- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051385
Bewertung der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit und der Serum-ErbB4/Neuregulin-4-Spiegel bei parodontalen Erkrankungen und Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 80 Personen, darunter 20 Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B (Gruppe P1), 20 Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad B (Gruppe P2), 20 Patienten mit Gingivitis (Gruppe G) und 20 parodontal gesunde Kontrollpersonen (Gruppe H ) waren an der Studie beteiligt.
Die Teilnehmer wurden in Übereinstimmung mit den Konsensberichten des Weltworkshops 2017 je nach parodontalem Gesundheitszustand in vier Gruppen eingeteilt:
- parodontal gesunde (H) Gruppe: kein interproximaler Attachmentverlust (AL), Sondierungstiefe (PD) ≤ 3 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) Scores < 10 %;
- Gingivitis (G)-Gruppe: keine interproximale AL, PD ≤ 3 mm und BOP ≥ 10 %;
- Stufe II Grad B Parodontitis (P1) Gruppe: 3 < PD ≤ 5 mm und 3 ≤ klinischer Attachmentverlust (CAL) < 5 mm an einer oder mehreren Stellen der 2 nicht benachbarten Zähne in mindestens zwei Quadranten des Mundes, voll BOP im Mund ≥ 10 % und kein Zahnverlust durch Parodontitis
- Stufe III Grad B Parodontitis (P2) Gruppe: PD > 5 mm und CAL ≥ 5 mm an einer oder mehreren Stellen der 2 nicht benachbarten Zähne in mindestens zwei Quadranten des Mundes, Vollmund-BOP > 10 % und fälliger Zahnverlust Parodontitis von ≤4 Zähnen.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Alter >18 Jahre,
- mit mindestens 16 natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren),
- keine diagnostizierte medizinische Krankheit oder Medikamenteneinnahme haben, die den parodontalen Zustand beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Die Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel eingenommen hatten,
- eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung erhalten haben,
- eine restaurative und endodontische Therapieanforderung,
- einer herausnehmbaren Teilprothese und/oder einer kieferorthopädischen Behandlung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Fettleibigkeit, starkes Rauchen und Serum-C-reaktives Protein (CRP) > 3 mg/l.
Alle Personen wurden zu Studienbeginn und vier Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung untersucht, einschließlich Sondierungstiefe des gesamten Mundes (PD), CAL, Vorhandensein von Blutungen bei Sondierung (BOP), Papillenblutungsindex (PBI), Gingivaindex (GI) und Plaque Index (PI) mit Ausnahme der dritten Molaren. PD und CAL wurden an sechs Stellen pro Zahn unter Verwendung einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung für die P1- und P2-Gruppen umfasste supra- und subgingivales Scaling, Wurzelglättung und Anweisungen zur Mundhygiene. Subgingivales Scaling und Wurzelglättung wurden unter örtlicher Betäubung in zwei Sitzungen innerhalb von 48-72 h durchgeführt. Die Gingivitis-Gruppe hatte Anweisungen zum supra- und subgingivalen Scaling, Polieren und zur Mundhygiene. Die Behandlung von Gingivitis- und Parodontitispatienten erfolgte durch einen Parodontologen (BM) mit Hand- und Ultraschallinstrumenten. Alle Messungen wurden von demselben kalibrierten Prüfer (BM) durchgeführt.
Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
GCF-Proben wurden von vier nicht benachbarten interproximalen Stellen in zwei Oberkiefer- und zwei Unterkieferzähnen mit mehreren Wurzeln durch standardisierte Filterpapierstreifen erhalten. GCF-Proben wurden von vier Standorten mit GI < 1, PD ≤ 3, PBI = 0 und CAL = 0 in der H-Gruppe entnommen; von vier Standorten mit GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 und CAL=0 in der G-Gruppe; von vier Stellen (tiefste Taschen 3 < PD ≤ 5) mit GI ≥ 2, PBI > 2 und 3 ≤ CAL < 5 mm in der P1-Gruppe; und von vier Stellen (tiefste Taschen PD ≥5) mit GI ≥2, PBI >2 und CAL ≥5 mm in der P2-Gruppe gemäß den klinischen Baseline-Messungen.
Serumprobenahme
Serumproben wurden nach der GCF-Probenahme vor der Parodontalbehandlung entnommen. Sechs Milliliter venöses Blut wurden durch ein Standard-Venenpunktionsverfahren erhalten, und das Serum wurde durch Zentrifugation bei 1.500 g für 20 Minuten vom Blut getrennt.
Biochemische Assays
Die Spiegel von GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 und die Spiegel von ErbB4, Nrg4, Stickoxid-Synthase (NOS)2 und Arg1 im Serum wurden durch den enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) unter Verwendung handelsüblicher Kits gemäß den Angaben des Herstellers gemessen Richtlinien.
Statistische Analyse
Alle Datenanalysen wurden mit einem statistischen Softwarepaket durchgeführt. Vergleiche klinischer und biochemischer Parameter zwischen den Studiengruppen wurden unter Verwendung des Kruskal-Wallis-mit-Mann-Whitney-U-Tests mit Bonferroni-Korrekturmethode durchgeführt. Die Vergleiche innerhalb der Gruppe (zu Studienbeginn und im ersten Monat) wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests für gepaarte Proben durchgeführt. Assoziationen zwischen den Konzentrationen von GCF und Serumbiomarkern und klinischen Parametern wurden ebenfalls unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelationsanalyse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Bolu, Truthahn, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- Mit mindestens 16 natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren),
- Keine diagnostizierte medizinische Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die den parodontalen Zustand beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel eingenommen haben,
- Patienten erhielten eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung,
- Patienten, die einen restaurativen und endodontischen Therapiebedarf haben,
- Mit einer herausnehmbaren Teilprothese und/oder einer kieferorthopädischen Behandlung,
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Fettleibigkeit,
- Starkes Rauchen und Serum-CRP > 3 mg/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis im Stadium II Grad B
GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B entnommen. Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion) |
SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten.
Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
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ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis im Stadium III Grad B
GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad B entnommen. Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion) |
SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten.
Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
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ACTIVE_COMPARATOR: Zahnfleischentzündung
GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Gingivitis-Patienten entnommen. Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (Anweisungen zur Zahnsteinentfernung und Mundhygiene) |
SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten.
Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
|
PLACEBO_COMPARATOR: parodontal gesund
GCF- und Serumproben wurden zu Studienbeginn von parodontal gesunden Personen entnommen.
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GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Parameter (ErbB4 und Nrg4)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der ErbB4- und Nrg4-Spiegel vier Wochen nach der parodontalen Behandlung, bestimmt durch ELISA. Die Veränderungen der Spiegel von ErbB4 und Nrg4 wurden analysiert, um sie als diagnostischen Biomarker für Parodontitis zu bestimmen. |
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Biochemische Parameter (IL-6, IL-10, Stickoxidsynthase (NOS) 2 und Arg1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der GCF-Spiegel von IL-6 und IL-10 und der Serumspiegel von Stickoxidsynthase (NOS)2 und Arg1, vier Wochen nach Parodontalbehandlung, bestimmt durch ELISA.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Plaqueindex wurde zur Bestimmung und Klassifizierung des Mundhygienestatus aufgezeichnet
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der Sondierungstaschentiefe wurden gemessen, um die Schwere der Erkrankung und das klinische Ergebnis zu bestimmen
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Zur Bestimmung des Schweregrades der Erkrankung wurden die Veränderungen des klinischen Attachmentverlustes gemessen
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Gingivaindex wurde zur Klassifizierung und Bewertung der sulkulären Zahnfleischentzündung aufgezeichnet.
Der Gingivaindex wurde ebenfalls analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und Parodontalerkrankung zu erkennen.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Blutungen beim Sondieren wurden zur Klassifizierung und Bewertung von Zahnfleischentzündungen, insbesondere bei apikal sulkulären Entzündungen, erfasst.
Dies wurde auch analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und parodontaler Erkrankung nachzuweisen.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Papillenblutungsindex
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Der Papillenblutungsindex wurde zur Klassifizierung und Bewertung der papillären Zahnfleischentzündung aufgezeichnet.
Dieser Index wurde auch analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und parodontaler Erkrankung nachzuweisen.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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