- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051385
Gingival Crevicular -nesteen ja seerumin ErbB4/Neuregulin-4 -tasojen arviointi periodontaalisissa sairauksissa ja terveydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 80 henkilöä, joista 20 potilasta, joilla on vaiheen II asteen B parodontiitti (P1-ryhmä), 20 potilasta, joilla on vaiheen III asteen B parodontiitti (P2-ryhmä), 20 potilasta, joilla on ientulehdus (G-ryhmä) ja 20 periodontaalisesti tervettä kontrollia (H-ryhmä). ) olivat mukana tutkimuksessa.
Osallistujat luokiteltiin neljään ryhmään parodontiitin terveydentilan mukaan vuoden 2017 World Workshopin konsensusraporttien mukaisesti:
- periodontaalisesti terve (H) ryhmä: ei interproksimaalisen kiinnittymisen menetystä (AL), mittaussyvyys (PD) ≤3 mm, verenvuoto koettaessa (BOP) <10 %;
- ientulehdus (G) ryhmä: ei interproksimaalista AL:ta, PD ≤ 3 mm ja BOP ≥ 10 %;
- vaiheen II aste B parodontiitti (P1) -ryhmä: 3 <PD ≤5 mm ja 3 ≤ kliininen kiinnittymisen menetys (CAL) <5 mm yhdessä tai useammassa kohdassa kahdesta ei-vierekkäisestä hampaasta vähintään kahdessa suun neljänneksessä, täysi suun BOP ≥ 10 % eikä hampaiden menetystä parodontiitin takia
- vaiheen III asteen B parodontiitti (P2) ryhmä: PD > 5 mm ja CAL ≥ 5 mm 2 ei-viereisen hampaan yhdessä tai useammassa kohdassa vähintään kahdessa suun neljänneksessä, koko suu BOP > 10 % ja hampaiden menetys ≤ 4 hampaan parodontiittiin.
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- yli 18-vuotias,
- joilla on vähintään 16 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihammasta),
- sinulla ei ole diagnosoituja lääketieteellisiä sairauksia tai lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa parodontaaliin.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana,
- saanut ei-kirurgista tai kirurgista parodontaalihoitoa,
- korjaavan ja endodonttisen hoidon vaatimus,
- irrotettava osittainen hammasproteesi ja/tai oikomishoito
- Nykyinen raskaus tai imetys, liikalihavuus, runsas tupakointi ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 3 mg/l.
Kaikki yksilöt tutkittiin lähtötilanteessa ja neljä viikkoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen, mukaan lukien koko suun mittaussyvyys (PD), CAL, verenvuoto koetuksella (BOP), papillaariverenvuotoindeksi (PBI), ienindeksi (GI) ja plakki. indeksi (PI) kolmatta poskihaaraa lukuun ottamatta. PD ja CAL mitattiin kuudesta kohdasta hammasta kohti käyttämällä manuaalista parodontaalianturia.
P1- ja P2-ryhmien ei-kirurginen parodontaalihoito sisälsi supra- ja subgingivaalisen hilseilyn, juurien höyläyksen ja suun hygieniaohjeet. Subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys suoritettiin paikallispuudutuksessa kahdessa istunnossa 48-72 tunnin sisällä. Ientulehdusryhmällä oli supra- ja subgingivaaliset hilseily-, kiillotus- ja suuhygieniaohjeet. Ientulehdus- ja parodontiittipotilaiden hoidon suoritti parodontologi (BM) käsi- ja ultraääniinstrumenteilla. Kaikki mittaukset suoritti sama kalibroitu tutkija (BM).
Gingival crevicular nesteen (GCF) näytteenotto
GCF-näytteet saatiin neljästä ei-vierestä interproksimaalisesta kohdasta kahdesta yläleuan ja kahdesta alaleuan monijuurisesta hampaasta standardoiduilla suodatinpaperiliuskoilla. GCF-näytteet otettiin neljästä kohdasta, joissa GI <1, PD ≤ 3, PBI = 0 ja CAL = 0 H-ryhmässä; neljästä kohdasta, joissa GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 ja CAL=0 G-ryhmässä; neljästä kohdasta (syvimmät taskut 3 <PD ≤5), GI ≥2, PBI >2 ja 3 ≤CAL <5 mm P1-ryhmässä; ja neljästä kohdasta (syvimmät taskut PD ≥5), joiden GI ≥2, PBI >2 ja CAL ≥5 mm P2-ryhmässä kliinisten perusmittausten mukaan.
Seeruminäytteenotto
Seeruminäytteet otettiin GCF-näytteenoton jälkeen ennen parodontaalihoitoa. Kuusi millilitraa laskimoverta saatiin tavanomaisella laskimopunktiomenetelmällä ja seerumi erotettiin verestä sentrifugoimalla 1500 g:ssä 20 minuutin ajan.
Biokemialliset määritykset
GCF ErbB4-, Nrg4-, IL-6-, IL-10-tasot ja seerumin ErbB4-, Nrg4-, typpioksidisyntaasi (NOS)2- ja Arg1-tasot mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä kaupallisia sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeita.
Tilastollinen analyysi
Kaikki data-analyysit suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistopakettia. Kliinisten ja biokemiallisten parametrien vertailut tutkimusryhmien välillä suoritettiin Kruskal-Wallis ja Mann Whitney U -testillä Bonferroni-korjausmenetelmällä. Ryhmän sisäiset vertailut (perustilanteessa ja ensimmäisen kuukauden aikana) suoritettiin Wilcoxon-testillä parinäytteille. GCF-tasojen ja seerumin biomarkkerien ja kliinisten parametrien välisiä assosiaatioita tutkittiin myös käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatioanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa),
- Sinulla ei ole diagnosoitua lääketieteellistä sairautta tai lääkkeiden saantia, joka voisi vaikuttaa parodontaaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat saivat ei-kirurgista tai kirurgista parodontaalihoitoa,
- Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa ja endodonttista hoitoa,
- sinulla on irrotettava osittainen hammasproteesi ja/tai oikomishoito,
- Nykyinen raskaus tai imetys,
- Liikalihavuus,
- Raskas tupakointi ja seerumin CRP > 3 mg/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vaiheen II aste B parodontiitti
GCF- ja seeruminäytteet otettiin ennen ja jälkeen hoidon vaiheen II asteen B parodontiittipotilailta. Interventio: Ei-kirurginen parodontaalihoito (SRP ja suuhygieniaohjeet) |
SRP paikallispuudutuksessa, yhteensä 2 kliinisellä käynnillä.
Suun hygieniaohjeet mukaan lukien muunneltu Bass-tekniikka ja sopiva hammasvälien puhdistuslaite hammaslangalla ja hammasväliharjalla.
GCF suodatinpaperilla käyttäen intrakrevikulaarista menetelmää ja seerumin keräämistä
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaiheen III asteen B parodontiitti
GCF- ja seeruminäytteet otettiin ennen ja jälkeen hoidon vaiheen III asteen B parodontiittipotilailta. Interventio: Ei-kirurginen parodontaalihoito (SRP ja suuhygieniaohjeet) |
SRP paikallispuudutuksessa, yhteensä 2 kliinisellä käynnillä.
Suun hygieniaohjeet mukaan lukien muunneltu Bass-tekniikka ja sopiva hammasvälien puhdistuslaite hammaslangalla ja hammasväliharjalla.
GCF suodatinpaperilla käyttäen intrakrevikulaarista menetelmää ja seerumin keräämistä
|
ACTIVE_COMPARATOR: ientulehdus
GCF- ja seeruminäytteet otettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen ientulehduspotilailta. Interventio: Ei-kirurginen parodontaalihoito (hilseily- ja suuhygieniaohjeet) |
SRP paikallispuudutuksessa, yhteensä 2 kliinisellä käynnillä.
Suun hygieniaohjeet mukaan lukien muunneltu Bass-tekniikka ja sopiva hammasvälien puhdistuslaite hammaslangalla ja hammasväliharjalla.
GCF suodatinpaperilla käyttäen intrakrevikulaarista menetelmää ja seerumin keräämistä
|
PLACEBO_COMPARATOR: periodontaalisesti terve
GCF- ja seeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa periodontaalisesti terveiltä henkilöiltä.
|
GCF suodatinpaperilla käyttäen intrakrevikulaarista menetelmää ja seerumin keräämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemialliset parametrit (ErbB4 ja Nrg4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset ErbB4- ja Nrg4-tasoissa neljä viikkoa parodontaalihoidon jälkeen ELISA-menetelmällä määritettynä. ErbB4- ja Nrg4-tasojen muutokset analysoitiin parodontaalisen taudin diagnostisen biomarkkerin määrittämiseksi. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Biokemialliset parametrit (IL-6, IL-10, typpioksidisyntaasi (NOS) 2 ja Arg1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset IL-6:n ja IL-10:n GCF-tasoissa ja seerumin typpioksidisyntaasi (NOS)2:n ja Arg1:n tasoissa neljä viikkoa parodontaalihoidon jälkeen ELISA:lla määritettynä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Plakkiindeksi tallennettiin suuhygienian tilan määrittämistä ja luokittelua varten
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koetustaskun syvyyden muutokset mitattiin sairauden vakavuuden ja kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymisen menetyksen muutoksia mitattiin sairauden vakavuuden määrittämiseksi
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ienindeksi kirjattiin sulkulaarisen ientulehduksen luokittelua ja arviointia varten.
Ienindeksi analysoitiin myös ErbB4/Nrg4:n ja parodontaalisen sairauden välisen suhteen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verenvuotoa koettaessa rekisteröitiin ientulehduksen luokittelemiseksi ja arvioimiseksi erityisesti apikaalisen sulkulaarisen tulehduksen osalta.
Tämä analysoitiin myös ErbB4/Nrg4:n ja parodontaalisen sairauden välisen suhteen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Papillaarisen ientulehduksen luokittelua ja arviointia varten kirjattiin papillaarinen verenvuotoindeksi.
Tämä indeksi analysoitiin myös ErbB4/Nrg4:n ja parodontaalisen sairauden välisen suhteen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .