Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Gingival Crevicular Fluid og Serum ErbB4/Neuregulin-4 niveauer i periodontal sygdom og sundhed

7. august 2019 opdateret af: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gingival crevicular fluid (GCF) og serum ErbB4 og Nrg4 niveauer i periodontal sundhed og sygdom. I alt 80 personer, 20 patienter med stadium II grad B paradentose, 20 patienter med stadium III grad B paradentose, 20 med tandkødsbetændelse og 20 parodontalt raske personer blev inkluderet. Helmund- og stedspecifikke kliniske parodontale parametre, herunder sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering, tandkødsindeks, plakindeks og papillær blødningsindeks blev registreret. GCF- og serum ErbB4- og Nrg4-niveauer blev målt ved hjælp af enzymbundet immunosorbentassay. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af ikke-parametriske tests.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 personer, bestående af 20 patienter med stadium II grad B paradentose (P1 gruppe), 20 patienter med stadium III grad B paradentose (P2 gruppe), 20 patienter med tandkødsbetændelse (G gruppe) og 20 parodontalt raske kontroller (H gruppe) ) var involveret i undersøgelsen.

Deltagerne blev klassificeret i fire grupper afhængigt af periodontal sundhedsstatus i overensstemmelse med konsensusrapporterne fra 2017 World Workshop:

  1. periodontalt rask (H) gruppe: intet interproksimalt tilknytningstab (AL), sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, blødning ved sondering (BOP)-score <10 %;
  2. gingivitis (G) gruppe: ingen interproximal AL, PD ≤3 mm og BOP ≥10%;
  3. fase II grad B paradentose (P1) gruppe: 3 <PD ≤5 mm og 3 ≤ klinisk tilknytningstab (CAL) <5 mm på et eller flere steder af de 2 ikke-tilstødende tænder i mindst to kvadranter af munden, fuld mund BOP ≥ 10% og intet tandtab på grund af paradentose
  4. fase III grad B parodontitis (P2) gruppe: PD >5 mm og CAL ≥ 5 mm på et eller flere steder af de 2 ikke-tilstødende tænder i mindst to kvadranter af munden, fuld mund BOP >10 % og tandtab pga. til paradentose på ≤4 tænder.

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. i alderen >18 år,
  2. have mindst 16 naturlige tænder (undtagen tredje kindtand),
  3. ikke at have nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicinindtag, der kan påvirke den periodontale tilstand.

Eksklusionskriterierne var som følger:

  1. De patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder,
  2. modtaget ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
  3. et genoprettende og endodontisk terapibehov,
  4. en aftagelig delprotese og/eller have ortodontisk terapi
  5. Aktuel graviditet eller amning, fedme, stor rygning og serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.

Alle individer blev undersøgt ved baseline og fire uger efter ikke-kirurgisk parodontal behandling, inklusive helmundsonderingsdybde (PD), CAL, tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), papillær blødningsindeks (PBI), gingivalindeks (GI) og plak indeks (PI) undtagen de tredje kindtænder. PD og CAL blev målt på seks steder pr. tand ved hjælp af en manuel parodontal probe.

Den ikke-kirurgiske parodontale behandling for P1- og P2-grupper omfattede supra- og subgingival afskalning, rodplaning og mundhygiejneinstruktioner. Subgingival skalering og rodplaning blev udført under lokalbedøvelse i to sessioner inden for 48-72 timer. Gingivitis-gruppen havde instruktioner om supra- og subgingival skalering, polering og mundhygiejne. Behandlingen af ​​tandkødsbetændelse og paradentosepatienter blev udført af en parodontist (BM) ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter. Alle målinger blev udført af den samme kalibrerede eksaminator (BM).

Gingival crevicular fluid (GCF) prøveudtagning

GCF-prøver blev opnået fra fire ikke-tilstødende interproksimale steder i to maxillare og to mandibular multirodede tænder ved hjælp af standardiserede filterpapirstrimler. GCF-prøver blev taget fra fire steder med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 og CAL =0 i H-gruppen; fra fire steder med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 og CAL=0 i G-gruppen; fra fire steder (dybeste lommer 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 og 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; og fra fire steder (dybeste lommer PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 og CAL ≥5 mm i P2-gruppen ifølge de kliniske baseline-målinger.

Serumprøvetagning

Serumprøver blev taget efter GCF-prøvetagning før den parodontale behandling. Seks milliliter venøst ​​blod blev opnået ved en standard venepunkturmetode, og serummet blev separeret fra blod ved centrifugering ved 1.500 g i 20 minutter.

Biokemiske analyser

Niveauer af GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 og niveauer af serum ErbB4, Nrg4, nitrogenoxidsyntase (NOS)2 og Arg1 blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) under anvendelse af kommercielle kits i henhold til producentens retningslinier.

Statistisk analyse

Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af en statistisk softwarepakke. Sammenligninger af kliniske og biokemiske parametre mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved brug af Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni-korrektionsmetode. Intragruppe-sammenligningerne (ved baseline og første måned) blev udført ved hjælp af Wilcoxon-test for parrede prøver. Associationer mellem niveauer af GCF og serum biomarkører og kliniske parametre blev også undersøgt ved hjælp af Spearman rangkorrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14030
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen >18 år,
  • At have mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje molar),
  • Ikke at have nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicinindtag, der kan påvirke den periodontale tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder,
  • Patienter modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
  • Patienter, der har behov for genoprettende og endodontisk terapi,
  • At have en aftagelig delprotese og/eller have ortodontisk behandling,
  • nuværende graviditet eller amning,
  • Fedme,
  • Kraftig rygning og serum-CRP > 3mg/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B paradentose

GCF og serumprøver blev taget før og efter behandling fra stadium II grad B parodontitis patienter.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)

SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B paradentose

GCF og serumprøver blev taget før og efter behandling fra stadium III grad B parodontitis patienter.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner)

SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
ACTIVE_COMPARATOR: tandkødsbetændelse

GCF- og serumprøver blev taget før og efter behandling fra gingivitispatienter.

Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (instruktioner om skalering og mundhygiejne)

SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg. Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt sund
GCF- og serumprøver blev taget ved baseline fra periodontalt raske individer.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre (ErbB4 og Nrg4)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling

Ændringerne i niveauer af ErbB4 og Nrg4, fire uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.

Ændringerne i niveauer af ErbB4 og Nrg4 blev analyseret for at bestemme som en diagnostisk biomarkør for periodontal sygdom.

Baseline og 4 uger efter behandling
Biokemiske parametre (IL-6, IL-10, nitrogenoxidsyntase (NOS) 2 og Arg1)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringerne i GCF-niveauer af IL-6 og IL-10 og serumniveauer af nitrogenoxidsyntase (NOS)2 og Arg1, fire uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.
Baseline og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus
Baseline og 4 uger efter behandling
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringerne i sonderingslommedybde blev målt for at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen og det kliniske resultat
Baseline og 4 uger efter behandling
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringerne i klinisk tilknytningstab blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad
Baseline og 4 uger efter behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Gingivalindeks blev registreret til klassificering og evaluering af sulkulær gingival inflammation. Gingivalindeks blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
Baseline og 4 uger efter behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere gingival inflammation, især for apikalt sulkulær inflammation. Dette blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
Baseline og 4 uger efter behandling
Papillar blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Papillært blødningsindeks blev registreret for at klassificere og evaluere den papillære tandkødsbetændelse. Dette indeks blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling

Abonner