- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051385
Vurdering av Gingival Crevicular Fluid og Serum ErbB4/Neuregulin-4 nivåer i periodontal sykdom og helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 individer, bestående av 20 pasienter med stadium II grad B periodontitt (P1 gruppe), 20 pasienter med stadium III grad B periodontitt (P2 gruppe), 20 pasienter med gingivitt (G gruppe) og 20 periodontalt friske kontroller (H gruppe) ) var involvert i studien.
Deltakerne ble klassifisert i fire grupper avhengig av periodontal helsestatus i samsvar med konsensusrapportene fra 2017 World Workshop:
- periodontalt frisk (H) gruppe: ingen interproksimalt tilknytningstap (AL), sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, blødning ved sondering (BOP)-score <10 %;
- gingivitt (G) gruppe: ingen interproksimal AL, PD ≤3 mm og BOP ≥10 %;
- stadium II grad B periodontitt (P1) gruppe: 3 <PD ≤5 mm og 3 ≤ klinisk tilknytningstap (CAL) <5 mm på ett eller flere steder av de 2 ikke-tilstøtende tennene i minst to kvadranter av munnen, full munn BOP ≥ 10 % og ingen tanntap på grunn av periodontitt
- stadium III grad B periodontitt (P2) gruppe: PD >5 mm og CAL ≥ 5 mm på ett eller flere steder av de 2 ikke-tilstøtende tennene i minst to kvadranter av munnen, full munn BOP >10 % og tanntap pga. til periodontitt på ≤4 tenner.
Inkluderingskriterier var som følger:
- alder >18 år,
- ha minst 16 naturlige tenner (unntatt tredje molar),
- ikke ha noen diagnostisert medisinsk sykdom eller medikamentinntak som kan påvirke den periodontale tilstanden.
Ekskluderingskriterier var som følger:
- Pasientene som hadde tatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene,
- mottatt ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling,
- et krav til gjenopprettende og endodontisk terapi,
- en uttakbar delprotese og/eller ha kjeveortopedisk terapi
- Nåværende graviditet eller amming, fedme, tung røyking og serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.
Alle individer ble undersøkt ved baseline og fire uker etter ikke-kirurgisk periodontal behandling inkludert helmunnsonderingsdybde (PD), CAL, tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), papillær blødningsindeks (PBI), gingivalindeks (GI) og plakk indeks (PI) bortsett fra tredje jeksler. PD og CAL ble målt på seks steder per tann ved hjelp av en manuell periodontal probe.
Den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen for P1- og P2-gruppene inkluderte supra- og subgingival skalering, rotplaning og munnhygieneinstruksjoner. Subgingival skalering og rotplaning ble utført under lokalbedøvelse i to økter i løpet av 48-72 timer. Gingivitt-gruppen hadde instruksjoner for supra- og subgingival skalering, polering og munnhygiene. Behandlingen av gingivitt- og periodontittpasienter ble utført av en periodontist (BM) ved bruk av hånd- og ultralydinstrumenter. Alle målinger ble utført av samme kalibrerte undersøker (BM).
Gingival crevicular fluid (GCF) prøvetaking
GCF-prøver ble oppnådd fra fire ikke-tilstøtende interproksimale steder i to maxillare og to mandibular multirotede tenner med standardiserte filterpapirstrimler. GCF-prøver ble tatt fra fire steder med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 og CAL =0 i H-gruppen; fra fire steder med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 og CAL=0 i G-gruppen; fra fire steder (dypeste lommer 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 og 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; og fra fire steder (dypeste lommer PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 og CAL ≥5 mm i P2-gruppen i henhold til de kliniske baselinemålingene.
Serumprøvetaking
Serumprøver ble tatt etter GCF-prøvetaking før periodontalbehandlingen. Seks milliliter venøst blod ble oppnådd ved en standard venepunkturmetode, og serumet ble separert fra blod ved sentrifugering ved 1500 g i 20 minutter.
Biokjemiske analyser
Nivåer av GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 og nivåer av serum ErbB4, Nrg4, nitrogenoksidsyntase (NOS)2 og Arg1 ble målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) ved bruk av kommersielle sett i henhold til produsentens anvisninger. retningslinjer.
Statistisk analyse
Alle dataanalyser ble utført ved hjelp av en statistisk programvarepakke. Sammenligninger av kliniske og biokjemiske parametere mellom studiegruppene ble utført ved bruk av Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni korreksjonsmetode. Intragruppesammenlikningene (ved baseline og første måned) ble utført ved bruk av Wilcoxon-test for parede prøver. Assosiasjoner mellom nivåer av GCF og serumbiomarkører og kliniske parametere ble også undersøkt ved bruk av Spearman rangkorrelasjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen >18 år,
- Å ha minst 16 naturlige tenner (unntatt tredje molar),
- Ikke å ha noen diagnostisert medisinsk sykdom eller medikamentinntak som kan påvirke den periodontale tilstanden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene,
- Pasienter fikk ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling,
- Pasienter som har behov for restaurerende og endodontisk terapi,
- Å ha en avtakbar delprotese og/eller ha kjeveortopedisk terapi,
- Nåværende graviditet eller amming,
- fedme,
- Tungrøyking og serum-CRP > 3mg/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B periodontitt
GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra stadium II grad B periodontittpasienter. Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner) |
SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk.
Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B periodontitt
GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra stadium III grad B periodontittpasienter. Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneinstruksjoner) |
SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk.
Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gingivitt
GCF og serumprøver ble tatt før og etter behandling fra gingivittpasienter. Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (instruksjoner for skalering og munnhygiene) |
SRP i lokalbedøvelse, i totalt 2 kliniske besøk.
Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte bassteknikken og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt sunt
GCF og serumprøver ble tatt ved baseline fra periodontalt friske individer.
|
GCF med filterpapir ved bruk av intrakrevikulær metode og seruminnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere (ErbB4 og Nrg4)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Endringene i nivåene av ErbB4 og Nrg4, fire uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA. Endringene i nivåene av ErbB4 og Nrg4 ble analysert for å bestemme som en diagnostisk biomarkør for periodontal sykdom. |
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Biokjemiske parametere (IL-6, IL-10, nitrogenoksidsyntase (NOS) 2 og Arg1)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Endringene i GCF-nivåer av IL-6 og IL-10 og serumnivåer av nitrogenoksidsyntase (NOS)2 og Arg1, fire uker etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Plakkindeks ble registrert for å bestemme og klassifisere munnhygienestatus
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Endringene i sonderingslommedybde ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen og klinisk utfall
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Endringene i klinisk tilknytningstap ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Gingivalindeks ble registrert for klassifisering og evaluering av sulkulær gingivalbetennelse.
Gingivalindeks ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Blødning ved sondering ble registrert for klassifisering og evaluering av gingivalbetennelse, spesielt for apikalt sulkulær betennelse.
Dette ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Papillær blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Papillær blødningsindeks ble registrert for å klassifisere og evaluere den papillære gingivalbetennelsen.
Denne indeksen ble også analysert for å oppdage forholdet mellom ErbB4/Nrg4 og periodontal sykdom.
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .