Dualer Impfstoffversuch bei myeloproliferativen Neoplasmen

Einschlusskriterien:

• 1. Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie oder Polycythaemia Vera, gemäß den WHO-Kriterien123,124 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG-Skala) 4. Erwartetes Überleben > 3 Monate 5. Ausreichende Knochenmarkfunktion 6. Kreatinin < 2,5 obere Normgrenze, d. h. < 300 µmol/l 7. Ausreichende Leberfunktion, d. h.

  1. ALAT < 2,5 obere Normalgrenze, d. h. ALAT

  2. Bilirubin < 30 U/l 8. Für Frauen: Vereinbarung zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Behandlung.

     9. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

     Ausschlusskriterien

     1. Andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms. Patienten, die fünf Jahre nach Beendigung der Behandlung von einer anderen bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen eines Rückfalls geheilt wurden, dürfen in das Protokoll aufgenommen werden.
     2. Bedeutender medizinischer Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, z. schweres Asthma/COPD, schlecht regulierte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
     3. Akute oder chronische virale oder bakterielle Infektion, z. HIV, Hepatitis oder Tuberkulose
     4. Schwerwiegende bekannte Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
     5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Montanide ISA-51
     6. Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
     7. Schwangere und stillende Frauen.
     8. Fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden, mit einer Versagensrate von weniger als < 1 %
     9. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen inkl. systemische Kortikosteroide und Methotrexat zum Zeitpunkt der Einschreibung
     10. Psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance beeinflussen könnten.
     11. Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
     12. Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten – außer IFN-a, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid.
     13. Behandlung mit Ruxolitinib.
     14. Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie (ausgenommen IFN-α, Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) innerhalb der letzten 28 Tage.