- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051385
Évaluation du liquide gingival créviculaire et des niveaux sériques d'ErbB4/Neuregulin-4 dans les maladies et la santé parodontales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 80 personnes, comprenant 20 patients atteints de parodontite de stade II de grade B (groupe P1), 20 patients atteints de parodontite de stade III de grade B (groupe P2), 20 patients atteints de gingivite (groupe G) et 20 témoins en bonne santé parodontale (groupe H ) ont participé à l'étude.
Les participants ont été classés en quatre groupes en fonction de l'état de santé parodontale conformément aux rapports de consensus de l'Atelier mondial 2017 :
- groupe parodontalement sain (H) : pas de perte d'attache interproximale (AL), profondeur de sondage (PD) ≤ 3 mm, scores de saignement au sondage (BOP) < 10 % ;
- groupe gingivite (G) : pas d'AL interproximal, PD ≤ 3 mm et BOP ≥ 10 % ;
- groupe parodontite stade II grade B (P1) : 3 < PD ≤ 5 mm et 3 ≤ perte d'attache clinique (CAL) < 5 mm dans un ou plusieurs sites des 2 dents non adjacentes dans au moins deux quadrants de la bouche, pleine bouche BOP ≥ 10% et pas de perte de dents due à la parodontite
- groupe parodontite stade III grade B (P2) : PD > 5 mm et CAL ≥ 5 mm dans un ou plusieurs sites des 2 dents non adjacentes dans au moins deux quadrants de la bouche, bouche pleine BOP > 10 % et perte de dents due à la parodontite de ≤4 dents.
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- âgé de plus de 18 ans,
- avoir au moins 16 dents naturelles (hors troisième molaire),
- ne pas avoir de maladie médicale diagnostiquée ou de prise de médicaments pouvant affecter l'état parodontal.
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- Les patients ayant pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout autre médicament au cours des 3 derniers mois,
- reçu un traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical,
- une exigence thérapeutique restauratrice et endodontique,
- une prothèse partielle amovible et/ou ayant un traitement orthodontique
- Grossesse ou allaitement en cours, obésité, tabagisme excessif et taux de protéine C réactive (CRP) sérique > 3 mg/L.
Tous les individus ont été examinés au départ et quatre semaines après le traitement parodontal non chirurgical, y compris la profondeur de sondage de la bouche entière (PD), la CAL, la présence de saignement au sondage (BOP), l'indice de saignement papillaire (PBI), l'indice gingival (GI) et la plaque index (PI) sauf les troisièmes molaires. PD et CAL ont été mesurés sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.
Le traitement parodontal non chirurgical pour les groupes P1 et P2 comprenait un détartrage supra- et sous-gingival, un surfaçage radiculaire et des instructions d'hygiène buccale. Le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire ont été réalisés sous anesthésie locale en deux séances dans les 48-72 h. Le groupe gingivite avait des instructions de détartrage supra- et sous-gingival, de polissage et d'hygiène buccale. Le traitement des patients atteints de gingivite et de parodontite a été effectué par un parodontiste (BM) à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons. Toutes les mesures ont été effectuées par le même examinateur calibré (BM).
Échantillonnage du liquide créviculaire gingival (GCF)
Des échantillons de GCF ont été obtenus à partir de quatre sites interproximaux non adjacents dans deux dents multiradiculées maxillaires et deux mandibulaires à l'aide de bandes de papier filtre standardisées. Des échantillons de GCF ont été prélevés sur quatre sites avec GI <1, PD ≤ 3, PBI =0 et CAL =0 dans le groupe H ; de quatre sites avec GI ≥ 2, PD ≤ 3, PBI > 2 et CAL = 0 dans le groupe G ; de quatre sites (poches les plus profondes 3 <PD ≤ 5) avec GI ≥ 2, PBI > 2 et 3 ≤ CAL < 5 mm dans le groupe P1 ; et de quatre sites (poches les plus profondes PD ≥ 5) avec GI ≥ 2, PBI> 2 et CAL ≥ 5 mm dans le groupe P2 selon les mesures cliniques de base.
Prélèvement de sérum
Des échantillons de sérum ont été prélevés après le prélèvement du GCF avant le traitement parodontal. Six millilitres de sang veineux ont été obtenus par une méthode standard de ponction veineuse et le sérum a été séparé du sang par centrifugation à 1 500 g pendant 20 minutes.
Dosages biochimiques
Les niveaux de GCF ErbB4, Nrg4, IL-6, IL-10 et les niveaux de sérum ErbB4, Nrg4, oxyde nitrique synthase (NOS)2 et Arg1 ont été mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) à l'aide de kits commerciaux selon les instructions du fabricant. des lignes directrices.
Analyses statistiques
Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide d'un progiciel statistique. Les comparaisons des paramètres cliniques et biochimiques entre les groupes d'étude ont été effectuées à l'aide du test de Kruskal-Wallis avec Mann Whitney U avec la méthode de correction de Bonferroni. Les comparaisons intragroupe (au départ et au premier mois) ont été réalisées à l'aide du test de Wilcoxon pour les échantillons appariés. Les associations entre les niveaux du GCF et les biomarqueurs sériques et les paramètres cliniques ont également été examinées à l'aide de l'analyse de corrélation des rangs de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans,
- Avoir au moins 16 dents naturelles (hors troisième molaire),
- Ne pas avoir de maladie médicale diagnostiquée ou de prise de médicaments pouvant affecter l'état parodontal.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout autre médicament au cours des 3 derniers mois,
- Les patients ont reçu un traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical,
- Les patients qui ont besoin d'un traitement restaurateur et endodontique,
- Avoir une prothèse partielle amovible et/ou suivre un traitement orthodontique,
- Grossesse ou allaitement en cours,
- Obésité,
- Fumer fortement et avoir une CRP sérique > 3mg/L .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: parodontite stade II grade B
Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après le traitement chez des patients atteints de parodontite de stade II de grade B. Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (SRP et consignes d'hygiène buccale) |
SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques.
Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
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ACTIVE_COMPARATOR: parodontite stade III grade B
Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après traitement chez des patients atteints de parodontite de stade III grade B. Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (SRP et consignes d'hygiène buccale) |
SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques.
Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
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ACTIVE_COMPARATOR: gingivite
Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés avant et après le traitement chez des patients atteints de gingivite. Intervention : Traitement parodontal non chirurgical (Détartrage et consignes d'hygiène bucco-dentaire) |
SRP sous anesthésie locale, en un total de 2 visites cliniques.
Instructions d'hygiène bucco-dentaire comprenant la technique de Bass modifiée et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
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PLACEBO_COMPARATOR: parodontalement sain
Des échantillons de GCF et de sérum ont été prélevés au départ sur des individus en bonne santé parodontale.
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GCF avec papier filtre utilisant la méthode intracréviculaire et prélèvement de sérum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biochimiques (ErbB4 et Nrg4)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Les changements dans les niveaux de ErbB4 et Nrg4, quatre semaines après le traitement parodontal déterminés par ELISA. Les changements dans les niveaux de ErbB4 et Nrg4 ont été analysés pour déterminer en tant que biomarqueur diagnostique de la maladie parodontale. |
Au départ et 4 semaines après le traitement
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Paramètres biochimiques (IL-6, IL-10, monoxyde d'azote synthase (NOS) 2 et Arg1)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Les changements dans les niveaux GCF d'IL-6 et d'IL-10 et les niveaux sériques d'oxyde nitrique synthase (NOS) 2 et Arg1, quatre semaines après le traitement parodontal déterminés par ELISA.
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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L'indice de plaque a été enregistré pour déterminer et classer l'état d'hygiène buccale
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Les changements dans la profondeur de la poche de sondage ont été mesurés pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Perte d'attachement clinique
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Les changements dans la perte d'attache clinique ont été mesurés pour déterminer la gravité de la maladie
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Index gingival
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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L'indice gingival a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale sulculaire.
L'indice gingival a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Saignement au sondage
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Le saignement au sondage a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale, en particulier pour l'inflammation sulculaire apicale.
Cela a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Indice de saignement papillaire
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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L'indice de saignement papillaire a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale papillaire.
Cet indice a également été analysé pour détecter la relation entre ErbB4/Nrg4 et la maladie parodontale.
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/113
- 2018.06.05.1310 (OTHER_GRANT: Bolu Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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