Ensayo de vacuna dual en neoplasias mieloproliferativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de trombocitemia esencial o policitemia vera, según los criterios de la OMS123,124 2. Edad ≥ 18 años 3. Estado funcional ≤ 2 (escala ECOG) 4. Supervivencia esperada > 3 meses 5. Función suficiente de la médula ósea 6. Creatinina < 2,5 límite superior normal, es decir, < 300 µmol/l 7. Función hepática suficiente, es decir,
- ALAT < 2,5 límite superior normal, es decir, ALAT
Bilirrubina < 30 U/l 8. Para mujeres: Acuerdo para usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después del último tratamiento.
9. Para hombres: Acuerdo de uso de medidas anticonceptivas y acuerdo de abstención de donación de semen.
Criterio de exclusión
- Otras neoplasias malignas en la historia clínica excluyendo el carcinoma basocelular. Los pacientes curados de otra enfermedad maligna sin signos de recaída cinco años después de finalizar el tratamiento pueden ingresar al protocolo.
- Condición médica significativa según el juicio de los investigadores, p. Asma grave/EPOC, enfermedad cardiaca mal regulada, diabetes mellitus insulinodependiente.
- Infección viral o bacteriana aguda o crónica, p. VIH, hepatitis o tuberculosis
- Alergias graves conocidas o reacciones anafilácticas anteriores.
- Sensibilidad conocida a Montanide ISA-51
- Cualquier enfermedad autoinmune activa, p. neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, miastenia grave, glomerulonefritis autoinmune, deficiencia suprarrenal autoinmune, tiroiditis autoinmune, etc.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos seguros con una tasa de fracaso inferior al 1 %
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, incl. corticosteroides sistémicos y metotrexato en el momento de la inscripción
- Trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, podrían influir en el cumplimiento.
- Tratamiento con otros fármacos experimentales
- Tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer, excepto IFN-a, hidroxiurea o anagrelida.
- Tratamiento con ruxolitinib.
- Tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia (excluyendo IFN-a, hidroxiurea o anagrelida) en los últimos 28 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Vacunación con: Péptido PD-L1: PD-L1 Long(19-27) Secuencia peptídica: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dosis: 100 µg PD-L1 long1 disueltos en DMSO/agua - Volumen total: 0,5 ml. Péptido arginasa1: ArgLong2(169-206) Secuencia peptídica ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dosis: 200 µg ARGLong2 disueltos en DMSO/agua - Volumen total: 0,5 ml. Ambas vacunas se administran en un tratamiento. Adyuvante Montanide ISA 51 0,5ml se mezcla con los péptidos antes del tratamiento Para ser administrado cada dos semanas - un total de doce veces, con posibilidad de seis tratamientos adicionales. |
Vacunación de péptidos
Otros nombres:
Vacunación de péptidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 año
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Liberación de citocinas de células T hacia antígenos diana
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos evaluados por CTCAE v. 5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos se clasifican del 1 al 5 según los criterios
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1 año
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 10 años
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Las vacunas inducirán una respuesta clínica en 2 pacientes, ya sea una respuesta parcial o mejor, de acuerdo con los criterios de respuesta para PV y ET o la respuesta clínica como una reducción de la carga alélica mutada: 10 % desde el inicio en cualquier momento.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Trastornos mieloproliferativos
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- MPN19H2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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