Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическое предсердное восстановление синусового ритма (BAROS)

17 октября 2022 г. обновлено: Paul Wang, Stanford University
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли бариатрическая хирургия с последующей катетерной аблацией мерцательной аритмии (ФП) катетерную аблацию ФП в лечении мерцательной аритмии у пациентов с морбидным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с распределением 1:1, в котором будет сравниваться катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) только (группа А) с пациентами, перенесшими бариатрическую операцию за шесть месяцев до катетерной аблации ФП (группа В), у пациентов с пароксизмальной или персистирующей AF, которые также страдают патологическим ожирением.

Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после катетерной аблации, назначенной им протоколом. Запланированные посещения Группа А будет на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после аблации ФП. Запланированные посещения в группе B будут исходными, клинические визиты до аблации ФП и через 3, 6 и 12 месяцев после аблации ФП. При каждом посещении после абляции будут собираться следующие данные:

Рецидив ПТ/ФП, установленный при амбулаторном наблюдении, визите в клинику или госпитализации; Медицинский осмотр (вес, рост, жизненно важные органы); ЭКГ в 12 отведениях; Режим приема лекарств; Шкала тяжести симптомов ФП (AFSS); Качество жизни (AFEQT); Лабораторные испытания; и нежелательные явления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая персистирующая или пароксизмальная ФП, рефрактерная как минимум к одному антиаритмическому препарату.
  • ФВ > 40%

  • ИМТ> 40 или ИМТ> 35 и по крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний:

    • Сахарный диабет 2 типа (по диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации).
    • Систолическое артериальное давление 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 80 мм рт.ст. и выше, несмотря на медикаментозное лечение максимальными дозами трех антигипертензивных препаратов).
    • Рефрактерная гиперлипидемия (приемлемые уровни липидов недостижимы при соблюдении диеты и максимальных доз гиполипидемических препаратов).
    • Кардиомиопатия, вызванная ожирением.
    • Клинически значимое обструктивное апноэ сна.
    • Гиповентиляция, связанная с ожирением.
    • Псевдоопухоль головного мозга (подтвержденная идиопатическая внутримозговая гипертензия).
    • Тяжелая артропатия позвоночника и/или несущих суставов (когда ожирение не позволяет проводить адекватное хирургическое лечение дисфункции суставов, поддающейся лечению, но при ожирении).
    • Стеатоз печени без признаков активного воспаления.
    • Гипертриглицеридемия
    • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
    • астма
    • Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Критерий исключения:

  • Предшествующая бариатрическая операция
  • Катетерная аблация предшествовавшей ФП
  • ИМТ > 65 кг/м2
  • Противопоказания к бариатрической хирургии или аблации ФП
  • Противопоказания к терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Устойчивая ФП длительностью более 3 лет
  • Диаметр левого предсердия больше или равен 60 мм или объем ЛП больше или равен 60 мл/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) - группа А
Участники пройдут катетерную абляцию с использованием либо радиочастотной, либо криоабляции легочных вен. Участникам с персистирующей ФП также может быть проведена линейная аблация крыши и/или дна с абляцией внелегочных участков или без нее по усмотрению врача.
Процедура: Катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП)
Участники пройдут катетерную абляцию с использованием радиочастоты или криоабляции легочных вен. Участникам с персистирующей ФП также может быть проведена линейная аблация крыши и/или дна с абляцией внелегочных участков или без нее по усмотрению врача.
Экспериментальный: Бариатрическая хирургия перед катетерной аблацией ФП, группа B

Участникам предстоит либо обходной желудочный анастомоз по Ру, либо лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Выбор процедуры будет основываться на многочисленных факторах, включая текущую практику, выбор хирурга и участника, ИМТ, а также наличие определенных сопутствующих заболеваний и их тяжести, таких как ГЭРБ, камни в почках и хирургический анамнез в прошлом. Участники пройдут стандартную предоперационную оценку, включая консультацию по диете и психологическую оценку в процессе отбора.

После бариатрической операции, в дополнение к обычному послеоперационному ведению, пациенты будут находиться под наблюдением кардиолога перед катетерной аблацией ФП.
Процедура: Катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП)
Участники пройдут катетерную абляцию с использованием радиочастоты или криоабляции легочных вен. Участникам с персистирующей ФП также может быть проведена линейная аблация крыши и/или дна с абляцией внелегочных участков или без нее по усмотрению врача.
Процедура: Бариатрической хирургии
Участникам предстоит либо лапароскопическая рукавная гастрэктомия, либо лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива ФП после 3-месячного слепого периода после аблации.
Временное ограничение: Время до первого рецидива ФП после 3-месячного слепого периода после катетерной аблации ФП.
Первичным критерием исхода будет время до первого рецидива любой предсердной аритмии, включая ФП, трепетание предсердий или предсердную тахикардию продолжительностью более 30 секунд и возникающей более чем через 3 месяца после аблации ФП без применения антиаритмических препаратов. Эпизод ФП или предсердной тахикардии будет считаться частью первичного анализа исхода, если он длится более 30 секунд и документируется любой формой электрокардиографического мониторинга, независимо от симптомов. Повторная процедура катетерной абляции в любое время будет представлять собой повторение для анализа результатов.
Время до первого рецидива ФП после 3-месячного слепого периода после катетерной аблации ФП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (Исходный), 6 месяцев
Бремя симптомов ФП будет оцениваться по Шкале тяжести симптомов мерцательной аритмии. AFSS представляет собой анкету, которую пациенты заполняют сами, и которая содержит 21 вопрос, из которых 7 вопросов дают расчетные баллы для тяжести симптомов ФП (0-35), где более высокие баллы представляют большую тяжесть.
Базовый уровень (Исходный), 6 месяцев
Изменение нагрузки ФП при мониторировании антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (начальный), 3 месяца)
Будет рассчитан процент времени нагрузки ФП на кардиомониторе.
Исходный уровень (начальный), 3 месяца)
Изменение нагрузки ФП при мониторировании антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 6 месяцев)
Будет рассчитан процент времени нагрузки ФП на кардиомониторе.
Исходный уровень (исходный), 6 месяцев)
Изменение нагрузки ФП при мониторировании антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев)
Будет рассчитан процент времени нагрузки ФП на кардиомониторе.
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев)
Изменение показателя качества жизни при ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты, заполненной пациентом, анкеты оценки результатов, о которых сообщают пациенты после абляции сердца в Кардиффе (C-CAP), до абляции (C-CAP1) и после абляции (C-CAP-2). Оценка C-CAP представляет собой комбинированную оценку из 16-18 пунктов (0-30), где более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни.
Исходный уровень (исходный), 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни при ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты, заполненной пациентом, анкеты оценки результатов, о которых сообщают пациенты после абляции сердца в Кардиффе (C-CAP), до абляции (C-CAP1) и после абляции (C-CAP-2). Оценка C-CAP представляет собой комбинированную оценку из 16-18 пунктов (0-30), где более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни.
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
Изменение тяжести симптомов ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный), 12 месяцев
Бремя симптомов ФП будет оцениваться по Шкале тяжести симптомов мерцательной аритмии. AFSS представляет собой анкету, которую пациенты заполняют сами, и которая содержит 21 вопрос, из которых 7 вопросов дают расчетные баллы для тяжести симптомов ФП (0-35), где более высокие баллы представляют большую тяжесть.
Исходный уровень (исходный), 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Главный следователь: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID # 49225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться