Kaksoisrokotekoe myeloproliferatiivisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Essentiaalisen trombosytkemian tai Polycythemia Veran diagnoosi, WHO:n kriteerien mukaan123 124 2. Ikä ≥18 vuotta 3. Suorituskyky ≤ 2 (ECOG-asteikko) 4. Eloonjäämisarvio > 3 kuukautta 5. Riittävä luuytimen toiminta 6. Kreatiniini < 2,5 normaalin yläraja, eli < 300 µmol/l 7. Riittävä maksan toiminta, ts.
- ALAT < 2,5 normaalin yläraja, ts. ALAT
Bilirubiini < 30 U/l 8. Naiset: Sopimus käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
9. Miehet: Sopimus käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää. Potilaat, jotka ovat parantuneet toisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta viiden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, voivat liittyä protokollaan.
- Merkittävä sairaus tutkijan arviota kohden esim. vaikea astma/keuhkoahtaumatauti, huonosti säädelty sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Akuutti tai krooninen virus- tai bakteeri-infektio, esim. HIV, hepatiitti tai tuberkuloosi
- Vakavat tunnetut allergiat tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot.
- Tunnettu herkkyys Montanide ISA-51:lle
- Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet, esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, myasthenia gravis, autoimmuuninen glomerulonefriitti, autoimmuuninen lisämunuaisen vajaatoiminta, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus jne.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä ja epäonnistumisprosentti alle 1 %
- Potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä mm. systeemiset kortikosteroidit ja metotreksaatti ilmoittautumisen yhteydessä
- Psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
- Hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä
- Hoito muilla syöpälääkkeillä - paitsi IFN-a:lla, hydroksiurealla tai anagrelidilla.
- Hoito ruksolitinibillä.
- Hoito kemoterapialla tai immuunihoidolla (lukuun ottamatta IFN-a:ta, hydroksiureaa tai anagrelidiä) viimeisen 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Rokotus: PD-L1-peptidi: PD-L1 Long(19-27) Peptidisekvenssi: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL Annos: 100 µg PD-L1 long1 liuotettuna DMSO/veteen - Kokonaistilavuus: 0,5 ml. Arginase1 peptidi: ArgLong2(169-206) Peptidisekvenssi ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL Annos: 200 µg ARGLong2 liuotettuna DMSO/veteen - Kokonaistilavuus: 0,5 ml. Molemmat rokotteet annetaan hoidossa. Adjuvantti Montanide ISA 51 0,5 ml sekoitetaan peptidien kanssa ennen hoitoa. Annetaan joka toinen viikko - yhteensä 12 kertaa, kuusi lisähoitoa mahdollista. |
Peptidirokotus
Muut nimet:
Peptidirokotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-solusytokiinien vapautuminen kohdeantigeenejä kohti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v. 5.0:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat luokitellaan kriteerien mukaan arvosanaksi 1-5
|
1 vuosi
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Rokotukset saavat aikaan kliinisen vasteen kahdella potilaalla, joko osittaisen vasteen tai paremman, PV:n ja ET:n vastekriteerien mukaisesti tai kliinisen vasteen vähentämällä mutatoitunutta alleelitaakkaa - 10 % lähtötasosta milloin tahansa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob H Grauslund, MD, CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPN19H2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .