Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gingivale creviculaire vloeistof en serum ErbB4 / Neuregulin-4-niveaus bij parodontitis en gezondheid

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Deze studie was gericht op het onderzoeken van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en serum ErbB4- en Nrg4-spiegels bij parodontale gezondheid en ziekte. In totaal werden 80 personen geïncludeerd, 20 patiënten met parodontitis graad II graad B, 20 patiënten met parodontitis graad III graad B, 20 met gingivitis en 20 parodontaal gezonde personen. Gehele mond en plaatsspecifieke klinische parodontale parameters, waaronder sondeerdiepte, klinisch hechtingsniveau, bloeding bij sonderen, tandvleesindex, plaque-index en papillaire bloedingsindex werden geregistreerd. GCF- en serum ErbB4- en Nrg4-niveaus werden gemeten door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 80 personen, waaronder 20 patiënten met parodontitis graad II graad B (P1-groep), 20 patiënten met parodontitis graad III graad B (P2-groep), 20 patiënten met gingivitis (G-groep) en 20 parodontaal gezonde controles (H-groep ) waren betrokken bij het onderzoek.

De deelnemers werden ingedeeld in vier groepen, afhankelijk van de parodontale gezondheidsstatus in overeenstemming met de consensusrapporten van de World Workshop 2017:

  1. parodontaal gezonde (H) groep: geen interproximaal hechtingsverlies (AL), sondeerdiepte (PD) ≤3 mm, bloeding bij sonderen (BOP) scores <10%;
  2. gingivitis (G) groep: geen interproximale AL, PD ≤3 mm en BOP ≥10%;
  3. stadium II graad B parodontitis (P1) groep: 3 <PD ≤5 mm en 3 ≤ klinisch hechtingsverlies (CAL) <5 mm op een of meer plaatsen van de 2 niet-aangrenzende tanden in ten minste twee kwadranten van de mond, vol mond BOP ≥ 10% en geen tandverlies door parodontitis
  4. stadium III graad B parodontitis (P2) groep: PD >5 mm en CAL ≥ 5 mm op een of meer plaatsen van de 2 niet-aangrenzende tanden in ten minste twee kwadranten van de mond, volle mond BOP >10% en tandverlies door tot parodontitis van ≤4 tanden.

Inclusiecriteria waren als volgt:

  1. ouder dan 18 jaar,
  2. met ten minste 16 natuurlijke tanden (exclusief derde kies),
  3. geen gediagnosticeerde medische ziekte of medicijngebruik hebben die de parodontale aandoening zou kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria waren als volgt:

  1. De patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers of andere geneesmiddelen hebben gebruikt,
  2. een niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling heeft ondergaan,
  3. een vereiste voor restauratieve en endodontische therapie,
  4. een uitneembare partiële prothese en/of orthodontische therapie
  5. Huidige zwangerschap of borstvoeding, zwaarlijvigheid, zwaar roken en serum C-reactief proteïne (CRP) > 3 mg/L.

Alle personen werden bij aanvang en vier weken na niet-chirurgische parodontale behandeling onderzocht, waaronder sonderingsdiepte (PD), CAL, aanwezigheid van bloeding bij sondering (BOP), papillaire bloedingsindex (PBI), gingivale index (GI) en plaque index (PI) behalve de derde molaren. PD en CAL werden gemeten op zes locaties per tand met behulp van een handmatige parodontale sonde.

De niet-chirurgische parodontale behandeling voor de P1- en P2-groepen omvatte supra- en subgingivale schilfering, wortelplanering en instructies voor mondhygiëne. Subgingivale scaling en rootplaning werden uitgevoerd onder lokale anesthesie in twee sessies binnen 48-72 uur. Gingivitis-groep had instructies voor supra- en subgingivale schilfering, polijsten en mondhygiëne. De behandeling van gingivitis- en parodontitispatiënten werd uitgevoerd door een parodontoloog (BM) met behulp van hand- en ultrasone instrumenten. Alle metingen werden uitgevoerd door dezelfde gekalibreerde examinator (BM).

Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bemonstering

GCF-monsters werden verkregen van vier niet-aangrenzende interproximale plaatsen in twee maxillaire en twee mandibulaire tanden met meerdere wortels door middel van gestandaardiseerde filtreerpapierstroken. GCF-monsters werden genomen van vier locaties met GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 en CAL =0 in de H-groep; van vier locaties met GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 en CAL=0 in de G-groep; van vier locaties (diepste pockets 3 <PD ≤5) met GI ≥2, PBI >2 en 3 ≤CAL <5 mm in P1-groep; en van vier locaties (diepste pockets PD ≥5) met GI ≥2, PBI >2 en CAL ≥5 mm in P2-groep volgens de klinische uitgangsmetingen.

Serumbemonstering

Serummonsters werden genomen na GCF-bemonstering vóór de parodontale behandeling. Zes milliliter veneus bloed werd verkregen door middel van een standaard aderpunctiemethode en het serum werd van het bloed gescheiden door centrifugatie bij 1500 g gedurende 20 minuten.

Biochemische tests

Niveaus van GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 en niveaus van serum ErbB4, Nrg4, stikstofoxidesynthase (NOS)2 en Arg1 werden gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de instructies van de fabrikant. richtlijnen.

Statistische analyse

Alle gegevensanalyses werden uitgevoerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Vergelijkingen van klinische en biochemische parameters tussen de onderzoeksgroepen werden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis met Mann Whitney U-test met Bonferroni-correctiemethode. De intragroepsvergelijkingen (bij aanvang en eerste maand) werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-test voor gepaarde monsters. Associaties tussen niveaus van de GCF en serumbiomarkers en klinische parameters werden ook onderzocht met behulp van de Spearman-rangcorrelatieanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar,
  • Ten minste 16 natuurlijke tanden hebben (exclusief derde kies),
  • Geen gediagnosticeerde medische ziekte of medicijninname hebben die de parodontale aandoening zou kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers of andere geneesmiddelen hebben gebruikt,
  • Patiënten kregen een niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling,
  • Patiënten die een restauratieve en endodontische therapie nodig hebben,
  • Het hebben van een uitneembare partiële prothese en/of het ondergaan van orthodontische therapie,
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding,
  • zwaarlijvigheid,
  • Zwaar roken en serum-CRP > 3mg/L hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II graad B parodontitis

Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van patiënten met stadium II graad B parodontitis.

Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne)

SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken. Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III graad B parodontitis

Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van patiënten met stadium III graad B parodontitis.

Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne)

SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken. Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
ACTIVE_COMPARATOR: gingivitis

Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van gingivitispatiënten.

Interventie: niet-chirurgische parodontale behandeling (instructies voor het verwijderen van schilfers en mondhygiëne)

SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken. Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
PLACEBO_COMPARATOR: parodontaal gezond
Bij baseline werden GCF- en serummonsters genomen van parodontaal gezonde personen.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische parameters (ErbB4 en Nrg4)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling

De veranderingen in niveaus van ErbB4 en Nrg4, vier weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA.

De veranderingen in niveaus van ErbB4 en Nrg4 werden geanalyseerd om te bepalen als een diagnostische biomarker van parodontitis.

Baseline en 4 weken na de behandeling
Biochemische parameters (IL-6, IL-10, stikstofoxidesynthase (NOS) 2 en Arg1)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
De veranderingen in GCF-waarden van IL-6 en IL-10 en serumwaarden van stikstofoxidesynthase (NOS)2 en Arg1, vier weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA.
Baseline en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Plaque-index werd geregistreerd voor het bepalen en classificeren van de mondhygiënestatus
Baseline en 4 weken na de behandeling
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
De veranderingen in de diepte van de sondepocket werden gemeten om de ernst van de ziekte en de klinische uitkomst te bepalen
Baseline en 4 weken na de behandeling
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
De veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies werden gemeten om de ernst van de ziekte te bepalen
Baseline en 4 weken na de behandeling
Tandvlees index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Gingivale index werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van sulculaire gingivale ontsteking. Gingivale index werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
Baseline en 4 weken na de behandeling
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Bloeding bij sonderen werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van tandvleesontsteking, met name voor apicaal sulculaire ontsteking. Dit werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
Baseline en 4 weken na de behandeling
Papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Papillaire bloedingsindex werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van de papillaire tandvleesontsteking. Deze index werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
Baseline en 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren