Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltvaksineforsøk i myeloproliferative neoplasmer

12. juli 2023 oppdatert av: Inge Marie Svane
En fase I-II studie på pasienter med mutert MPN ved vaksinering med PD-L1 og Aginase1 peptider med Montanide ISA-51 som adjuvans, for å overvåke immunologisk respons på vaksinasjon og deretter sikkerhet, toksisitet og klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnose av essensiell trombocytemi eller Polycythemia Vera, i henhold til WHO-kriteriene123,124 2. Alder ≥18 år 3. Ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG-skala) 4. Forventet overlevelse > 3 måneder 5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon 6. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrense, dvs. < 300 µmol/l 7. Tilstrekkelig leverfunksjon, dvs.

    1. ALAT < 2,5 øvre normalgrense, dvs. ALAT

    2. Bilirubin < 30 U/l 8. For kvinner: Enighet om å bruke prevensjonsmetoder med en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste behandling.

      9. For menn: Enighet om å bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd.

      Eksklusjonskriterier

      1. Andre maligniteter i sykehistorien unntatt basalcellekarsinom. Pasienter som er kurert for en annen ondartet sykdom uten tegn til tilbakefall fem år etter avsluttet behandling, får gå inn i protokollen.
      2. Betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering, f.eks. alvorlig astma/KOLS, dårlig regulert hjertesykdom, insulinavhengig diabetes mellitus.
      3. Akutt eller kronisk viral eller bakteriell infeksjon, f.eks. HIV, hepatitt eller tuberkulose
      4. Alvorlige kjente allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner.
      5. Kjent følsomhet overfor Montanide ISA-51
      6. Eventuelle aktive autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritt, autoimmun binyrebark, autoimmun tyreoiditt etc.
      7. Gravide og ammende kvinner.
      8. Fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon med en feilrate mindre enn < 1 %
      9. Pasienter som tar immundempende medisiner inkl. systemiske kortikosteroider og metotreksat ved registreringstidspunktet
      10. Psykiatriske lidelser som per etterforskers vurdering kan påvirke etterlevelse.
      11. Behandling med andre eksperimentelle legemidler
      12. Behandling med andre kreftmedisiner - unntatt IFN-a, hydroksyurea eller anagrelid.
      13. Behandling med ruxolitinib.
      14. Behandling med kjemoterapi eller immunterapi (unntatt IFN-a, hydroksyurea eller anagrelid) innen de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding

Vaksinasjon med:

PD-L1 peptid:

PD-L1 Long(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dose: 100 µg PD-L1 long1 oppløst i DMSO/vann - Totalt volum: 0,5 ml.

Arginase1 peptid:

ArgLong2(169-206) Peptidsekvens ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dose: 200 µg ARGLong2 oppløst i DMSO/vann - Totalt volum: 0,5 ml.

Begge vaksinene gis ved en behandling. Adjuvans Montanide ISA 51 0,5ml blandes med peptidene før behandling. Skal administreres annenhver uke - totalt tolv ganger, med mulighet for ytterligere seks behandlinger.
Legemiddel: PD-L1-peptid: PD-L1 Lang(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
Peptidvaksinasjon
Andre navn:
  • PD-L1Lang
Legemiddel: Arginase1 peptid: ArgLong2(169-206) Peptidsekvens ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
Peptidvaksinasjon
Andre navn:
  • ARGLong2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 1 år
T-celle cytokinfrigjøring mot målantigener
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evaluert av CTCAE v. 5.0
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger graderes 1-5 i henhold til kriteriene
1 år
Klinisk respons
Tidsramme: 10 år
Vaksinasjoner vil indusere klinisk respons hos 2 pasienter, enten delvis respons eller bedre, i henhold til responskriterier for PV og ET eller klinisk respons som en reduksjon av mutert allelbyrde - 10 % fra baseline til enhver tid.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPN19H2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere