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歯周病と健康における歯肉溝液と血清ErbB4/Neuregulin-4レベルの評価

2019年8月7日 更新者:Sadiye Gunpinar、Abant Izzet Baysal University
この研究は、歯周の健康と疾患における歯肉溝液 (GCF) と血清 ErbB4 および Nrg4 レベルを調査することを目的としていました。 ステージ II のグレード B の歯周炎患者 20 人、ステージ III のグレード B の歯周炎患者 20 人、歯肉炎の患者 20 人、および歯周病の健康な個人 20 人の合計 80 人が含まれました。 プロービング深度、臨床付着レベル、プロービング時の出血、歯肉指数、プラーク指数、および乳頭出血指数を含む、口全体および部位固有の臨床歯周パラメータが記録されました。 GCFおよび血清ErbB4およびNrg4レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 統計分析は、ノンパラメトリック検定を使用して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

ステージ II のグレード B の歯周炎の患者 20 人 (P1 グループ)、ステージ III のグレード B の歯周炎の患者 20 人 (P2 グループ)、歯肉炎の患者 (G グループ) 20 人、および歯周病の健康なコントロール (H グループ) の 20 人の合計 80 人) が研究に参加しました。

参加者は、2017 年のワールド ワークショップのコンセンサス レポートに従って、歯周の健康状態に応じて 4 つのグループに分類されました。

  1. 歯周的に健康な (H) グループ: 歯間アタッチメント ロス (AL) なし、プロービング深度 (PD) ≤3 mm、プロービング時の出血 (BOP) スコア <10%。
  2. 歯肉炎 (G) グループ: 歯間 AL なし、PD ≤3 mm、および BOP ≥10%。
  3. ステージ II グレード B 歯周炎 (P1) グループ: 3 <PD ≤5 mm および 3 ≤ 臨床的アタッチメント ロス (CAL) < 5 mm で、口の少なくとも 2 つの象限にある 2 つの隣接していない歯の 1 つまたは複数の部位で、完全口のBOPが10%以上で、歯周病による歯の喪失がない
  4. ステージ III グレード B 歯周炎 (P2) グループ: 口の少なくとも 2 つの象限にある 2 つの隣接していない歯の 1 つまたは複数の部位で PD >5 mm および CAL ≥ 5 mm、口全体の BOP >10%、および歯の喪失による4 本以下の歯の歯周炎に。

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上、
  2. 少なくとも16本の天然歯(第三大臼歯を除く)を有する、
  3. 歯周病に影響を与える可能性のある医学的疾患や薬物摂取の診断を受けていないこと。

除外基準は次のとおりです。

  1. 過去3か月以内に抗生物質、非ステロイド系抗炎症薬またはその他の薬を服用した患者、
  2. 非外科的または外科的歯周治療を受けた、
  3. 修復および歯内療法の要件、
  4. 取り外し可能な部分義歯および/または矯正治療を受けている
  5. -現在の妊娠または授乳中、肥満、大量喫煙、および血清C反応性タンパク質(CRP)> 3mg / L。

すべての個人は、ベースライン時および非外科的歯周治療の 4 週間後に検査されました。これには、口全体のプロービング深度 (PD)、CAL、プロービング時の出血の有無 (BOP)、乳頭出血指数 (PBI)、歯肉指数 (GI) および歯垢が含まれます。第三大臼歯を除く指数(PI)。 PD と CAL は、手動の歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 か所で測定されました。

P1 および P2 グループの非外科的歯周治療には、歯肉縁上および歯肉下のスケーリング、ルート プレーニング、および口腔衛生指導が含まれていました。 歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングは、局所麻酔下で 48 ~ 72 時間以内に 2 回のセッションで実施されました。 歯肉炎グループには、歯肉縁上および歯肉下のスケーリング、研磨、および口腔衛生の指示がありました。 歯肉炎および歯周炎患者の治療は、手と超音波器具を使用して歯周病専門医 (BM) によって行われました。 すべての測定は、同じ校正検査官 (BM) によって行われました。

歯肉溝液(GCF)サンプリング

GCF サンプルは、標準化されたろ紙ストリップによって、2 つの上顎および 2 つの下顎の多根歯の 4 つの非隣接歯間部位から得られました。 GCF サンプルは、H グループの GI <1、PD ≤ 3、PBI = 0、CAL = 0 の 4 つのサイトから採取されました。 G グループの GI ≥2、PD ≤3、PBI > 2、および CAL=0 の 4 つのサイトから。 P1グループでGI≧2、PBI>2および3≦CAL<5mmの4つの部位(最も深いポケット3<PD≦5)から;ベースラインの臨床測定によると、P2グループのGI≧2、PBI>2、およびCAL≧5mmの4つのサイト(最も深いポケットPD≧5)から。

血清サンプリング

歯周治療前にGCFサンプリング後に血清サンプルを採取した。 標準的な静脈穿刺法によって6ミリリットルの静脈血を得て、1,500gで20分間遠心分離することによって血液から血清を分離した。

生化学アッセイ

GCF ErbB4、Nrg4、IL-6、IL-10 のレベル、および血清 ErbB4、Nrg4、一酸化窒素シンターゼ (NOS)2、および Arg1 のレベルは、メーカーの指示に従って市販のキットを使用して、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。ガイドライン。

統計分析

すべてのデータ分析は、統計ソフトウェア パッケージを使用して実行されました。 研究グループ間の臨床および生化学的パラメーターの比較は、ボンフェローニ補正法を用いたマンホイットニー U 検定を用いたクラスカル-ウォリスを使用して実施されました。 グループ内比較 (ベースライン時と最初の月) は、ペアのサンプルのウィルコクソン検定を使用して実行されました。 GCF と血清バイオ マーカーのレベルと臨床パラメーターの間の関連付けも、Spearman 順位相関分析を使用して調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 天然歯が16本以上(第三大臼歯を除く)あること
  • 歯周病に影響を与える可能性のある医学的疾患や薬物摂取の診断を受けていないこと。

除外基準:

  • 過去3か月以内に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬またはその他の薬を服用した患者、
  • 非外科的または外科的歯周治療を受けた患者
  • 修復および歯内治療が必要な患者、
  • 取り外し可能な部分入れ歯および/または矯正治療を受けている、
  • 現在の妊娠中または授乳中、
  • 肥満、
  • 喫煙量が多く、血清CRPが3mg/Lを超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ステージ II グレード B の歯周炎

GCF および血清サンプルは、ステージ II グレード B の歯周炎患者から治療の前後に採取されました。

介入:非外科的歯周治療(SRPと口腔衛生指導)

合計2回の臨床訪問で、局所麻酔下でSRP。 修正されたバステクニックと、デンタルフロスと歯間ブラシを備えた適切な歯間クリーニング装置を含む口腔衛生指導。
溝内法と血清採取を用いた濾紙付きGCF
ACTIVE_COMPARATOR:ステージ III グレード B の歯周炎

GCF および血清サンプルは、ステージ III のグレード B の歯周炎患者から治療の前後に採取されました。

介入:非外科的歯周治療(SRPと口腔衛生指導)

合計2回の臨床訪問で、局所麻酔下でSRP。 修正されたバステクニックと、デンタルフロスと歯間ブラシを備えた適切な歯間クリーニング装置を含む口腔衛生指導。
溝内法と血清採取を用いた濾紙付きGCF
ACTIVE_COMPARATOR:歯肉炎

GCF および血清サンプルは、歯肉炎患者から治療の前後に採取されました。

介入: 非外科的歯周治療 (スケーリングと口腔衛生指導)

合計2回の臨床訪問で、局所麻酔下でSRP。 修正されたバステクニックと、デンタルフロスと歯間ブラシを備えた適切な歯間クリーニング装置を含む口腔衛生指導。
溝内法と血清採取を用いた濾紙付きGCF
PLACEBO_COMPARATOR:歯周病の健康
GCF および血清サンプルは、歯周病の健康な個人からベースラインで採取されました。
溝内法と血清採取を用いた濾紙付きGCF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的パラメーター (ErbB4 および Nrg4)
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間

ELISAによって決定された歯周治療の4週間後のErbB4およびNrg4のレベルの変化。

ErbB4 と Nrg4 のレベルの変化は、歯周病の診断バイオ マーカーとして決定するために分析されました。

ベースラインと治療後 4 週間
生化学的パラメーター (IL-6、IL-10、一酸化窒素シンターゼ (NOS) 2、および Arg1)
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
歯周治療から 4 週間後の IL-6 および IL-10 の GCF レベルと一酸化窒素合成酵素 (NOS)2 および Arg1 の血清レベルの変化を ELISA で測定しました。
ベースラインと治療後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
口腔衛生状態を判定および分類するためにプラーク指数が記録されました
ベースラインと治療後 4 週間
ポケット深さのプロービング
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
プロービング ポケットの深さの変化は、疾患の重症度と臨床転帰を判断するために測定されました。
ベースラインと治療後 4 週間
臨床的愛着喪失
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
臨床的愛着喪失の変化は、疾患の重症度を決定するために測定されました
ベースラインと治療後 4 週間
歯肉指数
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
歯肉溝の炎症を分類および評価するために、歯肉指数を記録した。 歯肉指数も分析して、ErbB4/Nrg4 と歯周病との関係を検出しました。
ベースラインと治療後 4 週間
プロービング時の出血
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
プロービング時の出血は、歯肉の炎症、特に根尖溝の炎症を分類および評価するために記録されました。 これはまた、ErbB4/Nrg4 と歯周病との関係を検出するために分析されました。
ベースラインと治療後 4 週間
乳頭出血指数
時間枠:ベースラインと治療後 4 週間
乳頭歯肉炎症を分類および評価するために、乳頭出血指数を記録した。 この指標は、ErbB4/Nrg4 と歯周病との関係を検出するためにも分析されました。
ベースラインと治療後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT:Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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