Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba podwójnej szczepionki w nowotworach mieloproliferacyjnych

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane
Badanie fazy I-II u pacjentów ze zmutowanym MPN poprzez szczepienie peptydami PD-L1 i Aginazą1 z Montanide ISA-51 jako adiuwantem, w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, a następnie bezpieczeństwa, toksyczności i efektu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej lub czerwienicy prawdziwej zgodnie z kryteriami WHO123,124 2. Wiek ≥18 lat 3. Stan sprawności ≤ 2 (w skali ECOG) 4. Przewidywane przeżycie > 3 miesiące 5. Wystarczająca czynność szpiku kostnego 6. Kreatynina < 2,5 górna granica normy, tj. < 300 µmol/l 7. Wystarczająca czynność wątroby, tj.

    1. ALAT < 2,5 górna granica normy, tj. ALAT

    2. Bilirubina < 30 U/l 8. Dla kobiet: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim zabiegu.

      9. Dla mężczyzn: Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

      Kryteria wyłączenia

      1. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego. Pacjenci wyleczeni z innej choroby nowotworowej bez oznak nawrotu po pięciu latach od zakończenia leczenia mogą zostać wpisani do protokołu.
      2. Znaczący stan zdrowia według oceny badacza, np. ciężka astma/POChP, słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
      3. Ostra lub przewlekła infekcja wirusowa lub bakteryjna, np. HIV, zapalenie wątroby lub gruźlica
      4. Poważne znane alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
      5. Znana wrażliwość na Montanide ISA-51
      6. Wszelkie czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
      7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
      8. Płodne kobiety niestosujące bezpiecznej antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń mniejszym niż <1%
      9. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, m.in. ogólnoustrojowe kortykosteroidy i metotreksat w momencie włączenia
      10. Zaburzenia psychiczne, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń.
      11. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
      12. Leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi – z wyjątkiem IFN-a, hydroksymocznika lub anagrelidu.
      13. Leczenie ruksolitynibem.
      14. Leczenie chemioterapią lub terapią immunologiczną (z wyłączeniem IFN-a, hydroksymocznika lub anagrelidu) w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja

Szczepienie z:

Peptyd PD-L1:

PD-L1 long(19-27) Sekwencja peptydowa: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Dawka: 100 µg PD-L1 long1 rozpuszczony w DMSO/woda - Całkowita objętość: 0,5 ml.

Peptyd arginazy1:

ArgLong2(169-206) Sekwencja peptydowa ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Dawka: 200 µg ARGLong2 rozpuszczony w DMSO/woda - Całkowita objętość: 0,5 ml.

Obie szczepionki podaje się podczas leczenia. Adiuwant Montanide ISA 51 0,5ml miesza się z peptydami przed zabiegiem. Podawać co drugi tydzień - łącznie dwanaście razy, z możliwością dodatkowych sześciu zabiegów.
Lek: Peptyd PD-L1: PD-L1 Long(19-27) Sekwencja peptydowa: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
Szczepienie peptydowe
Inne nazwy:
  • PD-L1 Długie
Lek: Peptyd arginazy 1: ArgLong2 (169-206) Sekwencja peptydu ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
Szczepienie peptydowe
Inne nazwy:
  • ARGLLong2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Uwalnianie cytokin z komórek T w kierunku docelowych antygenów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v. 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane od 1 do 5 zgodnie z kryteriami
1 rok
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 10 lat
Szczepienia wywołają odpowiedź kliniczną u 2 pacjentów, odpowiedź częściową lub lepszą, zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla PV i ET lub odpowiedź kliniczną jako zmniejszenie obciążenia zmutowanymi allelami - 10% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPN19H2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Peptyd PD-L1: PD-L1 Long(19-27) Sekwencja peptydowa: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL

  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Zakończony
    Awelumab w raku żołądka trzeciej linii (JAVELIN Gastric 300)
    Nieoperacyjny, nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego | Trzecia linia raka żołądka
    Hiszpania, Włochy, Australia, Republika Korei, Belgia, Francja, Polska, Stany Zjednoczone, Czechy, Niemcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj