- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051307
Dobbelt vaccineforsøg i myeloproliferative neoplasmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnosticering af essentiel trombocytæmi eller Polycytæmi Vera i henhold til WHO-kriterierne123.124 2. Alder ≥18 år 3. Præstationsstatus ≤ 2 (ECOG-skala) 4. Forventet overlevelse > 3 måneder 5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion 6. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. < 300 µmol/l 7. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs.
- ALAT < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. ALAT
Bilirubin < 30 U/l 8. For kvinder: Aftale om at anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste behandling.
9. For mænd: Aftale om at bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd.
Eksklusionskriterier
- Andre maligniteter i sygehistorien undtagen basalcellekarcinom. Patienter, der er helbredt for en anden ondartet sygdom uden tegn på tilbagefald fem år efter endt behandling, får lov til at indgå i protokollen.
- Betydelig medicinsk tilstand pr. efterforskers vurdering, f.eks. svær astma/KOL, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
- Akut eller kronisk viral eller bakteriel infektion f.eks. HIV, hepatitis eller tuberkulose
- Alvorlige kendte allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
- Kendt følsomhed over for Montanide ISA-51
- Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
- Gravide og ammende kvinder.
- Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention med en fejlrate på mindre end < 1 %
- Patienter, der tager immunundertrykkende medicin inkl. systemiske kortikosteroider og methotrexat på tidspunktet for indskrivning
- Psykiatriske lidelser, der pr. efterforskers vurdering kan påvirke compliance.
- Behandling med andre eksperimentelle lægemidler
- Behandling med andre lægemidler mod kræft - undtagen IFN-a, hydroxyurinstof eller anagrelid.
- Behandling med ruxolitinib.
- Behandling med kemoterapi eller immunterapi (undtagen IFN-a, hydroxyurinstof eller anagrelid) inden for de sidste 28 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
Vaccination med: PD-L1 peptid: PD-L1 Long(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dosis: 100 µg PD-L1 long1 opløst i DMSO/vand - Total volumen: 0,5 ml. Arginase1 peptid: ArgLong2(169-206) Peptidsekvens ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dosis: 200 µg ARGLong2 opløst i DMSO/vand - Total volumen: 0,5 ml. Begge vacciner gives ved en behandling. Adjuvans Montanide ISA 51 0,5ml blandes med peptiderne før behandling. Indgives hver anden uge - i alt 12 gange, med mulighed for yderligere seks behandlinger. |
Peptidvaccination
Andre navne:
Peptidvaccination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
|
T-celle cytokinfrigivelse mod målantigener
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 5.0
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger er graderet 1-5 i henhold til kriterierne
|
1 år
|
Klinisk respons
Tidsramme: 10 år
|
Vaccinationer vil inducere klinisk respons hos 2 patienter, enten delvis respons eller bedre, ifølge responskriterier for PV og ET eller klinisk respons som en reduktion af muteret allelbyrde - 10 % fra baseline til enhver tid.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPN19H2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
PharmaEssentia Japan K.K.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPolycytæmi Vera (PV)Forenede Stater
-
PharmaEssentia Japan K.K.Rekruttering
-
PharmaEssentia Japan K.K.Afsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFlebotomi afhængig polycytæmi VeraForenede Stater, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Australien, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera | Post-essentiel trombocytopeniForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyTrukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose på grund af og efter polycytæmi VeraForenede Stater
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Spanien, Australien, Canada, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Japan, Israel, Italien, Østrig, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
Kliniske forsøg med PD-L1 peptid: PD-L1 Lang(19-27) Peptidsekvens: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
-
Lars Møller PedersenAfsluttetFollikulært lymfomDanmark
-
Lene Meldgaard KnudsenIO BiotechAfsluttet
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); IO BiotechRekrutteringFase 0a Blærekræft AJCC v8 | Fase 0 er blærekræft AJCC v8 | Stadie I blærekræft AJCC v8 | Højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomForenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetIkke-operabelt, tilbagevendende, lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom | Mavekræft tredje linjeSpanien, Italien, Australien, Korea, Republikken, Belgien, Frankrig, Polen, Forenede Stater, Tjekkiet, Tyskland