Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Gingival Crevicular Fluid och Serum ErbB4/Neuregulin-4-nivåer i parodontala sjukdomar och hälsa

7 augusti 2019 uppdaterad av: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Denna studie syftade till att undersöka gingival crevicular fluid (GCF) och serum ErbB4 och Nrg4 nivåer i periodontal hälsa och sjukdom. Totalt inkluderades 80 individer, 20 patienter med stadium II grad B parodontit, 20 patienter med stadium III grad B parodontit, 20 med gingivit och 20 parodontalt friska individer. Helmun och platsspecifika kliniska parodontala parametrar inklusive sonderingsdjup, klinisk bindningsnivå, blödning vid sondering, gingivalindex, plackindex och papillär blödningsindex registrerades. GCF och serum ErbB4 och Nrg4 nivåer mättes med enzymkopplad immunosorbent analys. Statistisk analys utfördes med användning av icke-parametriska tester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 individer, varav 20 patienter med steg II grad B parodontit (P1 grupp), 20 patienter med stadium III grad B parodontit (P2 grupp), 20 patienter med gingivit (G grupp) och 20 parodontalt friska kontroller (H grupp) ) deltog i studien.

Deltagarna klassificerades i fyra grupper beroende på periodontal hälsostatus i enlighet med konsensusrapporterna från 2017 World Workshop:

  1. periodontalt frisk (H) grupp: ingen interproximal anknytningsförlust (AL), sonderingsdjup (PD) ≤3 mm, blödning vid sondering (BOP) poäng <10 %;
  2. gingivit (G) grupp: ingen interproximal AL, PD ≤3 mm och BOP ≥10%;
  3. stadium II grad B parodontit (P1) grupp: 3 <PD ≤5 mm och 3 ≤ klinisk anknytningsförlust (CAL) <5 mm på ett eller flera ställen av de 2 icke-intilliggande tänderna i minst två kvadranter av munnen, full mun BOP ≥ 10% och ingen tandlossning på grund av parodontit
  4. stadium III grad B parodontit (P2) grupp: PD >5 mm och CAL ≥ 5 mm på ett eller flera ställen av de 2 icke-intilliggande tänderna i minst två kvadranter av munnen, full mun BOP >10 % och tandlossning pga. till parodontit av ≤4 tänder.

Inklusionskriterierna var följande:

  1. ålder >18 år,
  2. ha minst 16 naturliga tänder (exklusive tredje molar),
  3. inte ha någon diagnostiserad medicinsk sjukdom eller läkemedelsintag som kan påverka det parodontala tillståndet.

Uteslutningskriterierna var följande:

  1. De patienter som hade tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska eller andra läkemedel under de senaste 3 månaderna,
  2. fått icke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
  3. ett krav på reparativ och endodontisk terapi,
  4. en avtagbar delprotes och/eller genom tandreglering
  5. Pågående graviditet eller amning, fetma, kraftig rökning och att ha serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L.

Alla individer undersöktes vid baslinjen och fyra veckor efter icke-kirurgisk periodontal behandling, inklusive helmuns sonderingsdjup (PD), CAL, förekomst av blödning vid sondering (BOP), papillär blödningsindex (PBI), gingivalindex (GI) och plack index (PI) förutom de tredje molarerna. PD och CAL mättes vid sex ställen per tand med användning av en manuell parodontala sond.

Den icke-kirurgiska parodontala behandlingen för P1- och P2-grupperna inkluderade supra- och subgingival fjällning, rothyvling och munhygieninstruktioner. Subgingival fjällning och rotplaning utfördes under lokalbedövning i två sessioner inom 48-72 timmar. Gingivitgruppen hade instruktioner för supra- och subgingival fjällning, polering och munhygien. Behandlingen av gingivit- och parodontitpatienter utfördes av en parodontolog (BM) med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument. Alla mätningar utfördes av samma kalibrerade granskare (BM).

Gingival crevicular fluid (GCF) provtagning

GCF-prover erhölls från fyra icke-angränsande interproximala ställen i två överkäken och två underkäken med flera rotade tänder med standardiserade filterpappersremsor. GCF-prover togs från fyra platser med GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 och CAL =0 i H-gruppen; från fyra platser med GI ≥2, PD ≤3, PBI >2 och CAL=0 i G-gruppen; från fyra platser (djupaste fickorna 3 <PD ≤5) med GI ≥2, PBI >2 och 3 ≤CAL <5 mm i P1-gruppen; och från fyra platser (djupaste fickorna PD ≥5) med GI ≥2, PBI >2 och CAL ≥5 mm i P2-gruppen enligt de kliniska baslinjemätningarna.

Serumprovtagning

Serumprover togs efter GCF-provtagning före parodontalbehandlingen. Sex milliliter venöst blod erhölls genom en standard venpunktionsmetod och serumet separerades från blod genom centrifugering vid 1 500 g under 20 minuter.

Biokemiska analyser

Nivåer av GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 och nivåer av serum ErbB4, Nrg4, kväveoxidsyntas (NOS)2 och Arg1 mättes med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) med användning av kommersiella kit enligt tillverkarens anvisningar riktlinjer.

Statistisk analys

Alla dataanalyser utfördes med hjälp av ett statistiskt mjukvarupaket. Jämförelser av kliniska och biokemiska parametrar mellan studiegrupperna utfördes med användning av Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni-korrigeringsmetod. Intragruppsjämförelserna (vid baslinjen och första månaden) utfördes med Wilcoxon-testet för parade prover. Samband mellan nivåer av GCF och serumbiomarkörer och kliniska parametrar undersöktes också med Spearman rank korrelationsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år,
  • Att ha minst 16 naturliga tänder (exklusive tredje molar),
  • Att inte ha någon diagnostiserad medicinsk sjukdom eller läkemedelsintag som kan påverka det parodontala tillståndet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska eller andra läkemedel under de senaste 3 månaderna,
  • Patienter fick icke-kirurgisk eller kirurgisk parodontitbehandling,
  • Patienter som har behov av reparativ och endodontisk terapi,
  • Att ha en avtagbar delprotes och/eller ha tandregleringsterapi,
  • nuvarande graviditet eller amning,
  • Fetma,
  • Kraftig rökning och serum-CRP > 3mg/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium II grad B parodontit

GCF och serumprover togs före och efter behandling från stadium II grad B parodontitpatienter.

Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (SRP och munhygieninstruktioner)

SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök. Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
ACTIVE_COMPARATOR: stadium III grad B parodontit

GCF och serumprover togs före och efter behandling från stadium III grad B parodontitpatienter.

Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (SRP och munhygieninstruktioner)

SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök. Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
ACTIVE_COMPARATOR: gingivit

GCF och serumprover togs före och efter behandling från gingivitpatienter.

Intervention: Icke-kirurgisk parodontal behandling (instruktioner för skalning och munhygien)

SRP under lokalbedövning, vid totalt 2 kliniska besök. Munhygieninstruktioner inklusive den modifierade Bass-tekniken och en lämplig interdental rengöringsanordning med tandtråd och interdentalborste.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling
PLACEBO_COMPARATOR: periodontalt frisk
GCF och serumprover togs vid baslinjen från periodontalt friska individer.
GCF med filterpapper med den intrakrevikulära metoden och seruminsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska parametrar (ErbB4 och Nrg4)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling

Förändringarna i nivåerna av ErbB4 och Nrg4, fyra veckor efter parodontal behandling bestämdes med ELISA.

Förändringarna i nivåerna av ErbB4 och Nrg4 analyserades för att fastställa som en diagnostisk biomarkör för periodontal sjukdom.

Baslinje och 4 veckor efter behandling
Biokemiska parametrar (IL-6, IL-10, kväveoxidsyntas (NOS) 2 och Arg1)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringarna i GCF-nivåer av IL-6 och IL-10 och serumnivåer av kväveoxidsyntas (NOS)2 och Arg1, fyra veckor efter parodontal behandling bestämd med ELISA.
Baslinje och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Plackindex registrerades för att bestämma och klassificera munhygienstatus
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Sonderande fickdjup
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringarna i sonderingsfickans djup mättes för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad och kliniska resultat
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringarna i klinisk anknytningsförlust mättes för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Gingivalindex registrerades för att klassificera och utvärdera sulkulär gingivalinflammation. Gingivalindex analyserades också för att upptäcka sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Blödning vid sondering registrerades för att klassificera och utvärdera gingivalinflammation, särskilt för apikalt sulkulär inflammation. Detta analyserades också för att upptäcka sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Papillärt blödningsindex
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Papillärt blödningsindex registrerades för att klassificera och utvärdera den papillära gingivalinflammationen. Detta index analyserades också för att detektera sambandet mellan ErbB4/Nrg4 och periodontal sjukdom.
Baslinje och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera