Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk atriel restaurering af sinusrytme (BAROS)

17. oktober 2022 opdateret af: Paul Wang, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fedmekirurgi efterfulgt af atrieflimren (AF) kateterablation er bedre end AF-kateterablation alene i behandlingen af ​​atrieflimren hos patienter med sygelig fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret, 1:1 allokeringsforsøg, der kun sammenligner atrieflimren (AF) kateterablation (gruppe A) med dem, der gennemgår fedmekirurgi seks måneder før AF-kateterablation (gruppe B) hos patienter med paroxysmal eller vedvarende AF som også har sygelig overvægt.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter deres protokoltildelte kateterablation. Planlagte besøg Gruppe A vil være ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter AF-ablation. Planlagte besøg i gruppe B vil være baseline, klinisk besøg før AF-ablation og 3, 6 og 12 måneder efter AF-ablation. Ved hvert besøg efter ablation vil følgende data blive indsamlet:

AT/AF-tilbagefald bestemt ved ambulant overvågning, klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse; Fysisk eksamen (vægt, højde, vitale funktioner); 12 afledninger EKG; Medicin regime; AF Symptom Severity Scale (AFSS); Livskvalitet (AFEQT); Laboratorietestning; og uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk vedvarende eller paroksysmal AF, der er refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk middel
  • EF > 40 %

  • BMI > 40 eller BMI > 35 og mindst én af følgende følgesygdomme:

    • Type 2 Diabetes Mellitus (af American Diabetes Associations diagnostiske kriterier).
    • Systolisk blodtryk på 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 80 mmHg eller højere på trods af medicinsk behandling med maksimale doser af tre antihypertensive lægemidler).
    • Refraktær hyperlipidæmi (acceptable niveauer af lipider uopnåelige med diæt og maksimale doser af lipidsænkende medicin).
    • Fedme-induceret kardiomyopati.
    • Klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø.
    • Fedme-relateret hypoventilation.
    • Pseudotumor cerebri (dokumenteret idiopatisk intracerebral hypertension).
    • Alvorlig artropati i rygsøjlen og/eller vægtbærende led (når fedme forbyder passende kirurgisk behandling af leddysfunktion, der kan behandles, bortset fra fedme).
    • Hepatisk steatose uden tegn på aktiv inflammation.
    • Hypertriglyceridæmi
    • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
    • Astma
    • Koronararteriesygdom (CAD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Forudgående AF-kateterablation
  • BMI > 65 kg/m2
  • Kontraindikation til fedmekirurgi eller AF-ablation
  • Kontraindikation til terapeutisk antikoagulering
  • Vedvarende AF, der varer mere end 3 år
  • Venstre atriel diameter større end eller lig med 60 mm eller LA volumen større end eller lig med 60 ml/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflimren (AF) kateterablation-gruppe A
Deltagerne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af enten radiofrekvens eller kryo-ablation af lungevener. Deltagere med vedvarende AF kan også gennemgå lineær tag- og/eller gulvablation med eller uden ablation af ekstrapulmonale steder efter lægens skøn.
Procedure: Atrieflimren (AF) Kateterablation
Deltagerne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af enten radiofrekvens eller kryoablation af lungevener. Deltagere med vedvarende AF kan også gennemgå lineær tag- og/eller gulvablation med eller uden ablation af ekstrapulmonale steder efter lægens skøn.
Eksperimentel: Fedmekirurgi før AF-kateterablation-gruppe B

Deltagerne vil enten gennemgå en Roux-en-Y gastrisk bypass eller en laparoskopisk ærmegatrektomi. Valget af proceduren vil være baseret på adskillige faktorer, herunder nuværende praksis, kirurgens og deltagerens valg, BMI og tilstedeværelsen af ​​visse komorbiditeter og deres sværhedsgrad såsom GERD, nyresten og tidligere kirurgisk historie. Deltagerne vil gennemgå standard præoperativ evaluering, herunder kostrådgivning og psykologisk evaluering under berettigelsesprocessen.

Efter fedmekirurgi vil patienter ud over rutinemæssig post-kirurgisk behandling følge op hos kardiolog før AF-kateterablation.
Procedure: Atrieflimren (AF) Kateterablation
Deltagerne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af enten radiofrekvens eller kryoablation af lungevener. Deltagere med vedvarende AF kan også gennemgå lineær tag- og/eller gulvablation med eller uden ablation af ekstrapulmonale steder efter lægens skøn.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Deltagerne vil enten gennemgå en laparoskopisk ærmegatrektomi eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gentagelse af AF efter en 3-måneders blankingperiode efter ablationen.
Tidsramme: Tid til første gentagelse af AF efter en 3-måneders blankingperiode efter AF-kateterablationen.
Det primære resultatmål vil være tid til første tilbagefald af enhver atriel arytmi inklusive AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer længere end 30 sekunder og forekommer mere end 3 måneder efter AF-ablation, uden brug af antiarytmiske lægemidler. En episode med AF eller atriel takykardi vil blive betragtet som en del af den primære resultatanalyse, hvis den varer længere end 30 sekunder og er dokumenteret ved enhver form for elektrokardiografisk overvågning, uanset symptomer. En gentagen kateterablationsprocedure til enhver tid vil udgøre en gentagelse for resultatanalysen.
Tid til første gentagelse af AF efter en 3-måneders blankingperiode efter AF-kateterablationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AF-symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (initial), 6 måneder
AF-symptombyrde vil blive vurderet med Atrieflimren Symptoms Severity Scale. AFSS er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål med 7 spørgsmål, der giver en beregnet score for AF-symptomsværhedsgrad (0-35) med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
Baseline (initial), 6 måneder
Ændring i AF Burden off antiarytmiske midler monitor
Tidsramme: Baseline (initial), 3 måneder)
Procentdelen af ​​tid i AF-belastning på hjertemonitoren vil blive beregnet
Baseline (initial), 3 måneder)
Ændring i AF Burden off antiarytmiske midler monitor
Tidsramme: Baseline (initial), 6 måneder)
Procentdelen af ​​tid i AF-belastning på hjertemonitoren vil blive beregnet
Baseline (initial), 6 måneder)
Ændring i AF Burden off antiarytmiske midler monitor
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder)
Procentdelen af ​​tid i AF-belastning på hjertemonitoren vil blive beregnet
Baseline (initial), 12 måneder)
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Cardiff Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) spørgeskema, præ-ablation (C-CAP1) og postablation (C-CAP-2). C-CAP-score er en kombineret score på 16-18 genstande (0-30) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (initial), 6 måneder
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Cardiff Cardiff Cardiac Ablation Patient Reported Outcome Measure (C-CAP) spørgeskema, præ-ablation (C-CAP1) og postablation (C-CAP-2). C-CAP-score er en kombineret score på 16-18 genstande (0-30) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (initial), 12 måneder
Ændring fra baseline i AF-symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
AF-symptombyrde vil blive vurderet med Atrieflimren Symptoms Severity Scale. AFSS er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål med 7 spørgsmål, der giver en beregnet score for AF-symptomsværhedsgrad (0-35) med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
Baseline (initial), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Wang, MD, Director Stanford Electrophysiology and Arrhythmia Service, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Dan E Azagury, MD, Assistant Professor of Surgery, Bariatric & Minimally Invasive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID # 49225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF) Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner