Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt vaccineforsøg i myeloproliferative neoplasmer

12. juli 2023 opdateret af: Inge Marie Svane
Et fase I-II studie i patienter med muteret MPN ved vaccination med PD-L1 og Aginase1 peptider med Montanide ISA-51 som adjuvans for at overvåge det immunologiske respons på vaccination og efterfølgende sikkerhed, toksicitet og klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticering af essentiel trombocytæmi eller Polycytæmi Vera i henhold til WHO-kriterierne123.124 2. Alder ≥18 år 3. Præstationsstatus ≤ 2 (ECOG-skala) 4. Forventet overlevelse > 3 måneder 5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion 6. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. < 300 µmol/l 7. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs.

    1. ALAT < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. ALAT

    2. Bilirubin < 30 U/l 8. For kvinder: Aftale om at anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste behandling.

      9. For mænd: Aftale om at bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd.

      Eksklusionskriterier

      1. Andre maligniteter i sygehistorien undtagen basalcellekarcinom. Patienter, der er helbredt for en anden ondartet sygdom uden tegn på tilbagefald fem år efter endt behandling, får lov til at indgå i protokollen.
      2. Betydelig medicinsk tilstand pr. efterforskers vurdering, f.eks. svær astma/KOL, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
      3. Akut eller kronisk viral eller bakteriel infektion f.eks. HIV, hepatitis eller tuberkulose
      4. Alvorlige kendte allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
      5. Kendt følsomhed over for Montanide ISA-51
      6. Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
      7. Gravide og ammende kvinder.
      8. Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention med en fejlrate på mindre end < 1 %
      9. Patienter, der tager immunundertrykkende medicin inkl. systemiske kortikosteroider og methotrexat på tidspunktet for indskrivning
      10. Psykiatriske lidelser, der pr. efterforskers vurdering kan påvirke compliance.
      11. Behandling med andre eksperimentelle lægemidler
      12. Behandling med andre lægemidler mod kræft - undtagen IFN-a, hydroxyurinstof eller anagrelid.
      13. Behandling med ruxolitinib.
      14. Behandling med kemoterapi eller immunterapi (undtagen IFN-a, hydroxyurinstof eller anagrelid) inden for de sidste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention

Vaccination med:

PD-L1 peptid:

PD-L1 Long(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dosis: 100 µg PD-L1 long1 opløst i DMSO/vand - Total volumen: 0,5 ml.

Arginase1 peptid:

ArgLong2(169-206) Peptidsekvens ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dosis: 200 µg ARGLong2 opløst i DMSO/vand - Total volumen: 0,5 ml.

Begge vacciner gives ved en behandling. Adjuvans Montanide ISA 51 0,5ml blandes med peptiderne før behandling. Indgives hver anden uge - i alt 12 gange, med mulighed for yderligere seks behandlinger.
Medicin: PD-L1 peptid: PD-L1 Lang(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
Peptidvaccination
Andre navne:
  • PD-L1Lang
Medicin: Arginase1 peptid: ArgLong2(169-206) Peptidsekvens ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
Peptidvaccination
Andre navne:
  • ARGLong2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
T-celle cytokinfrigivelse mod målantigener
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 5.0
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger er graderet 1-5 i henhold til kriterierne
1 år
Klinisk respons
Tidsramme: 10 år
Vaccinationer vil inducere klinisk respons hos 2 patienter, enten delvis respons eller bedre, ifølge responskriterier for PV og ET eller klinisk respons som en reduktion af muteret allelbyrde - 10 % fra baseline til enhver tid.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN19H2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med PD-L1 peptid: PD-L1 Lang(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner