- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04051385
Оценка жидкости десневой борозды и уровней ErbB4/нейрегулина-4 в сыворотке при заболеваниях пародонта и здоровье
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 80 человек, в том числе 20 пациентов с пародонтитом стадии II степени B (группа P1), 20 пациентов с пародонтитом стадии III степени B (группа P2), 20 пациентов с гингивитом (группа G) и 20 пародонтологически здоровых людей контрольной группы (группа H). ) принимали участие в исследовании.
Участники были разделены на четыре группы в зависимости от состояния здоровья пародонта в соответствии с согласованными отчетами Всемирного семинара 2017 года:
- группа здоровых пародонтов (H): отсутствие потери межпроксимального прикрепления (AL), глубина зондирования (PD) ≤3 мм, кровоточивость при зондировании (BOP) <10%;
- группа гингивита (G): отсутствие интерпроксимального AL, PD ≤3 мм и BOP ≥10%;
- стадия II пародонтит степени B (P1) группа: 3 <PD ≤5 мм и 3 ≤ клиническая потеря прикрепления (CAL) <5 мм в одном или нескольких участках 2 несмежных зубов по крайней мере в двух квадрантах рта, полный BOP полости рта ≥ 10% и отсутствие потери зубов из-за периодонтита
- стадия III группа пародонтита степени B (P2): PD > 5 мм и CAL ≥ 5 мм в одном или нескольких участках 2 несмежных зубов, по крайней мере, в двух квадрантах рта, BOP всего рта > 10% и потеря зубов из-за к пародонтиту ≤4 зубов.
Критерии включения были следующими:
- в возрасте >18 лет,
- наличие не менее 16 естественных зубов (исключая третий моляр),
- отсутствие каких-либо диагностированных заболеваний или приема лекарств, которые могли бы повлиять на состояние пародонта.
Критерии исключения были следующими:
- Пациенты, принимавшие антибиотики, нестероидные противовоспалительные или любые другие препараты в течение последних 3 месяцев,
- получали консервативное или хирургическое пародонтологическое лечение,
- потребность в восстановительной и эндодонтической терапии,
- съемный частичный протез и/или ортодонтическое лечение
- Текущая беременность или лактация, ожирение, активное курение и наличие С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке > 3 мг/л.
Все люди были обследованы в начале исследования и через четыре недели после нехирургического пародонтологического лечения, включая глубину зондирования всего рта (PD), CAL, наличие кровотечения при зондировании (BOP), папиллярный индекс кровоточивости (PBI), десневой индекс (GI) и зубной налет. индекс (PI), кроме третьих моляров. PD и CAL измерялись в шести местах на зуб с использованием ручного пародонтального зонда.
Нехирургическое пародонтологическое лечение для групп P1 и P2 включало над- и поддесневое удаление зубного камня, полировку корней и инструкции по гигиене полости рта. Поддесневое скейлинг и полировку корней проводили под местной анестезией в два сеанса в течение 48-72 часов. Группа гингивита имела над- и поддесневой скейлинг, полировку и инструкции по гигиене полости рта. Лечение больных гингивитом и пародонтитом проводил врач-пародонтолог (БМ) с использованием ручных и ультразвуковых инструментов. Все измерения проводились одним и тем же калиброванным экзаменатором (BM).
Забор жидкости десневой борозды (GCF)
Образцы GCF были получены из четырех несмежных интерпроксимальных участков двух верхних и двух нижних многокорневых зубов с помощью стандартных полосок фильтровальной бумаги. Образцы GCF были взяты из четырех участков с GI <1, PD ≤ 3, PBI = 0 и CAL = 0 в группе H; из четырех участков с GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 и CAL=0 в группе G; из четырех участков (самые глубокие карманы 3 <PD ≤5) с GI ≥2, PBI>2 и 3 ≤CAL <5 мм в группе P1; и из четырех мест (самые глубокие карманы PD ≥5) с GI ≥2, PBI >2 и CAL ≥5 мм в группе P2 в соответствии с исходными клиническими измерениями.
Забор сыворотки
Образцы сыворотки были взяты после взятия образцов GCF перед лечением пародонта. Стандартным методом венепункции получали 6 мл венозной крови и отделяли сыворотку от крови центрифугированием при 1500 g в течение 20 минут.
Биохимические анализы
Уровни GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 и уровни сывороточных ErbB4, Nrg4, синтазы оксида азота (NOS)2 и Arg1 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием коммерческих наборов в соответствии с инструкцией производителя. методические рекомендации.
Статистический анализ
Все анализы данных были выполнены с использованием пакета статистического программного обеспечения. Сравнение клинико-биохимических показателей между исследуемыми группами проводили с помощью U-критерия Краскела-Уоллиса с Манном-Уитни с поправкой Бонферрони. Внутригрупповые сравнения (исходно и в первый месяц) проводили с использованием критерия Вилкоксона для парных выборок. Связи между уровнями GCF и сывороточных биомаркеров и клиническими параметрами также исследовали с использованием рангового корреляционного анализа Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет,
- Наличие не менее 16 естественных зубов (не считая третьего моляра),
- Отсутствие каких-либо диагностированных заболеваний или приема лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики, нестероидные противовоспалительные или любые другие препараты в течение последних 3 месяцев,
- Пациенты получали консервативное или хирургическое лечение пародонта,
- Пациенты, нуждающиеся в восстановительном и эндодонтическом лечении,
- Имеющие съемный частичный протез и/или проходящие ортодонтическое лечение,
- Текущая беременность или лактация,
- Ожирение,
- Интенсивное курение и уровень СРБ в сыворотке > 3 мг/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: периодонтит II стадии B
Образцы GCF и сыворотки были взяты до и после лечения у пациентов с периодонтитом II стадии B. Вмешательство: Нехирургическое лечение пародонта (SRP и инструкции по гигиене полости рта) |
SRP под местной анестезией, всего за 2 визита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая модифицированную технику Басса и подходящее устройство для чистки межзубных промежутков с зубной нитью и межзубной щеткой.
ЗКФ с фильтровальной бумагой интракревикулярным методом и сбором сыворотки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: периодонтит III степени В
Образцы GCF и сыворотки были взяты до и после лечения у пациентов с периодонтитом III степени B. Вмешательство: Нехирургическое лечение пародонта (SRP и инструкции по гигиене полости рта) |
SRP под местной анестезией, всего за 2 визита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая модифицированную технику Басса и подходящее устройство для чистки межзубных промежутков с зубной нитью и межзубной щеткой.
ЗКФ с фильтровальной бумагой интракревикулярным методом и сбором сыворотки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гингивит
Образцы GCF и сыворотки были взяты до и после лечения у пациентов с гингивитом. Вмешательство: нехирургическое лечение пародонта (инструкции по удалению зубного камня и гигиене полости рта) |
SRP под местной анестезией, всего за 2 визита.
Инструкции по гигиене полости рта, включая модифицированную технику Басса и подходящее устройство для чистки межзубных промежутков с зубной нитью и межзубной щеткой.
ЗКФ с фильтровальной бумагой интракревикулярным методом и сбором сыворотки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: периодонтально здоровый
Образцы GCF и сыворотки были взяты в начале исследования у пародонтологически здоровых людей.
|
ЗКФ с фильтровальной бумагой интракревикулярным методом и сбором сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические параметры (ErbB4 и Nrg4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения уровней ErbB4 и Nrg4 через четыре недели после пародонтологического лечения определяют с помощью ELISA. Изменения уровней ErbB4 и Nrg4 анализировали для определения в качестве диагностического биомаркера пародонтита. |
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Биохимические показатели (ИЛ-6, ИЛ-10, синтаза оксида азота (NOS) 2 и Arg1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения уровней GCF IL-6 и IL-10 и уровней синтазы оксида азота (NOS)2 и Arg1 в сыворотке крови через четыре недели после лечения пародонта определяли с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Индекс зубного налета регистрировали для определения и классификации состояния гигиены полости рта.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения глубины зондирующего кармана измеряли для определения тяжести заболевания и клинического исхода.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Изменения клинической потери прикрепления измеряли для определения тяжести заболевания.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Десневой индекс регистрировали для классификации и оценки бороздовидного воспаления десен.
Также был проанализирован десневой индекс для выявления взаимосвязи между ErbB4/Nrg4 и заболеванием пародонта.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Кровоточивость при зондировании регистрировали для классификации и оценки воспаления десен, особенно при воспалении апикальной борозды.
Это также было проанализировано для выявления взаимосвязи между ErbB4/Nrg4 и заболеванием пародонта.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
|
Индекс папиллярного кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Папиллярный индекс кровоточивости регистрировали для классификации и оценки папиллярного воспаления десен.
Этот индекс также был проанализирован для выявления взаимосвязи между ErbB4/Nrg4 и заболеванием пародонта.
|
Исходный уровень и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .