このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈動脈 ECMO 下の横隔膜の厚さの変化 (ATROPHY-ECMO)

2023年5月11日 更新者:University Hospital, Grenoble

静脈動脈 ECMO 下の横隔膜の厚さの変化: 観察研究

主な目的は、蘇生患者における VA ECMO による横隔膜の厚さの変化 (治療の最初の週の間) を評価することです。

横隔膜の病気に関与するメカニズムを理解することで、筋肉の分解、ひいては患者の予後の悪化につながる修正可能な要因が特定されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

横隔膜の筋肉の厚さの変化は、人工呼吸器下での人の蘇生法で説明されていますが、心肺バイパス ECMO (体外膜型酸素供給) 静脈動脈 (VA) を受けている患者では、その発生率、原因、機能への影響は研究されていません。 より一般的には、急性心機能不全の場合の呼吸困難の筋肉メカニズムは不明です。

集中治療における横隔膜の厚さの変化は、集中治療の長期滞在中および敗血症状態の初期段階から報告されています。 これは、呼吸困難、人工呼吸器の離脱遅延、および患者の転帰への影響と関連しています。 横隔膜の筋肉の萎縮は、機能の喪失と筋肉のパフォーマンスの喪失の両方に関連しています。 筋肉の使い過ぎによる肥大も同様で、機能の低下を引き起こします。

心筋のパフォーマンスが低下すると、心臓補助と呼吸補助の両方が必要になる場合があります。 心臓および呼吸器の機能障害により、呼吸補助装置や体外循環補助装置の中止が困難になる場合があります。 これら 2 つのサポート、呼吸サポートと循環サポートにより、全身の流れ、酸素化および CO2 の浄化の不足を軽減することができます。 呼吸補助は横隔膜機能に影響を与えることが知られています。 しかし、ECMO のウィーニングプロセスにおける筋ポンプ機能の役割は、依然としてほとんど知られていない。

超音波は、心臓機能、血管だけでなく横隔膜の筋肉の研究を測定するために、日常診療で患​​者のベッドで使用されます。 これにより、横隔膜の栄養性とその収縮を介したこれらの努力を研究することができます。 超音波法によって測定可能なこの状態では、横隔膜の筋肉の関与があるという仮説を立てることができます。

VA ECMO下での横隔膜萎縮の存在を体系的に調査した研究はありません。 心臓および呼吸補助の影響は不明です。

この研究の目的は、VA ECMO で治療された患者の横隔膜の生理機能を説明することです。

集中治療における横隔膜筋の栄養性の進化を評価することです。

第二に、離乳時に影響を与える要因を評価すること。 この研究では、ECMO下での心原性ショック中の横隔膜の厚さの縦断的評価と、横隔膜に対するECMOパラメーターと換気の影響の評価を行う患者コホートが含まれる予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、ECMO VAによる支援を必要とする循環不全のため集中治療室に入院している成人患者です。

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院している患者
  • 静脈動脈 ECMO を受けている患者
  • 患者や親族の反対がないこと
  • 健康保険に加入していること

除外基準:

  • 後見対象者また​​は自由を剥奪された対象者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療中の患者におけるVA ECMOによる治療の最初の1週間における横隔膜筋の栄養性の進展を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMO導入後の集中治療室入室初日から入院7日目までの呼気終了時の横隔膜筋の栄養性を超音波で評価。 厚さの 10% を超える変化は、患者の 3 つのグループ (厚さの減少、安定性、および厚さの増加) を定義します。 この値に達した最初の日によって、どちらかのグループへの割り当てが決定されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療を受けている患者の横隔膜の筋肉のパフォーマンスの進化を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ダイヤフラムの肥厚率の測定。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中の一回換気量の毎日の変化の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中の呼吸数の毎日の変化の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中のパルスオキシメトリーの日々の変化の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中の 100ms での閉塞圧の毎日の変化の測定 (P0.1)
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中の最大吸気圧(MIP)の毎日の変化の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における呼吸生理学的変数の進化と横隔膜の進化の間の関連性を評価する。
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
超音波収集中のSNIFF検査の日々の変化の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
日常換気モードの測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
一日一回換気量の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
日々の呼吸数の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の呼気陽圧の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日のプラトー圧力の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日のモーター圧力の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
日々の経肺圧の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の食道内圧の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室の患者における人工呼吸器のパラメーターと横隔膜の進化の間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の O2 吸入率の測定。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の血流量を測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の掃引速度の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の酸素摂取量の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
理論上の流量の日次パーセンテージの測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOの1日の持続時間の測定
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
ECMOパラメータの影響と集中治療中の患者における横隔膜の進化との間の関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
毎日の離乳の成功度を測定します。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療を受けている患者における、関連する臓器不全と横隔膜の進化との関連性を評価する
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
J7までの最大吸気試験中の横隔膜肥厚率<20%によって定義される横隔膜機能不全の発生率の日次変化。 視覚的LVEFの評価を含む、横隔膜超音波収集中の血行動態変数の毎日の収集。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
集中治療室における患者の将来に対する横隔膜の進化の影響を評価すること: 介助の断絶、生存、および横隔膜
時間枠:60日目
生存率の測定
60日目
集中治療室における患者の将来に対する横隔膜の進化の影響を評価すること: 介助の断絶、生存、および横隔膜
時間枠:60日目
集中治療室の滞在期間の測定
60日目
集中治療室における患者の将来に対する横隔膜の進化の影響を評価すること: 介助の断絶、生存、および横隔膜
時間枠:60日目
抜管失敗の測定
60日目
集中治療室における患者の将来に対する横隔膜の進化の影響を評価すること: 介助の断絶、生存、および横隔膜
時間枠:60日目
人工呼吸器なしの日数の測定
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月13日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (その他の識別子:ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する