骨髓增生性肿瘤的双重疫苗试验
2023年7月12日 更新者:Inge Marie Svane
以 Montanide ISA-51 为佐剂接种 PD-L1 和 Aginase1 肽对突变 MPN 患者进行的 I-II 期研究,以监测对疫苗接种的免疫反应以及随后的安全性、毒性和临床效果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jacob H Grauslund, MD
- 电话号码:+4538688961
- 邮箱:jgra0033@regionh.dk
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
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-
Capital Region
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Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
1. 根据 WHO 标准 123,124 诊断为原发性血小板增多症或真性红细胞增多症 2. 年龄≥18 岁 3. 体能状态 ≤ 2(ECOG 量表) 4. 预期生存期 > 3 个月 5. 足够的骨髓功能 6. 肌酐< 2.5 正常上限,即 < 300 µmol/l 7. 肝功能充足,即
- ALAT < 2.5 正常上限,即 阿拉特
胆红素 < 30 U/l 8. 对于女性:同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 120 天内使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。
9. 对于男性:同意采取避孕措施并同意不捐精。
排除标准
- 病史中除基底细胞癌外的其他恶性肿瘤。 治疗结束五年后无复发迹象的另一种恶性疾病治愈的患者被允许进入该方案。
- 根据调查人员的判断,例如严重的医疗状况 严重的哮喘/慢性阻塞性肺病、心脏病调节不佳、胰岛素依赖型糖尿病。
- 急性或慢性病毒或细菌感染,例如 艾滋病毒、肝炎或肺结核
- 严重的已知过敏或早期过敏反应。
- 已知对 Montanide ISA-51 敏感
- 任何活动性自身免疫性疾病,例如 自身免疫性粒细胞减少症、血小板减少症或溶血性贫血、系统性红斑狼疮、硬皮病、重症肌无力、自身免疫性肾小球肾炎、自身免疫性肾上腺素缺乏症、自身免疫性甲状腺炎等。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 未使用安全避孕措施的生育妇女失败率低于 1%
- 服用免疫抑制药物的患者,包括。 入组时全身性皮质类固醇和甲氨蝶呤
- 根据研究者判断可能影响依从性的精神障碍。
- 用其他实验药物治疗
- 用其他抗癌药物治疗——IFN-a、羟基脲或阿那格雷除外。
- 用ruxolitinib治疗。
- 最近 28 天内接受过化疗或免疫治疗(不包括 IFN-α、羟基脲或阿那格雷)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
接种疫苗: PD-L1肽: PD-L1 Long(19-27) 肽序列:FMTYWHLLNAFTVTVPKDL 剂量:100 µg PD-L1 long1 溶解在 DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。 精氨酸酶1肽: ArgLong2(169-206) 肽序列 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL 剂量:200 µg ARGLong2 溶解在 DMSO/水中 - 总体积:0.5 ml。 两种疫苗均在治疗时给予。 佐剂 Montanide ISA 51 0.5ml 在治疗前与肽混合每两周给药一次 - 总共十二次,可能还有六次治疗。 |
多肽疫苗
其他名称:
多肽疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应
大体时间:1年
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T 细胞细胞因子释放到靶抗原
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v. 5.0 评估的不良事件
大体时间:1年
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根据标准将不良事件分级为 1-5
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1年
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临床反应
大体时间:10年
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根据 PV 和 ET 的反应标准或临床反应作为突变等位基因负荷的减少 - 任何时候从基线减少 10%,疫苗接种将在 2 名患者中引起临床反应,部分反应或更好。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jacob H Grauslund, MD、CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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