Proef met dubbel vaccin bij myeloproliferatieve neoplasmata
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van essentiële trombocytemie of Polycythemia Vera, volgens de criteria van de WHO123,124 2. Leeftijd ≥18 jaar 3. Performance status ≤ 2 (ECOG-schaal) 4. Verwachte overleving > 3 maanden 5. Voldoende beenmergfunctie 6. Creatinine < 2,5 bovenste normaalgrens, d.w.z. < 300 µmol/l 7. Voldoende leverfunctie, d.w.z.
- ALAT < 2,5 bovengrens normaal, d.w.z. ALAT
Bilirubine < 30 E/l 8. Voor vrouwen: Overeenstemming om anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste behandeling.
9. Voor mannen: akkoord om voorbehoedsmiddelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria
- Andere maligniteiten in de medische geschiedenis exclusief basaalcelcarcinoom. Patiënten die genezen zijn van een andere kwaadaardige ziekte zonder tekenen van terugval vijf jaar na beëindiging van de behandeling, mogen het protocol opnemen.
- Significante medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. ernstig astma/COPD, slecht gereguleerde hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Acute of chronische virale of bacteriële infectie, b.v. Hiv, hepatitis of tuberculose
- Ernstige bekende allergieën of eerdere anafylactische reacties.
- Bekende gevoeligheid voor Montanide ISA-51
- Alle actieve auto-immuunziekten, b.v. auto-immuun neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, myasthenia gravis, auto-immuun glomerulonefritis, auto-immuun bijnierdeficiëntie, auto-immuun thyroiditis etc.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van minder dan <1%
- Patiënten die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken, incl. systemische corticosteroïden en methotrexaat op het moment van inschrijving
- Psychische stoornissen die naar oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de naleving.
- Behandeling met andere experimentele medicijnen
- Behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker - behalve IFN-a, hydroxyurea of anagrelide.
- Behandeling met ruxolitinib.
- Behandeling met chemotherapie of immuuntherapie (exclusief IFN-a, hydroxyurea of anagrelide) in de afgelopen 28 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Vaccinatie met: PD-L1-peptide: PD-L1 Long(19-27) Peptidevolgorde: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dosis: 100 µg PD-L1 long1 opgelost in DMSO/water - Totaal volume: 0,5 ml. Arginase1-peptide: ArgLong2(169-206) Peptidesequentie ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dosis: 200 µg ARGLong2 opgelost in DMSO/water - Totaal volume: 0,5 ml. Beide vaccins worden gegeven bij een kuur. Adjuvant Montanide ISA 51 0,5ml wordt vóór de behandeling met de peptiden gemengd. Om de twee weken toe te dienen - in totaal twaalf keer, met een mogelijkheid van zes extra behandelingen. |
Peptide vaccinatie
Andere namen:
Peptide vaccinatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
T-cel cytokine-afgifte naar doelantigenen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geëvalueerd door CTCAE v. 5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen worden gerangschikt van 1-5 volgens de criteria
|
1 jaar
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vaccinaties zullen bij 2 patiënten een klinische respons induceren, hetzij gedeeltelijke respons of beter, volgens responscriteria voor PV en ET of klinische respons als een vermindering van de gemuteerde allelische belasting - 10% ten opzichte van de uitgangswaarde op elk moment.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPN19H2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .