Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vakcina vizsgálat mieloproliferatív neoplazmákban

2023. július 12. frissítette: Inge Marie Svane
Fázis I-II vizsgálat mutált MPN-ben szenvedő betegeken PD-L1 és Aginase1 peptidekkel, Montanide ISA-51-gyel mint adjuvánssal történő vakcinázással, a vakcinázásra adott immunológiai válasz, majd a biztonságosság, toxicitás és klinikai hatás nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Esszenciális thrombocythemia vagy Polycythemia Vera diagnózisa, a WHO kritériumai szerint123,124 2. Életkor ≥18 év 3. Teljesítmény állapot ≤ 2 (ECOG-skála) 4. Várható túlélés > 3 hónap 5. Elegendő csontvelő-funkció 6. Kreatinin < 2,5 felső normál határ, azaz < 300 µmol/l 7. Elegendő májműködés, i.e.

    1. ALAT < 2,5 felső normál határ, i.e. ALAT

    2. Bilirubin < 30 U/l 8. Nők esetében: Megállapodás olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és az utolsó kezelés után legalább 120 napig.

      9. Férfiak esetében: Fogamzásgátló módszerek alkalmazására vonatkozó megállapodás és beleegyezés a spermaadástól való tartózkodásra.

      Kizárási kritériumok

      1. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetben, kivéve a bazálissejtes karcinómát. Azok a betegek, akik egy másik rosszindulatú betegségből kigyógyultak, és a kezelés befejezése után öt évvel nem jelentkeztek visszaesés, bekerülhetnek a protokollba.
      2. Jelentős egészségügyi állapot nyomozói ítéletenként pl. súlyos asztma/COPD, rosszul szabályozott szívbetegség, inzulinfüggő diabetes mellitus.
      3. Akut vagy krónikus vírusos vagy bakteriális fertőzés pl. HIV, hepatitis vagy tuberkulózis
      4. Súlyos ismert allergia vagy korábbi anafilaxiás reakciók.
      5. Ismert érzékenység a Montanide ISA-51-re
      6. Bármilyen aktív autoimmun betegség, pl. autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonephritis, autoimmun mellékvese-hiány, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás stb.
      7. Terhes és szoptató nők.
      8. Termékeny nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást, és a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%
      9. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok és metotrexát a beiratkozáskor
      10. Azok a pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják az együttműködést.
      11. Kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
      12. Kezelés egyéb rákellenes gyógyszerekkel – az IFN-a, hidroxi-karbamid vagy anagrelid kivételével.
      13. Kezelés ruxolitinibbel.
      14. Kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés (az IFN-a, hidroxi-karbamid vagy anagrelid kivételével) az elmúlt 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés

Védőoltás a következőkkel:

PD-L1 peptid:

PD-L1 Long(19-27) Peptid szekvencia: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dózis: 100 µg PD-L1 long1 DMSO/víz elegyben oldva - Teljes térfogat: 0,5 ml.

Arginase1 peptid:

ArgLong2(169-206) Peptidszekvencia ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dózis: 200 µg ARGLong2 DMSO/víz elegyben oldva - Teljes térfogat: 0,5 ml.

Mindkét vakcinát egy kezelés során adják be. Adjuváns Montanide ISA 51 0,5 ml-t összekeverünk a peptidekkel a kezelés előtt. Minden második héten kell beadni - összesen tizenkét alkalommal, további hat kezelés lehetőségével.
Drog: PD-L1 peptid: PD-L1 Long(19-27) Peptidszekvencia: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
Peptid oltás
Más nevek:
  • PD-L1Long
Drog: Arginase1 peptid: ArgLong2(169-206) ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL peptidszekvencia
Peptid oltás
Más nevek:
  • ARGLong2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 1 év
T-sejt citokin felszabadulása a célantigének felé
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v. 5.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket a kritériumok szerint 1-5-ig osztályozzák
1 év
Klinikai válasz
Időkeret: 10 év
A védőoltások 2 betegnél klinikai választ váltanak ki, akár részleges választ, akár jobbat, a PV és ET válaszkritériumainak megfelelően, vagy a klinikai választ a mutált allélterhelés csökkentéseként – bármikor 10%-kal az alapvonalhoz képest.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inge Marie Svane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPN19H2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel