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Restauration auriculaire bariatrique du rythme sinusal (BAROS)

17 octobre 2022 mis à jour par: Paul Wang, Stanford University
L'objectif de cette étude est de déterminer si la chirurgie bariatrique suivie d'une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (FA) est supérieure à l'ablation par cathéter de FA seule dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'obésité morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, d'attribution 1: 1 comparant l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (FA) uniquement (groupe A) à ceux subissant une chirurgie bariatrique six mois avant l'ablation par cathéter de FA (groupe B) chez des patients atteints de paroxysme ou persistant AF qui ont aussi une obésité morbide.

Les participants seront suivis pendant 12 mois après l'ablation par cathéter assignée au protocole. Les visites programmées du groupe A auront lieu au départ, 3, 6 et 12 mois après l'ablation de la FA. Les visites programmées dans le groupe B seront les visites de base, les visites cliniques avant l'ablation de la FA et à 3, 6 et 12 mois après l'ablation de la FA. Lors de chaque visite post-ablation, les données suivantes seront collectées :

récidive TA/FA déterminée par surveillance ambulatoire, visite à la clinique ou hospitalisation ; Examen physique (poids, taille, signes vitaux) ; ECG à 12 dérivations ; Régime de médicaments ; Échelle de gravité des symptômes de FA (AFSS); Qualité de Vie (AFEQT) ; Essais en laboratoire ; et événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante ou paroxystique symptomatique réfractaire à au moins un antiarythmique
  • FE > 40%

  • IMC > 40 ou IMC > 35 et au moins une des comorbidités suivantes :

    • Diabète sucré de type 2 (selon les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association).
    • Tension artérielle systolique de 130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique de 80 mmHg ou plus malgré un traitement médical avec des doses maximales de trois médicaments antihypertenseurs).
    • Hyperlipidémie réfractaire (taux acceptables de lipides impossibles à atteindre avec un régime alimentaire et des doses maximales de médicaments hypolipidémiants).
    • Cardiomyopathie induite par l'obésité.
    • Apnée obstructive du sommeil cliniquement significative.
    • Hypoventilation liée à l'obésité.
    • Pseudotumor cerebri (hypertension intracérébrale idiopathique documentée).
    • Arthropathie sévère de la colonne vertébrale et/ou des articulations portantes (lorsque l'obésité interdit une prise en charge chirurgicale appropriée d'un dysfonctionnement articulaire traitable en dehors de l'obésité).
    • Stéatose hépatique sans signe d'inflammation active.
    • Hypertriglycéridémie
    • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
    • Asthme
    • Maladie coronarienne (CAD)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Ablation antérieure par cathéter AF
  • IMC > 65 kg/m2
  • Contre-indication à la chirurgie bariatrique ou à l'ablation de la FA
  • Contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique
  • FA soutenue durant plus de 3 ans
  • Diamètre auriculaire gauche supérieur ou égal à 60 mm ou volume LA supérieur ou égal à 60 ml/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (FA) - Groupe A
Les participants subiront une ablation par cathéter par radiofréquence ou cryo-ablation des veines pulmonaires. Les participants atteints de FA persistante peuvent également subir une ablation linéaire du toit et/ou du sol avec ou sans ablation des sites extra-pulmonaires, à la discrétion du médecin.
Procédure: Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (FA)
Les participants subiront une ablation par cathéter par radiofréquence ou par cryoablation des veines pulmonaires. Les participants atteints de FA persistante peuvent également subir une ablation linéaire du toit et/ou du sol avec ou sans ablation des sites extrapulmonaires, à la discrétion du médecin.
Expérimental: Chirurgie bariatrique avant FA Ablation par cathéter - Groupe B

Les participants subiront soit un pontage gastrique de Roux-en-Y, soit une sleeve gastrectomie laparoscopique. Le choix de la procédure sera basé sur de nombreux facteurs, notamment la pratique actuelle, le choix du chirurgien et du participant, l'IMC, la présence de certaines comorbidités et leur gravité telles que le RGO, les calculs rénaux et les antécédents chirurgicaux. Les participants subiront une évaluation préopératoire standard comprenant une consultation diététique et une évaluation psychologique pendant le processus d'éligibilité.

Après la chirurgie bariatrique, en plus de la prise en charge post-chirurgicale de routine, les patients seront suivis par un cardiologue avant l'ablation par cathéter de FA.
Procédure: Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (FA)
Les participants subiront une ablation par cathéter par radiofréquence ou par cryoablation des veines pulmonaires. Les participants atteints de FA persistante peuvent également subir une ablation linéaire du toit et/ou du sol avec ou sans ablation des sites extrapulmonaires, à la discrétion du médecin.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Les participants subiront soit une sleeve gastrectomie laparoscopique, soit un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive de la FA après une période de blanking de 3 mois après l'ablation.
Délai: Délai avant la première récidive de la FA après une période de blanking de 3 mois après l'ablation par cathéter de la FA.
Le critère de jugement principal sera le délai avant la première récidive de toute arythmie auriculaire, y compris la FA, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire durant plus de 30 secondes et survenant plus de 3 mois après l'ablation de la FA, sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques. Un épisode de FA ou de tachycardie auriculaire sera considéré comme faisant partie de l'analyse des résultats primaires s'il dure plus de 30 secondes et est documenté par toute forme de surveillance électrocardiographique, quels que soient les symptômes. Une procédure d'ablation répétée par cathéter à tout moment constituera une récidive pour l'analyse des résultats.
Délai avant la première récidive de la FA après une période de blanking de 3 mois après l'ablation par cathéter de la FA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de la FA
Délai: Base de référence (initiale), 6 mois
Le fardeau des symptômes de la FA sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. L'AFSS est un questionnaire autodéclaré par le patient qui contient 21 questions dont 7 questions fournissant des scores calculés pour la gravité des symptômes de la FA (0-35), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité.
Base de référence (initiale), 6 mois
Modification de la FA Charge sur le moniteur d'agents anti-arythmiques
Délai: Base de référence (initiale), 3 mois)
Le pourcentage de temps de charge FA sur le moniteur cardiaque sera calculé
Base de référence (initiale), 3 mois)
Modification de la FA Charge sur le moniteur d'agents anti-arythmiques
Délai: Base de référence (initiale), 6 mois)
Le pourcentage de temps de charge FA sur le moniteur cardiaque sera calculé
Base de référence (initiale), 6 mois)
Modification de la FA Charge sur le moniteur d'agents anti-arythmiques
Délai: Base de référence (initiale), 12 mois)
Le pourcentage de temps de charge FA sur le moniteur cardiaque sera calculé
Base de référence (initiale), 12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Base de référence (initiale), 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, le questionnaire C-CAP (Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure), pré-ablation (C-CAP1) et post-ablation (C-CAP-2). Le score C-CAP est un score combiné de 16 à 18 éléments (0 à 30), un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Base de référence (initiale), 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Baseline (Initial), 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, le questionnaire C-CAP (Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure), pré-ablation (C-CAP1) et post-ablation (C-CAP-2). Le score C-CAP est un score combiné de 16 à 18 éléments (0 à 30), un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Initial), 12 mois
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de la FA
Délai: Baseline (Initial), 12 mois
Le fardeau des symptômes de la FA sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. L'AFSS est un questionnaire autodéclaré par le patient qui contient 21 questions dont 7 questions fournissant des scores calculés pour la gravité des symptômes de la FA (0-35), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité.
Baseline (Initial), 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Chercheur principal: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID # 49225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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