Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du liquide gingival créviculaire et des niveaux sériques d'ErbB4/Neuregulin-4 dans les maladies et la santé parodontales

7 août 2019 mis à jour par: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University
Cette étude visait à étudier le liquide gingival creviculaire (GCF) et les niveaux sériques d'ErbB4 et de Nrg4 dans la santé et la maladie parodontales. Un total de 80 personnes, 20 patients atteints de parodontite de stade II de grade B, 20 patients atteints de parodontite de stade III de grade B, 20 atteints de gingivite et 20 personnes en bonne santé parodontale ont été inclus. Les paramètres parodontaux cliniques de la bouche entière et spécifiques au site, y compris la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique, le saignement au sondage, l'indice gingival, l'indice de plaque et l'indice de saignement papillaire ont été enregistrés. Le GCF et les taux sériques d'ErbB4 et de Nrg4 ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de tests non paramétriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 80 personnes, comprenant 20 patients atteints de parodontite de stade II de grade B (groupe P1), 20 patients atteints de parodontite de stade III de grade B (groupe P2), 20 patients atteints de gingivite (groupe G) et 20 témoins en bonne santé parodontale (groupe H ) ont participé à l'étude.

Les participants ont été classés en quatre groupes en fonction de l'état de santé parodontale conformément aux rapports de consensus de l'Atelier mondial 2017 :

  1. groupe parodontalement sain (H) : pas de perte d'attache interproximale (AL), profondeur de sondage (PD) ≤ 3 mm, scores de saignement au sondage (BOP) < 10 % ;
  2. groupe gingivite (G) : pas d'AL interproximal, PD ≤ 3 mm et BOP ≥ 10 % ;
  3. groupe parodontite stade II grade B (P1) : 3 < PD ≤ 5 mm et 3 ≤ perte d'attache clinique (CAL) < 5 mm dans un ou plusieurs sites des 2 dents non adjacentes dans au moins deux quadrants de la bouche, pleine bouche BOP ≥ 10% et pas de perte de dents due à la parodontite
  4. groupe parodontite stade III grade B (P2) : PD > 5 mm et CAL ≥ 5 mm dans un ou plusieurs sites des 2 dents non adjacentes dans au moins deux quadrants de la bouche, bouche pleine BOP > 10 % et perte de dents due à la parodontite de ≤4 dents.

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  1. âgé de plus de 18 ans,
  2. avoir au moins 16 dents naturelles (hors troisième molaire),
  3. ne pas avoir de maladie médicale diagnostiquée ou de prise de médicaments pouvant affecter l'état parodontal.

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  1. Les patients ayant pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout autre médicament au cours des 3 derniers mois,
  2. reçu un traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical,
  3. une exigence thérapeutique restauratrice et endodontique,
  4. une prothèse partielle amovible et/ou ayant un traitement orthodontique
  5. Grossesse ou allaitement en cours, obésité, tabagisme excessif et taux de protéine C réactive (CRP) sérique > 3 mg/L.

Tous les individus ont été examinés au départ et quatre semaines après le traitement parodontal non chirurgical, y compris la profondeur de sondage de la bouche entière (PD), la CAL, la présence de saignement au sondage (BOP), l'indice de saignement papillaire (PBI), l'indice gingival (GI) et la plaque index (PI) sauf les troisièmes molaires. PD et CAL ont été mesurés sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.

Le traitement parodontal non chirurgical pour les groupes P1 et P2 comprenait un détartrage supra- et sous-gingival, un surfaçage radiculaire et des instructions d'hygiène buccale. Le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire ont été réalisés sous anesthésie locale en deux séances dans les 48-72 h. Le groupe gingivite avait des instructions de détartrage supra- et sous-gingival, de polissage et d'hygiène buccale. Le traitement des patients atteints de gingivite et de parodontite a été effectué par un parodontiste (BM) à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons. Toutes les mesures ont été effectuées par le même examinateur calibré (BM).

Échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF)

Des échantillons de GCF ont été obtenus à partir de quatre sites interproximaux non adjacents dans deux dents multiradiculées maxillaires et deux mandibulaires à l'aide de bandes de papier filtre standardisées. Des échantillons de GCF ont été prélevés sur quatre sites avec GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 et CAL =0 dans le groupe H ; de quatre sites avec GI ≥ 2, PD ≤ 3, PBI > 2 et CAL = 0 dans le groupe G ; de quatre sites (poches les plus profondes 3 <PD ≤ 5) avec GI ≥ 2, PBI > 2 et 3 ≤ CAL < 5 mm dans le groupe P1 ; et de quatre sites (poches les plus profondes PD ≥ 5) avec GI ≥ 2, PBI> 2 et CAL ≥ 5 mm dans le groupe P2 selon les mesures cliniques de base.

Prélèvement de sérum

Des échantillons de sérum ont été prélevés après le prélèvement du GCF avant le traitement parodontal. Six millilitres de sang veineux ont été obtenus par une méthode standard de ponction veineuse et le sérum a été séparé du sang par centrifugation à 1 500 g pendant 20 minutes.

Dosages biochimiques

Les niveaux de GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 et les niveaux de sérum ErbB4, Nrg4, oxyde nitrique synthase (NOS)2 et Arg1 ont été mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) à l'aide de kits commerciaux selon les instructions du fabricant. des lignes directrices.

Analyses statistiques

Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide d'un progiciel statistique. Les comparaisons des paramètres cliniques et biochimiques entre les groupes d'étude ont été effectuées à l'aide du test de Kruskal-Wallis avec Mann Whitney U avec la méthode de correction de Bonferroni. Les comparaisons intragroupe (au départ et au premier mois) ont été réalisées à l'aide du test de Wilcoxon pour les échantillons appariés. Les associations entre les niveaux du GCF et les biomarqueurs sériques et les paramètres cliniques ont également été examinées à l'aide de l'analyse de corrélation des rangs de Spearman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie, 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans,
  • Avoir au moins 16 dents naturelles (hors troisième molaire),
  • Ne pas avoir de maladie médicale diagnostiquée ou de prise de médicaments pouvant affecter l'état parodontal.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout autre médicament au cours des 3 derniers mois,
  • Les patients ont reçu un traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical,
  • Les patients qui ont besoin d'un traitement restaurateur et endodontique,
  • Avoir une prothèse partielle amovible et/ou suivre un traitement orthodontique,
  • Grossesse ou allaitement en cours,
  • Obésité,
  • Fumer fortement et avoir une CRP sérique > 3mg/L .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: parodontite stade II grade B

Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après le traitement chez des patients atteints de parodontite de stade II de grade B.

Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (SRP et consignes d'hygiène buccale)

SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques. Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
ACTIVE_COMPARATOR: parodontite stade III grade B

Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après traitement chez des patients atteints de parodontite de stade III grade B.

Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (SRP et consignes d'hygiène buccale)

SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques. Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
ACTIVE_COMPARATOR: gingivite

Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après le traitement chez des patients atteints de gingivite.

Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (Détartrage et consignes d'hygiène bucco-dentaire)

SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques. Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
PLACEBO_COMPARATOR: parodontalement sain
Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés au départ sur des individus en bonne santé parodontale.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres biochimiques (ErbB4 et Nrg4)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement

Les changements dans les niveaux de ErbB4 et Nrg4, quatre semaines après le traitement parodontal déterminés par ELISA.

Les changements dans les niveaux de ErbB4 et Nrg4 ont été analysés pour déterminer en tant que biomarqueur diagnostique de la maladie parodontale.

Au départ et 4 semaines après le traitement
Paramètres biochimiques (IL-6, IL-10, monoxyde d'azote synthase (NOS) 2 et Arg1)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les changements dans les niveaux GCF d'IL-6 et d'IL-10 et les niveaux sériques d'oxyde nitrique synthase (NOS) 2 et Arg1, quatre semaines après le traitement parodontal déterminés par ELISA.
Au départ et 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
L'indice de plaque a été enregistré pour déterminer et classer l'état d'hygiène buccale
Au départ et 4 semaines après le traitement
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les changements dans la profondeur de la poche de sondage ont été mesurés pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques
Au départ et 4 semaines après le traitement
Perte d'attachement clinique
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les changements dans la perte d'attache clinique ont été mesurés pour déterminer la gravité de la maladie
Au départ et 4 semaines après le traitement
Index gingival
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
L'indice gingival a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale sulculaire. L'indice gingival a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Saignement au sondage
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Le saignement au sondage a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale, en particulier pour l'inflammation sulculaire apicale. Cela a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Indice de saignement papillaire
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
L'indice de saignement papillaire a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale papillaire. Cet indice a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
Au départ et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/113
  • 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner