- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051385
Vurdering af Gingival Crevicular Fluid og Serum ErbB4/Neuregulin-4 niveauer i periodontal sygdom og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 personer, bestående af 20 patienter med stadium II grad B paradentose (P1 gruppe), 20 patienter med stadium III grad B paradentose (P2 gruppe), 20 patienter med tandkødsbetændelse (G gruppe) og 20 parodontalt raske kontroller (H gruppe) ) var involveret i undersøgelsen.
Deltagerne blev klassificeret i fire grupper afhængigt af periodontal sundhedsstatus i overensstemmelse med konsensusrapporterne fra 2017 World Workshop:
- periodontalt rask (H) gruppe: intet interproksimalt tilknytningstab (AL), sonderingsdybde (PD) ≤3 mm, blødning ved sondering (BOP)-score <10 %;
- gingivitis (G) gruppe: ingen interproximal AL, PD ≤3 mm og BOP ≥10%;
- fase II grad B paradentose (P1) gruppe: 3 <PD ≤5 mm og 3 ≤ klinisk tilknytningstab (CAL) <5 mm på et eller flere steder af de 2 ikke-tilstødende tænder i mindst to kvadranter af munden, fuld mund BOP ≥ 10% og intet tandtab på grund af paradentose
- fase III grad B parodontitis (P2) gruppe: PD >5 mm og CAL ≥ 5 mm på et eller flere steder af de 2 ikke-tilstødende tænder i mindst to kvadranter af munden, fuld mund BOP >10 % og tandtab pga. til paradentose på ≤4 tænder.
Inklusionskriterierne var som følger:
- i alderen >18 år,
- have mindst 16 naturlige tænder (undtagen tredje kindtand),
- ikke at have nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicinindtag, der kan påvirke den periodontale tilstand.
Eksklusionskriterierne var som følger:
- De patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder,
- modtaget ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
- et genoprettende og endodontisk terapibehov,
- en aftagelig delprotese og/eller have ortodontisk terapi
- Aktuel graviditet eller amning, fedme, stor rygning og serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.
Alle individer blev undersøgt ved baseline og fire uger efter ikke-kirurgisk parodontal behandling, inklusive helmundsonderingsdybde (PD), CAL, tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), papillær blødningsindeks (PBI), gingivalindeks (GI) og plak indeks (PI) undtagen de tredje kindtænder. PD og CAL blev målt på seks steder pr. tand ved hjælp af en manuel parodontal probe.
Den ikke-kirurgiske parodontale behandling for P1- og P2-grupper omfattede supra- og subgingival afskalning, rodplaning og mundhygiejneinstruktioner. Subgingival skalering og rodplaning blev udført under lokalbedøvelse i to sessioner inden for 48-72 timer. Gingivitis-gruppen havde instruktioner om supra- og subgingival skalering, polering og mundhygiejne. Behandlingen af tandkødsbetændelse og paradentosepatienter blev udført af en parodontist (BM) ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter. Alle målinger blev udført af den samme kalibrerede eksaminator (BM).
Gingival crevicular fluid (GCF) prøveudtagning
GCF-prøver blev opnået fra fire ikke-tilstødende interproksimale steder i to maxillare og to mandibular multirodede tænder ved hjælp af standardiserede filterpapirstrimler. GCF-prøver blev taget fra fire steder med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 og CAL =0 i H-gruppen; fra fire steder med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 og CAL=0 i G-gruppen; fra fire steder (dybeste lommer 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 og 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; og fra fire steder (dybeste lommer PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 og CAL ≥5 mm i P2-gruppen ifølge de kliniske baseline-målinger.
Serumprøvetagning
Serumprøver blev taget efter GCF-prøvetagning før den parodontale behandling. Seks milliliter venøst blod blev opnået ved en standard venepunkturmetode, og serummet blev separeret fra blod ved centrifugering ved 1.500 g i 20 minutter.
Biokemiske analyser
Niveauer af GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 og niveauer af serum ErbB4, Nrg4, nitrogenoxidsyntase (NOS)2 og Arg1 blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) under anvendelse af kommercielle kits i henhold til producentens retningslinier.
Statistisk analyse
Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af en statistisk softwarepakke. Sammenligninger af kliniske og biokemiske parametre mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved brug af Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni-korrektionsmetode. Intragruppe-sammenligningerne (ved baseline og første måned) blev udført ved hjælp af Wilcoxon-test for parrede prøver. Associationer mellem niveauer af GCF og serum biomarkører og kliniske parametre blev også undersøgt ved hjælp af Spearman rangkorrelationsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen >18 år,
- At have mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje molar),
- Ikke at have nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicinindtag, der kan påvirke den periodontale tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder,
- Patienter modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
- Patienter, der har behov for genoprettende og endodontisk terapi,
- At have en aftagelig delprotese og/eller have ortodontisk behandling,
- nuværende graviditet eller amning,
- Fedme,
- Kraftig rygning og serum-CRP > 3mg/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B paradentose
GCF og serumprøver blev taget før og efter behandling fra stadium II grad B parodontitis patienter. Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner) |
SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg.
Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B paradentose
GCF og serumprøver blev taget før og efter behandling fra stadium III grad B parodontitis patienter. Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner) |
SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg.
Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tandkødsbetændelse
GCF- og serumprøver blev taget før og efter behandling fra gingivitispatienter. Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (instruktioner om skalering og mundhygiejne) |
SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg.
Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt sund
GCF- og serumprøver blev taget ved baseline fra periodontalt raske individer.
|
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode og serumopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske parametre (ErbB4 og Nrg4)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i niveauer af ErbB4 og Nrg4, fire uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA. Ændringerne i niveauer af ErbB4 og Nrg4 blev analyseret for at bestemme som en diagnostisk biomarkør for periodontal sygdom. |
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Biokemiske parametre (IL-6, IL-10, nitrogenoxidsyntase (NOS) 2 og Arg1)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i GCF-niveauer af IL-6 og IL-10 og serumniveauer af nitrogenoxidsyntase (NOS)2 og Arg1, fire uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i sonderingslommedybde blev målt for at bestemme sværhedsgraden af sygdommen og det kliniske resultat
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i klinisk tilknytningstab blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Gingivalindeks blev registreret til klassificering og evaluering af sulkulær gingival inflammation.
Gingivalindeks blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere gingival inflammation, især for apikalt sulkulær inflammation.
Dette blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
|
Papillar blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Papillært blødningsindeks blev registreret for at klassificere og evaluere den papillære tandkødsbetændelse.
Dette indeks blev også analyseret for at påvise sammenhængen mellem ErbB4/Nrg4 og periodontal sygdom.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig