Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální studie vakcíny u myeloproliferativních novotvarů

12. července 2023 aktualizováno: Inge Marie Svane
Studie fáze I-II u pacientů s mutovaným MPN pomocí vakcinace peptidy PD-L1 a Aginase1 s Montanide ISA-51 jako adjuvans, ke sledování imunologické odpovědi na očkování a následně bezpečnosti, toxicity a klinického účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza esenciální trombocytémie nebo Polycythemia Vera, podle kritérií WHO123,124 2. Věk ≥18 let 3. Výkonnostní stav ≤ 2 (škála ECOG) 4. Očekávané přežití > 3 měsíce 5. Dostatečná funkce kostní dřeně 6. Kreatinin < 2,5 horní normální hranice, tj. < 300 µmol/l 7. Dostatečná funkce jater, tzn.

    1. ALAT < 2,5 horní normální hranice, tzn. ALAT

    2. Bilirubin < 30 U/l 8. Pro ženy: Souhlas s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední léčbě.

      9. Pro muže: Souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu.

      Kritéria vyloučení

      1. Jiné malignity v anamnéze s výjimkou bazaliomu. Pacienti vyléčení z jiného maligního onemocnění bez známek relapsu pět let po ukončení léčby mohou vstoupit do protokolu.
      2. Významný zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatelů, např. těžké astma/CHOPN, špatně regulovaný srdeční stav, inzulin dependentní diabetes mellitus.
      3. Akutní nebo chronická virová nebo bakteriální infekce, např. HIV, hepatitida nebo tuberkulóza
      4. Známé závažné alergie nebo dřívější anafylaktické reakce.
      5. Známá citlivost na Montanide ISA-51
      6. Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, myasthenia gravis, autoimunitní glomerulonefritida, autoimunitní adrenální deficit, autoimunitní tyreoiditida atd.
      7. Těhotné a kojící ženy.
      8. Plodné ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci s mírou selhání nižší než 1 %
      9. Pacienti užívající imunosupresivní léky vč. systémové kortikosteroidy a methotrexát v době zařazení
      10. Psychiatrické poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit compliance.
      11. Léčba jinými experimentálními léky
      12. Léčba jinými protinádorovými léky – kromě IFN-a, hydroxyurey nebo anagrelidu.
      13. Léčba ruxolitinibem.
      14. Léčba chemoterapií nebo imunitní terapií (kromě IFN-a, hydroxyurey nebo anagrelidu) během posledních 28 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah

Očkování:

PD-L1 peptid:

PD-L1 Long(19-27) Peptidová sekvence: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dávka: 100 ug PD-L1 long1 rozpuštěného v DMSO/voda - Celkový objem: 0,5 ml.

Peptid arginázy 1:

ArgLong2(169-206) Peptidová sekvence ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dávka: 200 ug ARGLong2 rozpuštěného v DMSO/vodě - Celkový objem: 0,5 ml.

Obě vakcíny se podávají při léčbě. Adjuvans Montanide ISA 51 0,5 ml se před léčbou smíchá s peptidy Podává se každý druhý týden – celkem dvanáctkrát, s možností dalších šesti ošetření.
Lék: Peptid PD-L1: PD-L1 Long(19-27) Sekvence peptidu: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
Peptidové očkování
Ostatní jména:
  • PD-L1Long
Lék: Peptid arginázy1: ArgLong2(169-206) Sekvence peptidu ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
Peptidové očkování
Ostatní jména:
  • ARGLong2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
Uvolňování cytokinů T-buněk směrem k cílovým antigenům
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v. 5.0
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny 1-5 podle kritérií
1 rok
Klinická odezva
Časové okno: 10 let
Očkování vyvolá klinickou odpověď u 2 pacientů, buď částečnou odpověď nebo lepší, podle kritérií odpovědi pro PV a ET nebo klinickou odpověď jako snížení mutované alelické zátěže - 10 % od výchozí hodnoty kdykoli.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Marie Svane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPN19H2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Peptid PD-L1: PD-L1 Long(19-27) Sekvence peptidu: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit