Испытание двойной вакцины при миелопролиферативных новообразованиях

Критерии включения:

• 1. Диагноз эссенциальной тромбоцитемии или истинной полицитемии в соответствии с критериями ВОЗ123,124 2. Возраст ≥18 лет 3. Общий статус ≤ 2 (по шкале ECOG) 4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев 5. Достаточная функция костного мозга 6. Креатинин < 2,5 верхней границы нормы, т.е. < 300 мкмоль/л 7. Достаточная функция печени, т.е.

  1. АлАТ < 2,5 верхней границы нормы, т.е. АЛАТ

  2. Билирубин < 30 ЕД/л 8. Для женщин: согласие на использование методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 120 дней после последнего лечения.

     9. Для мужчин: согласие на использование средств контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.

     Критерий исключения

     1. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака. Пациенты, вылеченные от другого злокачественного заболевания без признаков рецидива через пять лет после окончания лечения, допускаются к участию в протоколе.
     2. Серьезное заболевание, по мнению следователя, например. тяжелая астма/ХОБЛ, плохо регулируемое состояние сердца, инсулинозависимый сахарный диабет.
     3. Острая или хроническая вирусная или бактериальная инфекция, например. ВИЧ, гепатит или туберкулез
     4. Серьезные известные аллергии или более ранние анафилактические реакции.
     5. Известная чувствительность к Montanide ISA-51
     6. Любые активные аутоиммунные заболевания, например. аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия, системная красная волчанка, склеродермия, миастения, аутоиммунный гломерулонефрит, аутоиммунная недостаточность надпочечников, аутоиммунный тиреоидит и др.
     7. Беременные и кормящие женщины.
     8. Фертильные женщины, не использующие безопасные методы контрацепции, с частотой неудач < 1%
     9. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, в т.ч. системные кортикостероиды и метотрексат во время регистрации
     10. Психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима лечения.
     11. Лечение другими экспериментальными препаратами
     12. Лечение другими противоопухолевыми препаратами — кроме ИФН-а, гидроксимочевины или анагрелида.
     13. Лечение руксолитинибом.
     14. Лечение химиотерапией или иммунотерапией (за исключением IFN-α, гидроксимочевины или анагрелида) в течение последних 28 дней.