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Bewertung der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit und der Serum-ErbB4/Neuregulin-4-Spiegel bei parodontalen Erkrankungen und Gesundheit

7. August 2019 aktualisiert von: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Diese Studie zielte darauf ab, die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) und die ErbB4- und Nrg4-Spiegel im Serum bei parodontaler Gesundheit und Erkrankung zu untersuchen. Insgesamt 80 Personen, 20 Patienten mit Parodontitis Stadium II Grad B, 20 Patienten mit Parodontitis Grad III Grad B, 20 mit Gingivitis und 20 parodontal gesunde Personen wurden eingeschlossen. Es wurden mund- und ortsspezifische klinische parodontale Parameter aufgezeichnet, darunter Sondierungstiefe, klinische Attachmenthöhe, Blutung bei Sondierung, Gingivaindex, Plaqueindex und Papillenblutungsindex. Die GCF- und Serum-ErbB4- und -Nrg4-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung nichtparametrischer Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Personen, darunter 20 Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B (Gruppe P1), 20 Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad B (Gruppe P2), 20 Patienten mit Gingivitis (Gruppe G) und 20 parodontal gesunde Kontrollpersonen (Gruppe H ) waren an der Studie beteiligt.

Die Teilnehmer wurden in Übereinstimmung mit den Konsensberichten des Weltworkshops 2017 je nach parodontalem Gesundheitszustand in vier Gruppen eingeteilt:

  1. parodontal gesunde (H) Gruppe: kein interproximaler Attachmentverlust (AL), Sondierungstiefe (PD) ≤ 3 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) Scores < 10 %;
  2. Gingivitis (G)-Gruppe: keine interproximale AL, PD ≤ 3 mm und BOP ≥ 10 %;
  3. Stufe II Grad B Parodontitis (P1) Gruppe: 3 < PD ≤ 5 mm und 3 ≤ klinischer Attachmentverlust (CAL) < 5 mm an einer oder mehreren Stellen der 2 nicht benachbarten Zähne in mindestens zwei Quadranten des Mundes, voll BOP im Mund ≥ 10 % und kein Zahnverlust durch Parodontitis
  4. Stufe III Grad B Parodontitis (P2) Gruppe: PD > 5 mm und CAL ≥ 5 mm an einer oder mehreren Stellen der 2 nicht benachbarten Zähne in mindestens zwei Quadranten des Mundes, Vollmund-BOP > 10 % und fälliger Zahnverlust Parodontitis von ≤4 Zähnen.

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Alter >18 Jahre,
  2. mit mindestens 16 natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren),
  3. keine diagnostizierte medizinische Krankheit oder Medikamenteneinnahme haben, die den parodontalen Zustand beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Die Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel eingenommen hatten,
  2. eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung erhalten haben,
  3. eine restaurative und endodontische Therapieanforderung,
  4. einer herausnehmbaren Teilprothese und/oder einer kieferorthopädischen Behandlung
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Fettleibigkeit, starkes Rauchen und Serum-C-reaktives Protein (CRP) > 3 mg/l.

Alle Personen wurden zu Studienbeginn und vier Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung untersucht, einschließlich Sondierungstiefe des gesamten Mundes (PD), CAL, Vorhandensein von Blutungen bei Sondierung (BOP), Papillenblutungsindex (PBI), Gingivaindex (GI) und Plaque Index (PI) mit Ausnahme der dritten Molaren. PD und CAL wurden an sechs Stellen pro Zahn unter Verwendung einer manuellen Parodontalsonde gemessen.

Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung für die P1- und P2-Gruppen umfasste supra- und subgingivales Scaling, Wurzelglättung und Anweisungen zur Mundhygiene. Subgingivales Scaling und Wurzelglättung wurden unter örtlicher Betäubung in zwei Sitzungen innerhalb von 48-72 h durchgeführt. Die Gingivitis-Gruppe hatte Anweisungen zum supra- und subgingivalen Scaling, Polieren und zur Mundhygiene. Die Behandlung von Gingivitis- und Parodontitispatienten erfolgte durch einen Parodontologen (BM) mit Hand- und Ultraschallinstrumenten. Alle Messungen wurden von demselben kalibrierten Prüfer (BM) durchgeführt.

Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).

GCF-Proben wurden von vier nicht benachbarten interproximalen Stellen in zwei Oberkiefer- und zwei Unterkieferzähnen mit mehreren Wurzeln durch standardisierte Filterpapierstreifen erhalten. GCF-Proben wurden von vier Standorten mit GI < 1, PD ≤ 3, PBI = 0 und CAL = 0 in der H-Gruppe entnommen; von vier Standorten mit GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 und CAL=0 in der G-Gruppe; von vier Stellen (tiefste Taschen 3 < PD ≤ 5) mit GI ≥ 2, PBI > 2 und 3 ≤ CAL < 5 mm in der P1-Gruppe; und von vier Stellen (tiefste Taschen PD ≥5) mit GI ≥2, PBI >2 und CAL ≥5 mm in der P2-Gruppe gemäß den klinischen Baseline-Messungen.

Serumprobenahme

Serumproben wurden nach der GCF-Probenahme vor der Parodontalbehandlung entnommen. Sechs Milliliter venöses Blut wurden durch ein Standard-Venenpunktionsverfahren erhalten, und das Serum wurde durch Zentrifugation bei 1.500 g für 20 Minuten vom Blut getrennt.

Biochemische Assays

Die Spiegel von GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 und die Spiegel von ErbB4, Nrg4, Stickoxid-Synthase (NOS)2 und Arg1 im Serum wurden durch den enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) unter Verwendung handelsüblicher Kits gemäß den Angaben des Herstellers gemessen Richtlinien.

Statistische Analyse

Alle Datenanalysen wurden mit einem statistischen Softwarepaket durchgeführt. Vergleiche klinischer und biochemischer Parameter zwischen den Studiengruppen wurden unter Verwendung des Kruskal-Wallis-mit-Mann-Whitney-U-Tests mit Bonferroni-Korrekturmethode durchgeführt. Die Vergleiche innerhalb der Gruppe (zu Studienbeginn und im ersten Monat) wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests für gepaarte Proben durchgeführt. Assoziationen zwischen den Konzentrationen von GCF und Serumbiomarkern und klinischen Parametern wurden ebenfalls unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelationsanalyse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bolu, Truthahn, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre,
  • Mit mindestens 16 natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren),
  • Keine diagnostizierte medizinische Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die den parodontalen Zustand beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel eingenommen haben,
  • Patienten erhielten eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung,
  • Patienten, die einen restaurativen und endodontischen Therapiebedarf haben,
  • Mit einer herausnehmbaren Teilprothese und/oder einer kieferorthopädischen Behandlung,
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Fettleibigkeit,
  • Starkes Rauchen und Serum-CRP > 3 mg/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis im Stadium II Grad B

GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B entnommen.

Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion)

SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten. Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis im Stadium III Grad B

GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad B entnommen.

Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion)

SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten. Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnfleischentzündung

GCF- und Serumproben wurden vor und nach der Behandlung von Gingivitis-Patienten entnommen.

Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (Anweisungen zur Zahnsteinentfernung und Mundhygiene)

SRP unter örtlicher Betäubung, in insgesamt 2 klinischen Visiten. Mundhygieneinstruktion inkl. modifizierter Bass-Technik und passendem Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung
PLACEBO_COMPARATOR: parodontal gesund
GCF- und Serumproben wurden zu Studienbeginn von parodontal gesunden Personen entnommen.
GCF mit Filterpapier nach der intrakrevikulären Methode und Serumgewinnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Parameter (ErbB4 und Nrg4)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Die Veränderungen der ErbB4- und Nrg4-Spiegel vier Wochen nach der parodontalen Behandlung, bestimmt durch ELISA.

Die Veränderungen der Spiegel von ErbB4 und Nrg4 wurden analysiert, um sie als diagnostischen Biomarker für Parodontitis zu bestimmen.

Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Biochemische Parameter (IL-6, IL-10, Stickoxidsynthase (NOS) 2 und Arg1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen der GCF-Spiegel von IL-6 und IL-10 und der Serumspiegel von Stickoxidsynthase (NOS)2 und Arg1, vier Wochen nach Parodontalbehandlung, bestimmt durch ELISA.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Plaqueindex wurde zur Bestimmung und Klassifizierung des Mundhygienestatus aufgezeichnet
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen der Sondierungstaschentiefe wurden gemessen, um die Schwere der Erkrankung und das klinische Ergebnis zu bestimmen
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Zur Bestimmung des Schweregrades der Erkrankung wurden die Veränderungen des klinischen Attachmentverlustes gemessen
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Gingivaindex wurde zur Klassifizierung und Bewertung der sulkulären Zahnfleischentzündung aufgezeichnet. Der Gingivaindex wurde ebenfalls analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und Parodontalerkrankung zu erkennen.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Blutungen beim Sondieren wurden zur Klassifizierung und Bewertung von Zahnfleischentzündungen, insbesondere bei apikal sulkulären Entzündungen, erfasst. Dies wurde auch analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und parodontaler Erkrankung nachzuweisen.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Papillenblutungsindex
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Papillenblutungsindex wurde zur Klassifizierung und Bewertung der papillären Zahnfleischentzündung aufgezeichnet. Dieser Index wurde auch analysiert, um die Beziehung zwischen ErbB4/Nrg4 und parodontaler Erkrankung nachzuweisen.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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