Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrisch atriumherstel van sinusritme (BAROS)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Paul Wang, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of bariatrische chirurgie gevolgd door atriumfibrillatie (AF) katheterablatie superieur is aan AF katheterablatie alleen bij de behandeling van atriumfibrilleren bij patiënten met morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, 1:1 toewijzingsstudie waarin alleen atriumfibrillatie (AF) katheterablatie (groep A) wordt vergeleken met patiënten die een bariatrische operatie ondergaan zes maanden voorafgaand aan AF katheterablatie (groep B) bij patiënten met paroxysmale of aanhoudende AF die ook morbide obesitas hebben.

Deelnemers worden gevolgd gedurende 12 maanden na hun protocol-toegewezen katheterablatie. Geplande bezoeken Groep A vindt plaats bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na AF-ablatie. Geplande bezoeken in groep B zijn baseline, klinisch bezoek voorafgaand aan AF-ablatie en 3, 6 en 12 maanden na AF-ablatie. Bij elk post-ablatiebezoek worden de volgende gegevens verzameld:

AT/AF-recidief bepaald door ambulante monitoring, bezoek aan kliniek of ziekenhuisopname; Lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte, vitale functies); 12 afleidingen ECG; Medicatieregime; AF Symptom Severity Scale (AFSS); Kwaliteit van leven (AFEQT); Laboratoriumtests; en bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch aanhoudend of paroxismaal AF dat ongevoelig is voor ten minste één antiaritmicum
  • EF > 40%

  • BMI > 40 of BMI > 35 en ten minste één van de volgende comorbiditeiten:

    • Diabetes mellitus type 2 (volgens diagnostische criteria van de American Diabetes Association).
    • Systolische bloeddruk van 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 80 mmHg of hoger ondanks medische behandeling met maximale doses van drie antihypertensiva).
    • Refractaire hyperlipidemie (aanvaardbare niveaus van lipiden die niet haalbaar zijn met een dieet en maximale doses lipidenverlagende medicijnen).
    • Obesitas-geïnduceerde cardiomyopathie.
    • Klinisch significante obstructieve slaapapneu.
    • Obesitas-gerelateerde hypoventilatie.
    • Pseudotumor cerebri (gedocumenteerde idiopathische intracerebrale hypertensie).
    • Ernstige artropathie van de wervelkolom en/of gewichtdragende gewrichten (wanneer zwaarlijvigheid een passende chirurgische behandeling van gewrichtsdisfunctie verbiedt, behandelbaar maar voor de zwaarlijvigheid).
    • Hepatische steatose zonder tekenen van actieve ontsteking.
    • Hypertriglyceridemie
    • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
    • Astma
    • Coronaire hartziekte (CAD)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Voorafgaande AF-katheterablatie
  • BMI > 65 kg/m2
  • Contra-indicatie voor bariatrische chirurgie of AF-ablatie
  • Contra-indicatie voor therapeutische antistolling
  • Aanhoudende AF die meer dan 3 jaar aanhoudt
  • Linker atrium diameter groter dan of gelijk aan 60 mm of LA volume groter dan of gelijk aan 60 ml/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Boezemfibrilleren (AF) Katheterablatie-Groep A
Deelnemers ondergaan katheterablatie met behulp van radiofrequentie of cryo-ablatie van longaderen. Deelnemers met persisterende AF kunnen ook lineaire ablatie van het dak en/of de vloer ondergaan, met of zonder ablatie van extrapulmonaire plaatsen, naar goeddunken van de arts.
Procedure: Boezemfibrilleren (AF) Katheterablatie
Deelnemers ondergaan katheterablatie met behulp van radiofrequentie of cryoablatie van longaderen. Deelnemers met aanhoudend AF kunnen ook lineaire ablatie van het dak en/of de vloer ondergaan, met of zonder ablatie van extrapulmonale plaatsen, naar goeddunken van de arts.
Experimenteel: Bariatrische chirurgie voorafgaand aan AF-katheterablatie-Groep B

Deelnemers ondergaan ofwel een Roux-en-Y gastric bypass of een laparoscopische sleeve gastrectomie. De keuze van de procedure zal gebaseerd zijn op tal van factoren, waaronder de huidige praktijk, de keuze van de chirurg en de deelnemer, BMI en de aanwezigheid van bepaalde comorbiditeiten en hun ernst, zoals GORZ, nierstenen en eerdere chirurgische geschiedenis. Deelnemers ondergaan standaard preoperatieve evaluatie, inclusief dieetadvies en psychologische evaluatie tijdens het geschiktheidsproces.

Na bariatrische chirurgie zullen patiënten, naast de routinematige postoperatieve behandeling, een follow-up krijgen van de cardioloog voorafgaand aan AF-katheterablatie.
Procedure: Boezemfibrilleren (AF) Katheterablatie
Deelnemers ondergaan katheterablatie met behulp van radiofrequentie of cryoablatie van longaderen. Deelnemers met aanhoudend AF kunnen ook lineaire ablatie van het dak en/of de vloer ondergaan, met of zonder ablatie van extrapulmonale plaatsen, naar goeddunken van de arts.
Procedure: Bariatrische chirurgie
Deelnemers ondergaan ofwel een laparoscopische sleeve gastrectomie of laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste recidief van AF na een blankingperiode van 3 maanden na de ablatie.
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste recidief van AF na een blankingperiode van 3 maanden na de AF-katheterablatie.
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het eerste recidief van een atriale aritmie inclusief AF, atriale flutter of atriale tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt en meer dan 3 maanden na AF-ablatie optreedt, zonder het gebruik van anti-aritmica. Een episode van AF of atriale tachycardie wordt beschouwd als onderdeel van de primaire uitkomstanalyse als deze langer dan 30 seconden duurt en wordt gedocumenteerd door enige vorm van elektrocardiografische monitoring, ongeacht de symptomen. Een herhaalde katheterablatieprocedure op elk moment vormt een herhaling voor de uitkomstanalyse.
Tijd tot het eerste recidief van AF na een blankingperiode van 3 maanden na de AF-katheterablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van AF-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
AF-symptomen worden beoordeeld met de Severity Scale voor atriumfibrillatiesymptomen. De AFSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van de patiënt die 21 vragen bevat met 7 vragen die een berekende score geven voor de ernst van AF-symptomen (0-35) waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
Verandering in AF Burden off anti-aritmica monitor
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 3 maanden)
Het percentage tijd in AF-belasting op de hartmonitor wordt berekend
Basislijn (aanvankelijk), 3 maanden)
Verandering in AF Burden off anti-aritmica monitor
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden)
Het percentage tijd in AF-belasting op de hartmonitor wordt berekend
Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden)
Verandering in AF Burden off anti-aritmica monitor
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden)
Het percentage tijd in AF-belasting op de hartmonitor wordt berekend
Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in AF Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP)-vragenlijst, pre-ablatie (C-CAP1) en post-ablatie (C-CAP-2). De C-CAP-score is een gecombineerde score van 16-18 items (0-30) waarbij een hogere score een grotere KvL vertegenwoordigt.
Basislijn (aanvankelijk), 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in AF Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP)-vragenlijst, pre-ablatie (C-CAP1) en post-ablatie (C-CAP-2). De C-CAP-score is een gecombineerde score van 16-18 items (0-30) waarbij een hogere score een grotere KvL vertegenwoordigt.
Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van AF-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden
AF-symptomen worden beoordeeld met de Severity Scale voor atriumfibrillatiesymptomen. De AFSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van de patiënt die 21 vragen bevat met 7 vragen die een berekende score geven voor de ernst van AF-symptomen (0-35) waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Basislijn (aanvankelijk), 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID # 49225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren