Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Gingival Crevicular Fluid og Serum ErbB4/Neuregulin-4 nivåer i periodontal sykdom og helse

7. august 2019 oppdatert av: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Denne studien hadde som mål å undersøke gingival crevicular fluid (GCF) og serum ErbB4 og Nrg4 nivåer i periodontal helse og sykdom. Totalt 80 individer, 20 pasienter med stadium II grad B periodontitt, 20 pasienter med stadium III grad B periodontitt, 20 med gingivitt og 20 periodontalt friske individer ble inkludert. Helmunn- og stedsspesifikke kliniske periodontale parametere inkludert sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering, gingivalindeks, plakkindeks og papillarblødningsindeks ble registrert. GCF- og serum ErbB4- og Nrg4-nivåer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse. Statistisk analyse ble utført ved å bruke ikke-parametriske tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 individer, bestående av 20 pasienter med stadium II grad B periodontitt (P1 gruppe), 20 pasienter med stadium III grad B periodontitt (P2 gruppe), 20 pasienter med gingivitt (G gruppe) og 20 periodontalt friske kontroller (H gruppe) ) var involvert i studien.

Deltakerne ble klassifisert i fire grupper avhengig av periodontal helsestatus i samsvar med konsensusrapportene fra 2017 World Workshop:

  1. periodontalt frisk (H) gruppe: ingen interproksimalt tilknytningstap (AL), sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, blødning ved sondering (BOP)-score <10 %;
  2. gingivitt (G) gruppe: ingen interproksimal AL, PD ≤3 mm og BOP ≥10 %;
  3. stadium II grad B periodontitt (P1) gruppe: 3 <PD ≤5 mm og 3 ≤ klinisk tilknytningstap (CAL) <5 mm på ett eller flere steder av de 2 ikke-tilstøtende tennene i minst to kvadranter av munnen, full munn BOP ≥ 10 % og ingen tanntap på grunn av periodontitt
  4. stadium III grad B periodontitt (P2) gruppe: PD >5 mm og CAL ≥ 5 mm på ett eller flere steder av de 2 ikke-tilstøtende tennene i minst to kvadranter av munnen, full munn BOP >10 % og tanntap pga. til periodontitt på ≤4 tenner.

Inkluderingskriterier var som følger:

  1. alder >18 år,
  2. ha minst 16 naturlige tenner (unntatt tredje molar),
  3. ikke ha noen diagnostisert medisinsk sykdom eller medikamentinntak som kan påvirke den periodontale tilstanden.

Ekskluderingskriterier var som følger:

  1. Pasientene som hadde tatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene,
  2. mottatt ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling,
  3. et krav til gjenopprettende og endodontisk terapi,
  4. en uttakbar delprotese og/eller ha kjeveortopedisk terapi
  5. Nåværende graviditet eller amming, fedme, tung røyking og serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.

Alle individer ble undersøkt ved baseline og fire uker etter ikke-kirurgisk periodontal behandling inkludert helmunnsonderingsdybde (PD), CAL, tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), papillær blødningsindeks (PBI), gingivalindeks (GI) og plakk indeks (PI) bortsett fra tredje jeksler. PD og CAL ble målt på seks steder per tann ved hjelp av en manuell periodontal probe.

Den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen for P1- og P2-gruppene inkluderte supra- og subgingival skalering, rotplaning og munnhygieneinstruksjoner. Subgingival skalering og rotplaning ble utført under lokalbedøvelse i to økter i løpet av 48-72 timer. Gingivitt-gruppen hadde instruksjoner for supra- og subgingival skalering, polering og munnhygiene. Behandlingen av gingivitt- og periodontittpasienter ble utført av en periodontist (BM) ved bruk av hånd- og ultralydinstrumenter. Alle målinger ble utført av samme kalibrerte undersøker (BM).

Gingival crevicular fluid (GCF) prøvetaking

GCF-prøver ble oppnådd fra fire ikke-tilstøtende interproksimale steder i to maxillare og to mandibular multirotede tenner med standardiserte filterpapirstrimler. GCF-prøver ble tatt fra fire steder med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 og CAL =0 i H-gruppen; fra fire steder med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 og CAL=0 i G-gruppen; fra fire steder (dypeste lommer 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 og 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; og fra fire steder (dypeste lommer PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 og CAL ≥5 mm i P2-gruppen i henhold til de kliniske baselinemålingene.

Serumprøvetaking

Serumprøver ble tatt etter GCF-prøvetaking før periodontalbehandlingen. Seks milliliter venøst ​​blod ble oppnådd ved en standard venepunkturmetode, og serumet ble separert fra blod ved sentrifugering ved 1500 g i 20 minutter.

Biokjemiske analyser

Nivåer av GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 og nivåer av serum ErbB4, Nrg4, nitrogenoksidsyntase (NOS)2 og Arg1 ble målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) ved bruk av kommersielle sett i henhold til produsentens anvisninger. retningslinjer.

Statistisk analyse

Alle dataanalyser ble utført ved hjelp av en statistisk programvarepakke. Sammenligninger av kliniske og biokjemiske parametere mellom studiegruppene ble utført ved bruk av Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni korreksjonsmetode. Intragruppesammenlikningene (ved baseline og første måned) ble utført ved bruk av Wilcoxon-test for parede prøver. Assosiasjoner mellom nivåer av GCF og serumbiomarkører og kliniske parametere ble også undersøkt ved bruk av Spearman rangkorrelasjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen >18 år,
  • Å ha minst 16 naturlige tenner (unntatt tredje molar),
  • Ikke å ha noen diagnostisert medisinsk sykdom eller medikamentinntak som kan påvirke den periodontale tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene,
  • Pasienter fikk ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling,
  • Pasienter som har behov for restaurerende og endodontisk terapi,
  • Å ha en avtakbar delprotese og/eller ha kjeveortopedisk terapi,
  • Nåværende graviditet eller amming,
  • fedme,
  • Tungrøyking og serum-CRP > 3mg/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B periodontitt

GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra stadium II grad B periodontittpasienter.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner)

SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk. Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B periodontitt

GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra stadium III grad B periodontittpasienter.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner)

SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk. Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
ACTIVE_COMPARATOR: gingivitt

GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra gingivittpasienter.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (instruksjoner for skalering og munnhygiene)

SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk. Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt sunt
GCF og serumprøver ble tatt ved baseline fra periodontalt friske individer.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere (ErbB4 og Nrg4)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling

Endringene i nivåene av ErbB4 og Nrg4, fire uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.

Endringene i nivåene av ErbB4 og Nrg4 ble analysert for å bestemme som en diagnostisk biomarkør for periodontal sykdom.

Baseline og 4 uker etter behandling
Biokjemiske parametere (IL-6, IL-10, nitrogenoksidsyntase (NOS) 2 og Arg1)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endringene i GCF-nivåer av IL-6 og IL-10 og serumnivåer av nitrogenoksidsyntase (NOS)2 og Arg1, fire uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.
Baseline og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Plakkindeks ble registrert for å bestemme og klassifisere munnhygienestatus
Baseline og 4 uker etter behandling
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endringene i sonderingslommedybde ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen og klinisk utfall
Baseline og 4 uker etter behandling
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endringene i klinisk tilknytningstap ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen
Baseline og 4 uker etter behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Gingivalindeks ble registrert for klassifisering og evaluering av sulkulær gingivalbetennelse. Gingivalindeks ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
Baseline og 4 uker etter behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Blødning ved sondering ble registrert for klassifisering og evaluering av gingivalbetennelse, spesielt for apikalt sulkulær betennelse. Dette ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
Baseline og 4 uker etter behandling
Papillær blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Papillær blødningsindeks ble registrert for å klassifisere og evaluere den papillære gingivalbetennelsen. Denne indeksen ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
Baseline og 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere