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Restauro atriale bariatrico del ritmo sinusale (BAROS)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è determinare se la chirurgia bariatrica seguita dall'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) sia superiore alla sola ablazione transcatetere della FA nella gestione della fibrillazione atriale nei pazienti con obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, con allocazione 1:1 che confronta la sola ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) (gruppo A) con quelli sottoposti a chirurgia bariatrica sei mesi prima dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (gruppo B) in pazienti con parossistica o persistente AF che hanno anche obesità patologica.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere assegnata dal protocollo. Visite programmate Il gruppo A sarà al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA. Le visite programmate nel Gruppo B saranno al basale, visita clinica prima dell'ablazione della FA e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA. Ad ogni visita post ablazione verranno raccolti i seguenti dati:

Recidiva di AT/AF determinata da monitoraggio ambulatoriale, visita clinica o ricovero; Esame fisico (peso, altezza, segni vitali); ECG a 12 derivazioni; Regime farmacologico; Scala di gravità dei sintomi AF (AFSS); Qualità della vita (AFEQT); Test di laboratorio; ed eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica persistente o parossistica refrattaria ad almeno un agente antiaritmico
  • FE > 40%

  • BMI > 40 o BMI > 35 e almeno una delle seguenti comorbilità:

    • Diabete mellito di tipo 2 (secondo i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association).
    • pressione arteriosa sistolica di 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 80 mmHg o superiore nonostante il trattamento medico con dosi massime di tre farmaci antipertensivi).
    • Iperlipidemia refrattaria (livelli accettabili di lipidi non raggiungibili con la dieta e dosi massime di farmaci ipolipemizzanti).
    • Cardiomiopatia indotta da obesità.
    • Apnea notturna ostruttiva clinicamente significativa.
    • Ipoventilazione correlata all'obesità.
    • Pseudotumor cerebri (ipertensione intracerebrale idiopatica documentata).
    • Grave artropatia della colonna vertebrale e/o delle articolazioni portanti (quando l'obesità impedisce un'appropriata gestione chirurgica della disfunzione articolare curabile, ma per l'obesità).
    • Steatosi epatica senza evidenza di infiammazione attiva.
    • Ipertrigliceridemia
    • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
    • Asma
    • Malattia coronarica (CAD)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Precedente ablazione transcatetere AF
  • IMC > 65 kg/m2
  • Controindicazione alla chirurgia bariatrica o all'ablazione della fibrillazione atriale
  • Controindicazione all'anticoagulazione terapeutica
  • FA sostenuta di durata superiore a 3 anni
  • Diametro atriale sinistro maggiore o uguale a 60 mm o volume LA maggiore o uguale a 60 ml/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrillazione atriale (FA) Ablazione transcatetere Gruppo A
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere mediante radiofrequenza o crioablazione delle vene polmonari. I partecipanti con FA persistente possono anche essere sottoposti ad ablazione lineare del tetto e/o del pavimento con o senza ablazione dei siti extrapolmonari a discrezione del medico.
Procedura: Fibrillazione atriale (FA) Ablazione transcatetere
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere mediante radiofrequenza o crioablazione delle vene polmonari. I partecipanti con FA persistente possono anche essere sottoposti ad ablazione lineare del tetto e/o del pavimento con o senza ablazione dei siti extrapolmonari a discrezione del medico.
Sperimentale: Chirurgia bariatrica prima dell'ablazione con catetere AF-Gruppo B

I partecipanti subiranno un bypass gastrico Roux-en-Y o una gastrectomia laparoscopica. La scelta della procedura si baserà su numerosi fattori tra cui la pratica attuale, la scelta del chirurgo e del partecipante, il BMI e la presenza di alcune comorbidità e la loro gravità come GERD, calcoli renali e storia chirurgica passata. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria standard, compresa la consultazione dietetica e la valutazione psicologica durante il processo di ammissibilità.

Dopo la chirurgia bariatrica, oltre alla gestione post-chirurgica di routine, i pazienti seguiranno il cardiologo prima dell'ablazione con catetere AF.
Procedura: Fibrillazione atriale (FA) Ablazione transcatetere
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere mediante radiofrequenza o crioablazione delle vene polmonari. I partecipanti con FA persistente possono anche essere sottoposti ad ablazione lineare del tetto e/o del pavimento con o senza ablazione dei siti extrapolmonari a discrezione del medico.
Procedura: Chirurgia bariatrica
I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica o bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di FA dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: Tempo alla prima recidiva di FA dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione con catetere AF.
L'outcome primario sarà il tempo alla prima recidiva di qualsiasi aritmia atriale inclusa FA, flutter atriale o tachicardia atriale che duri più di 30 secondi e si verifichi più di 3 mesi dopo l'ablazione della FA, senza l'uso di farmaci antiaritmici. Un episodio di FA o tachicardia atriale sarà considerato parte dell'analisi dell'esito primario se dura più di 30 secondi ed è documentato da qualsiasi forma di monitoraggio elettrocardiografico, indipendentemente dai sintomi. Una procedura di ablazione transcatetere ripetuta in qualsiasi momento costituirà una ricorrenza per l'analisi dei risultati.
Tempo alla prima recidiva di FA dopo un periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione con catetere AF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
Il carico dei sintomi della FA sarà valutato con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. L'AFSS è un questionario auto-segnalato dal paziente che contiene 21 domande con 7 domande che forniscono un punteggio calcolato per la gravità dei sintomi della FA (0-35) con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione del carico di fibrillazione atriale al di fuori del monitoraggio degli agenti antiaritmici
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 3 mesi)
Verrà calcolata la percentuale di tempo di carico di FA sul monitor cardiaco
Basale (iniziale), 3 mesi)
Variazione del carico di fibrillazione atriale al di fuori del monitoraggio degli agenti antiaritmici
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi)
Verrà calcolata la percentuale di tempo di carico di FA sul monitor cardiaco
Basale (iniziale), 6 mesi)
Variazione del carico di fibrillazione atriale al di fuori del monitoraggio degli agenti antiaritmici
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi)
Verrà calcolata la percentuale di tempo di carico di FA sul monitor cardiaco
Basale (iniziale), 12 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) Questionnaire, pre-ablazione (C-CAP1) e post ablazione (C-CAP-2). Il punteggio C-CAP è un punteggio combinato di 16-18 item (0-30) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) Questionnaire, pre-ablazione (C-CAP1) e post ablazione (C-CAP-2). Il punteggio C-CAP è un punteggio combinato di 16-18 item (0-30) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 12 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
Il carico dei sintomi della FA sarà valutato con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. L'AFSS è un questionario auto-segnalato dal paziente che contiene 21 domande con 7 domande che forniscono un punteggio calcolato per la gravità dei sintomi della FA (0-35) con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore.
Basale (iniziale), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Investigatore principale: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID # 49225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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