- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051385
Beoordeling van gingivale creviculaire vloeistof en serum ErbB4 / Neuregulin-4-niveaus bij parodontitis en gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 80 personen, waaronder 20 patiënten met parodontitis graad II graad B (P1-groep), 20 patiënten met parodontitis graad III graad B (P2-groep), 20 patiënten met gingivitis (G-groep) en 20 parodontaal gezonde controles (H-groep ) waren betrokken bij het onderzoek.
De deelnemers werden ingedeeld in vier groepen, afhankelijk van de parodontale gezondheidsstatus in overeenstemming met de consensusrapporten van de World Workshop 2017:
- parodontaal gezonde (H) groep: geen interproximaal hechtingsverlies (AL), sondeerdiepte (PD) ≤3 mm, bloeding bij sonderen (BOP) scores <10%;
- gingivitis (G) groep: geen interproximale AL, PD ≤3 mm en BOP ≥10%;
- stadium II graad B parodontitis (P1) groep: 3 <PD ≤5 mm en 3 ≤ klinisch hechtingsverlies (CAL) <5 mm op een of meer plaatsen van de 2 niet-aangrenzende tanden in ten minste twee kwadranten van de mond, vol mond BOP ≥ 10% en geen tandverlies door parodontitis
- stadium III graad B parodontitis (P2) groep: PD >5 mm en CAL ≥ 5 mm op een of meer plaatsen van de 2 niet-aangrenzende tanden in ten minste twee kwadranten van de mond, volle mond BOP >10% en tandverlies door tot parodontitis van ≤4 tanden.
Inclusiecriteria waren als volgt:
- ouder dan 18 jaar,
- met ten minste 16 natuurlijke tanden (exclusief derde kies),
- geen gediagnosticeerde medische ziekte of medicijngebruik hebben die de parodontale aandoening zou kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria waren als volgt:
- De patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers of andere geneesmiddelen hebben gebruikt,
- een niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling heeft ondergaan,
- een vereiste voor restauratieve en endodontische therapie,
- een uitneembare partiële prothese en/of orthodontische therapie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, zwaarlijvigheid, zwaar roken en serum C-reactief proteïne (CRP) > 3 mg/L.
Alle personen werden bij aanvang en vier weken na niet-chirurgische parodontale behandeling onderzocht, waaronder sonderingsdiepte (PD), CAL, aanwezigheid van bloeding bij sondering (BOP), papillaire bloedingsindex (PBI), gingivale index (GI) en plaque index (PI) behalve de derde molaren. PD en CAL werden gemeten op zes locaties per tand met behulp van een handmatige parodontale sonde.
De niet-chirurgische parodontale behandeling voor de P1- en P2-groepen omvatte supra- en subgingivale schilfering, wortelplanering en instructies voor mondhygiëne. Subgingivale scaling en rootplaning werden uitgevoerd onder lokale anesthesie in twee sessies binnen 48-72 uur. Gingivitis-groep had instructies voor supra- en subgingivale schilfering, polijsten en mondhygiëne. De behandeling van gingivitis- en parodontitispatiënten werd uitgevoerd door een parodontoloog (BM) met behulp van hand- en ultrasone instrumenten. Alle metingen werden uitgevoerd door dezelfde gekalibreerde examinator (BM).
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bemonstering
GCF-monsters werden verkregen van vier niet-aangrenzende interproximale plaatsen in twee maxillaire en twee mandibulaire tanden met meerdere wortels door middel van gestandaardiseerde filtreerpapierstroken. GCF-monsters werden genomen van vier locaties met GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 en CAL =0 in de H-groep; van vier locaties met GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 en CAL=0 in de G-groep; van vier locaties (diepste pockets 3 <PD ≤5) met GI ≥2, PBI >2 en 3 ≤CAL <5 mm in P1-groep; en van vier locaties (diepste pockets PD ≥5) met GI ≥2, PBI >2 en CAL ≥5 mm in P2-groep volgens de klinische uitgangsmetingen.
Serumbemonstering
Serummonsters werden genomen na GCF-bemonstering vóór de parodontale behandeling. Zes milliliter veneus bloed werd verkregen door middel van een standaard aderpunctiemethode en het serum werd van het bloed gescheiden door centrifugatie bij 1500 g gedurende 20 minuten.
Biochemische tests
Niveaus van GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 en niveaus van serum ErbB4, Nrg4, stikstofoxidesynthase (NOS)2 en Arg1 werden gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de instructies van de fabrikant. richtlijnen.
Statistische analyse
Alle gegevensanalyses werden uitgevoerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Vergelijkingen van klinische en biochemische parameters tussen de onderzoeksgroepen werden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis met Mann Whitney U-test met Bonferroni-correctiemethode. De intragroepsvergelijkingen (bij aanvang en eerste maand) werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-test voor gepaarde monsters. Associaties tussen niveaus van de GCF en serumbiomarkers en klinische parameters werden ook onderzocht met behulp van de Spearman-rangcorrelatieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar,
- Ten minste 16 natuurlijke tanden hebben (exclusief derde kies),
- Geen gediagnosticeerde medische ziekte of medicijninname hebben die de parodontale aandoening zou kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers of andere geneesmiddelen hebben gebruikt,
- Patiënten kregen een niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling,
- Patiënten die een restauratieve en endodontische therapie nodig hebben,
- Het hebben van een uitneembare partiële prothese en/of het ondergaan van orthodontische therapie,
- Huidige zwangerschap of borstvoeding,
- zwaarlijvigheid,
- Zwaar roken en serum-CRP > 3mg/L hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II graad B parodontitis
Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van patiënten met stadium II graad B parodontitis. Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne) |
SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken.
Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III graad B parodontitis
Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van patiënten met stadium III graad B parodontitis. Interventie: Niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP en instructies voor mondhygiëne) |
SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken.
Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gingivitis
Er werden GCF- en serummonsters genomen voor en na de behandeling van gingivitispatiënten. Interventie: niet-chirurgische parodontale behandeling (instructies voor het verwijderen van schilfers en mondhygiëne) |
SRP onder plaatselijke verdoving, in totaal 2 klinische bezoeken.
Instructies voor mondhygiëne, waaronder de aangepaste Bass-techniek en een geschikt interdentaal reinigingsapparaat met flosdraad en interdentale rager.
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: parodontaal gezond
Bij baseline werden GCF- en serummonsters genomen van parodontaal gezonde personen.
|
GCF met filtreerpapier met behulp van de intracreviculaire methode en serumverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische parameters (ErbB4 en Nrg4)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in niveaus van ErbB4 en Nrg4, vier weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA. De veranderingen in niveaus van ErbB4 en Nrg4 werden geanalyseerd om te bepalen als een diagnostische biomarker van parodontitis. |
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Biochemische parameters (IL-6, IL-10, stikstofoxidesynthase (NOS) 2 en Arg1)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in GCF-waarden van IL-6 en IL-10 en serumwaarden van stikstofoxidesynthase (NOS)2 en Arg1, vier weken na parodontale behandeling bepaald door ELISA.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Plaque-index werd geregistreerd voor het bepalen en classificeren van de mondhygiënestatus
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de diepte van de sondepocket werden gemeten om de ernst van de ziekte en de klinische uitkomst te bepalen
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
De veranderingen in klinisch gehechtheidsverlies werden gemeten om de ernst van de ziekte te bepalen
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Gingivale index werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van sulculaire gingivale ontsteking.
Gingivale index werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Bloeding bij sonderen werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van tandvleesontsteking, met name voor apicaal sulculaire ontsteking.
Dit werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Papillaire bloedingsindex werd geregistreerd voor het classificeren en evalueren van de papillaire tandvleesontsteking.
Deze index werd ook geanalyseerd om de relatie tussen ErbB4/Nrg4 en parodontitis te detecteren.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .