- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051385
Bedömning av Gingival Crevicular Fluid och Serum ErbB4/Neuregulin-4-nivåer i parodontala sjukdomar och hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 individer, varav 20 patienter med steg II grad B parodontit (P1 grupp), 20 patienter med stadium III grad B parodontit (P2 grupp), 20 patienter med gingivit (G grupp) och 20 parodontalt friska kontroller (H grupp) ) deltog i studien.
Deltagarna klassificerades i fyra grupper beroende på periodontal hälsostatus i enlighet med konsensusrapporterna från 2017 World Workshop:
- periodontalt frisk (H) grupp: ingen interproximal anknytningsförlust (AL), sonderingsdjup (PD) ≤3 mm, blödning vid sondering (BOP) poäng <10 %;
- gingivit (G) grupp: ingen interproximal AL, PD ≤3 mm och BOP ≥10%;
- stadium II grad B parodontit (P1) grupp: 3 <PD ≤5 mm och 3 ≤ klinisk anknytningsförlust (CAL) <5 mm på ett eller flera ställen av de 2 icke-intilliggande tänderna i minst två kvadranter av munnen, full mun BOP ≥ 10% och ingen tandlossning på grund av parodontit
- stadium III grad B parodontit (P2) grupp: PD >5 mm och CAL ≥ 5 mm på ett eller flera ställen av de 2 icke-intilliggande tänderna i minst två kvadranter av munnen, full mun BOP >10 % och tandlossning pga. till parodontit av ≤4 tänder.
Inklusionskriterierna var följande:
- ålder >18 år,
- ha minst 16 naturliga tänder (exklusive tredje molar),
- inte ha någon diagnostiserad medicinsk sjukdom eller läkemedelsintag som kan påverka det parodontala tillståndet.
Uteslutningskriterierna var följande:
- De patienter som hade tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska eller andra läkemedel under de senaste 3 månaderna,
- fått icke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
- ett krav på reparativ och endodontisk terapi,
- en avtagbar delprotes och/eller genom tandreglering
- Pågående graviditet eller amning, fetma, kraftig rökning och att ha serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.
Alla individer undersöktes vid baslinjen och fyra veckor efter icke-kirurgisk periodontal behandling, inklusive helmuns sonderingsdjup (PD), CAL, förekomst av blödning vid sondering (BOP), papillär blödningsindex (PBI), gingivalindex (GI) och plack index (PI) förutom de tredje molarerna. PD och CAL mättes vid sex ställen per tand med användning av en manuell parodontala sond.
Den icke-kirurgiska parodontala behandlingen för P1- och P2-grupperna inkluderade supra- och subgingival fjällning, rothyvling och munhygieninstruktioner. Subgingival fjällning och rotplaning utfördes under lokalbedövning i två sessioner inom 48-72 timmar. Gingivitgruppen hade instruktioner för supra- och subgingival fjällning, polering och munhygien. Behandlingen av gingivit- och parodontitpatienter utfördes av en parodontolog (BM) med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument. Alla mätningar utfördes av samma kalibrerade granskare (BM).
Gingival crevicular fluid (GCF) provtagning
GCF-prover erhölls från fyra icke-angränsande interproximala ställen i två överkäken och två underkäken med flera rotade tänder med standardiserade filterpappersremsor. GCF-prover togs från fyra platser med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 och CAL =0 i H-gruppen; från fyra platser med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 och CAL=0 i G-gruppen; från fyra platser (djupaste fickorna 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 och 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; och från fyra platser (djupaste fickorna PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 och CAL ≥5 mm i P2-gruppen enligt de kliniska baslinjemätningarna.
Serumprovtagning
Serumprover togs efter GCF-provtagning före parodontalbehandlingen. Sex milliliter venöst blod erhölls genom en standard venpunktionsmetod och serumet separerades från blod genom centrifugering vid 1 500 g under 20 minuter.
Biokemiska analyser
Nivåer av GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 och nivåer av serum ErbB4, Nrg4, kväveoxidsyntas (NOS)2 och Arg1 mättes med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) med användning av kommersiella kit enligt tillverkarens anvisningar riktlinjer.
Statistisk analys
Alla dataanalyser utfördes med hjälp av ett statistiskt mjukvarupaket. Jämförelser av kliniska och biokemiska parametrar mellan studiegrupperna utfördes med användning av Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni-korrigeringsmetod. Intragruppsjämförelserna (vid baslinjen och första månaden) utfördes med Wilcoxon-testet för parade prover. Samband mellan nivåer av GCF och serumbiomarkörer och kliniska parametrar undersöktes också med Spearman rank korrelationsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år,
- Att ha minst 16 naturliga tänder (exklusive tredje molar),
- Att inte ha någon diagnostiserad medicinsk sjukdom eller läkemedelsintag som kan påverka det parodontala tillståndet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska eller andra läkemedel under de senaste 3 månaderna,
- Patienter fick icke-kirurgisk eller kirurgisk parodontitbehandling,
- Patienter som har behov av reparativ och endodontisk terapi,
- Att ha en avtagbar delprotes och/eller ha tandregleringsterapi,
- nuvarande graviditet eller amning,
- Fetma,
- Kraftig rökning och serum-CRP > 3mg/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B parodontit
GCF och serumprover togs före och efter behandling från stadium II grad B parodontitpatienter. Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (SRP och munhygieninstruktioner) |
SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök.
Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B parodontit
GCF och serumprover togs före och efter behandling från stadium III grad B parodontitpatienter. Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (SRP och munhygieninstruktioner) |
SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök.
Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gingivit
GCF och serumprover togs före och efter behandling från gingivitpatienter. Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (instruktioner för skalning och munhygien) |
SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök.
Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt frisk
GCF och serumprover togs vid baslinjen från periodontalt friska individer.
|
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska parametrar (ErbB4 och Nrg4)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Förändringarna i nivåerna av ErbB4 och Nrg4, fyra veckor efter parodontal behandling bestämdes med ELISA. Förändringarna i nivåerna av ErbB4 och Nrg4 analyserades för att fastställa som en diagnostisk biomarkör för periodontal sjukdom. |
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Biokemiska parametrar (IL-6, IL-10, kväveoxidsyntas (NOS) 2 och Arg1)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Förändringarna i GCF-nivåer av IL-6 och IL-10 och serumnivåer av kväveoxidsyntas (NOS)2 och Arg1, fyra veckor efter parodontal behandling bestämd med ELISA.
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Plackindex registrerades för att bestämma och klassificera munhygienstatus
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Förändringarna i sonderingsfickans djup mättes för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad och kliniska resultat
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Förändringarna i klinisk anknytningsförlust mättes för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Gingivalindex registrerades för att klassificera och utvärdera sulkulär gingivalinflammation.
Gingivalindex analyserades också för att upptäcka sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Blödning vid sondering registrerades för att klassificera och utvärdera gingivalinflammation, särskilt för apikalt sulkulär inflammation.
Detta analyserades också för att upptäcka sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
|
Papillärt blödningsindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Papillärt blödningsindex registrerades för att klassificera och utvärdera den papillära gingivalinflammationen.
Detta index analyserades också för att detektera sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
|
Baslinje och 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .