- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04051385
치주질환 및 건강에서 치은열구액 및 혈청 ErbB4/Neuregulin-4 수치의 평가
연구 개요
상세 설명
2기 B급 치주염 환자 20명(P1군), 3기 B급 치주염 환자 20명(P2군), 치은염 환자 20명(G군), 치주건강 대조군 20명(H군) 총 80명 ) 연구에 참여했습니다.
참가자들은 2017 World Workshop의 컨센서스 보고서에 따라 치주 건강 상태에 따라 4개 그룹으로 분류되었습니다.
- 치주 건강(H) 그룹: 치간 부착 손실 없음(AL), 프로빙 깊이(PD) ≤3mm, 프로빙 시 출혈(BOP) 점수 <10%;
- 치은염(G) 그룹: 치간 AL 없음, PD ≤3 mm 및 BOP ≥10%;
- II기 등급 B 치주염(P1) 그룹: 입의 적어도 2개 사분면에 있는 2개의 인접하지 않은 치아의 하나 이상의 부위에서 3 <PD ≤5 mm 및 3 ≤ 임상 부착 손실(CAL) <5 mm, 전체 구강 BOP ≥ 10% 및 치주염으로 인한 치아 상실 없음
- III기 등급 B 치주염(P2) 그룹: 입의 최소 2개 사분면에 있는 2개의 인접하지 않은 치아 중 하나 이상의 부위에서 PD >5mm 및 CAL ≥5mm, 전체 구강 BOP >10% 및 치아 손실로 인한 4개 이하 치아의 치주염.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상,
- 최소 16개의 자연치(제3대구치 제외)를 가지고,
- 치주 상태에 영향을 줄 수 있는 진단된 의학적 질병이나 약물 섭취가 없는 경우.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 최근 3개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 소염진통제 또는 기타 약물을 복용한 적이 있는 환자
- 비수술적 또는 외과적 치주 치료를 받은 경우,
- 수복 및 근관 치료 요구 사항,
- 가철성 부분 의치 및/또는 교정 요법을 받는 경우
- 현재 임신 또는 수유, 비만, 심한 흡연 및 혈청 C 반응성 단백질(CRP) > 3mg/L.
모든 개인은 기준선과 비수술적 치주 치료 4주 후 전체 구강 프로빙 깊이(PD), CAL, 프로빙 시 출혈 유무(BOP), 유두 출혈 지수(PBI), 치은 지수(GI) 및 플라크를 포함하여 검사되었습니다. 세 번째 어금니를 제외한 지수(PI). 수동 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 PD와 CAL을 측정했습니다.
P1 및 P2 그룹에 대한 비수술적 치주 치료에는 치은연상 및 치은연하 스케일링, 치근 활택 및 구강 위생 지침이 포함되었습니다. 치은연하 스케일링 및 치근활택술은 48-72시간 이내에 두 세션에서 국소 마취하에 수행되었습니다. 치은염 그룹은 치은연상 및 치은연하 스케일링, 연마 및 구강 위생 지침을 받았습니다. 치은염 및 치주염 환자의 치료는 손 및 초음파 기구를 사용하여 periodontist(BM)에 의해 수행되었습니다. 모든 측정은 동일한 교정 검사자(BM)에 의해 수행되었습니다.
치은 열구액(GCF) 샘플링
GCF 샘플은 표준화된 여과지 스트립에 의해 2개의 상악 및 2개의 하악 다근 치아의 인접하지 않은 4개의 치간 부위에서 채취되었습니다. GCF 샘플은 H 그룹에서 GI < 1, PD ≤ 3, PBI = 0 및 CAL = 0인 4개 사이트에서 채취했습니다. G 그룹에서 GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 및 CAL=0인 4개 부위에서; P1 그룹에서 GI ≥2, PBI >2 및 3 ≤CAL <5 mm인 4개 부위(가장 깊은 주머니 3 <PD ≤5); 기준선 임상 측정에 따라 P2 그룹에서 GI ≥2, PBI >2 및 CAL ≥5mm인 4개 부위(가장 깊은 주머니 PD ≥5).
혈청 샘플링
치주 치료 전에 GCF 샘플링 후 혈청 샘플을 채취했습니다. 6ml의 정맥혈을 표준 정맥 천자 방법으로 채취하고 혈청을 1,500g에서 20분 동안 원심분리하여 혈액에서 분리했습니다.
생화학적 분석
GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 및 혈청 ErbB4, Nrg4, NOS(nitric oxide synthase)2 및 Arg1의 수준은 제조사의 시판 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 지침.
통계 분석
모든 데이터 분석은 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되었습니다. 연구 그룹 간의 임상 및 생화학적 매개변수의 비교는 Kruskal-Wallis with Mann Whitney U test with Bonferroni correction method를 사용하여 수행되었습니다. 그룹 내 비교(기준선 및 첫 달)는 짝을 이룬 샘플에 대한 Wilcoxon 테스트를 사용하여 수행되었습니다. GCF 수준과 혈청 바이오마커 및 임상 매개변수 간의 연관성도 Spearman 순위 상관 분석을 사용하여 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 칠면조, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 최소 16개의 자연치(제3대구치 제외)를 가지고 있고,
- 치주 상태에 영향을 미칠 수 있는 진단된 의학적 질병이나 약물 섭취가 없는 경우.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약물을 복용한 적이 있는 환자,
- 비수술적 또는 외과적 치주치료를 받은 환자,
- 수복 및 근관 치료가 필요한 환자,
- 가철식 부분 의치 및/또는 교정 치료를 받는 경우,
- 현재 임신 또는 수유 중,
- 비만,
- 심한 흡연 및 혈청 CRP > 3mg/L .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: II기 B등급 치주염
GCF 및 혈청 샘플은 II 등급 B 치주염 환자로부터 치료 전후에 채취되었습니다. 개입: 비외과적 치주 치료(SRP 및 구강 위생 지침) |
총 2회의 임상 방문에서 국소 마취 하의 SRP.
수정된 Bass 기술과 치실 및 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
Intracrevicular 방법과 혈청 수집을 사용하여 여과지를 가진 GCF
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ACTIVE_COMPARATOR: 3기 B급 치주염
GCF 및 혈청 샘플은 III 등급 B 치주염 환자로부터 치료 전후에 채취되었습니다. 개입: 비외과적 치주 치료(SRP 및 구강 위생 지침) |
총 2회의 임상 방문에서 국소 마취 하의 SRP.
수정된 Bass 기술과 치실 및 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
Intracrevicular 방법과 혈청 수집을 사용하여 여과지를 가진 GCF
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ACTIVE_COMPARATOR: 치은염
치은염 환자의 치료 전후에 GCF와 혈청 샘플을 채취했습니다. 개입: 비수술적 치주 치료(스케일링 및 구강 위생 지침) |
총 2회의 임상 방문에서 국소 마취 하의 SRP.
수정된 Bass 기술과 치실 및 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
Intracrevicular 방법과 혈청 수집을 사용하여 여과지를 가진 GCF
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플라시보_COMPARATOR: 치주적으로 건강한
GCF 및 혈청 샘플은 치주적으로 건강한 개인으로부터 베이스라인에서 채취되었습니다.
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Intracrevicular 방법과 혈청 수집을 사용하여 여과지를 가진 GCF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수(ErbB4 및 Nrg4)
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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ELISA에 의해 결정된 치주 치료 4주 후 ErbB4 및 Nrg4 수준의 변화. ErbB4 및 Nrg4 수준의 변화를 분석하여 치주질환의 진단적 바이오마커로 결정하였다. |
베이스라인 및 치료 4주 후
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생화학적 매개변수(IL-6, IL-10, 산화질소 합성 효소(NOS) 2 및 Arg1)
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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ELISA로 측정한 치주 치료 4주 후 IL-6 및 IL-10의 GCF 수준과 NOS(nitric oxide synthase) 2 및 Arg1의 혈청 수준의 변화.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 인덱스
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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구강 위생 상태를 결정하고 분류하기 위해 플라크 지수를 기록했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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프로빙 포켓 깊이
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 프로빙 포켓 깊이의 변화를 측정했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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임상 애착 상실
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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질병의 중증도를 결정하기 위해 임상 애착 상실의 변화를 측정했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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치은 지수
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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치은 열구 염증을 분류하고 평가하기 위해 치은 지수를 기록했습니다.
ErbB4/Nrg4와 치주질환과의 관계를 알아보기 위해 Gingival index도 분석하였다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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치근단 열구 염증에 대해 치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 프로빙 시 출혈을 기록했습니다.
이를 분석하여 ErbB4/Nrg4와 치주질환과의 관계를 규명하였다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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유두 출혈 지수
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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유두 잇몸 염증을 분류하고 평가하기 위해 유두 출혈 지수를 기록했습니다.
이 지표를 분석하여 ErbB4/Nrg4와 치주질환과의 관계를 알아냈습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
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