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골수증식성 신생물에 대한 이중 백신 임상시험

2023년 7월 12일 업데이트: Inge Marie Svane
PD-L1 및 Aginase1 펩티드로 Montanide ISA-51을 보조제로 백신접종하여 변이된 MPN 환자를 대상으로 백신접종에 대한 면역학적 반응과 이후의 안전성, 독성 및 임상 효과를 모니터링하는 1상-2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. WHO 기준123,124에 따라 본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증 진단 < 2.5 정상 상한, 즉 < 300 µmol/l 7. 충분한 간 기능, 즉

    1. ALAT < 2.5 정상 상한, 즉 알라트

    2. 빌리루빈 < 30 U/l 8. 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 120일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

      9. 남성의 경우 : 피임법 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의

      제외 기준

      1. 기저 세포 암종을 제외한 병력의 기타 악성 종양. 치료 종료 후 5년 동안 재발 징후 없이 다른 악성 질환에 대해 완치된 환자는 프로토콜에 들어갈 수 있습니다.
      2. 조사관의 판단에 따른 중대한 의학적 상태 예. 중증 천식/COPD, 제대로 조절되지 않는 심장 상태, 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
      3. 급성 또는 만성 바이러스 또는 세균 감염 예. HIV, 간염 또는 결핵
      4. 심각하게 알려진 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응.
      5. Montanide ISA-51에 대한 알려진 민감성
      6. 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
      7. 임산부 및 모유 수유 여성.
      8. 실패율이 1% 미만인 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
      9. 면역 억제 약물을 복용하는 환자 포함. 등록 당시 전신 코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트
      10. 조사자의 판단에 따라 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애.
      11. 다른 실험 약물로 치료
      12. IFN-a, 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드를 제외한 다른 항암제로의 치료.
      13. 룩소리티닙으로 치료.
      14. 지난 28일 이내에 화학 요법 또는 면역 요법(IFN-a, 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드 제외)을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

백신 접종:

PD-L1 펩티드:

PD-L1 Long(19-27) 펩타이드 서열: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL 투여량: DMSO/물에 용해된 PD-L1 long1 100µg - 총 부피: 0.5ml.

아르기나제1 펩티드:

ArgLong2(169-206) 펩티드 서열 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL 용량: DMSO/물에 용해된 200µg ARGLong2 - 총 부피: 0.5ml.

두 백신 모두 치료 시 투여됩니다. Adjuvant Montanide ISA 51 0,5ml를 치료 전에 펩티드와 혼합합니다. 격주로 투여합니다. 총 12회이며 추가 6회 치료가 가능합니다.
의약품: PD-L1 펩타이드: PD-L1 Long(19-27) 펩타이드 서열: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
펩타이드 예방접종
다른 이름들:
  • PD-L1롱
의약품: Arginase1 펩티드: ArgLong2(169-206) 펩티드 서열 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
펩타이드 예방접종
다른 이름들:
  • ARGLong2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 일년
표적 항원을 향한 T 세포 사이토카인 방출
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v. 5.0에 의해 평가된 부작용
기간: 일년
이상 반응은 기준에 따라 1-5등급으로 분류됩니다.
일년
임상 반응
기간: 10년
백신접종은 PV 및 ET에 대한 반응 기준에 따라 2명의 환자에서 부분 반응 또는 더 나은 임상 반응을 유도하거나, 돌연변이된 대립유전자 부담의 감소(언제든지 기준선에서 10%)로서의 임상 반응을 유도할 것입니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inge Marie Svane

수사관

  • 수석 연구원: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPN19H2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성적혈구증가증에 대한 임상 시험

PD-L1 펩타이드: PD-L1 Long(19-27) 펩타이드 서열: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL에 대한 임상 시험

  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    완전한
    3차 위암에서의 아벨루맙(JAVELIN Gastric 300)
    절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 | 위암 3차선
    스페인, 이탈리아, 호주, 대한민국, 벨기에, 프랑스, 폴란드, 미국, 체코, 독일

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