- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052230
Evoluzione dello spessore del diaframma sotto ECMO veno-arterioso (ATROPHY-ECMO)
Evoluzione dello spessore del diaframma sotto ECMO veno-arterioso: studio osservazionale
L'obiettivo principale è valutare l'evoluzione dello spessore del diaframma (durante la prima settimana di trattamento) mediante VA ECMO nei pazienti in rianimazione.
La comprensione dei meccanismi coinvolti nella malattia del diaframma identificherà i fattori modificabili che portano alla degradazione muscolare e quindi al peggioramento della prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evoluzione dello spessore del muscolo diaframmatico è descritta nella rianimazione umana sotto ventilazione meccanica, ma l'incidenza, le cause e l'impatto funzionale non sono stati studiati nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veno-arterial (VA). Più in generale, non sono noti i meccanismi muscolari della dispnea nei casi di disfunzione cardiaca acuta.
L'evoluzione dello spessore diaframmatico in terapia intensiva è stata descritta durante la permanenza prolungata in terapia intensiva e dalla fase iniziale dello stato settico. È associato a dispnea, ritardo nello svezzamento della ventilazione meccanica e impatto sugli esiti del paziente. L'atrofia del muscolo diaframma è correlata sia alla perdita della funzione che alla perdita delle prestazioni muscolari. Lo stesso vale per l'ipertrofia che è causata da un uso eccessivo del muscolo e causa anche la perdita di funzionalità.
La diminuzione delle prestazioni del muscolo cardiaco può richiedere sia l'assistenza cardiaca che l'assistenza respiratoria. La disfunzione cardiaca e respiratoria può complicare la sospensione dell'assistenza respiratoria e dei dispositivi di supporto circolatorio extracorporeo. Questi due supporti, respiratorio e circolatorio, consentono di mitigare l'insufficienza del flusso sistemico, l'ossigenazione e la purificazione della CO2. È noto che l'assistenza respiratoria influenza la funzione diaframmatica. Il ruolo della funzione della pompa muscolare nel processo di svezzamento dell'ECMO, tuttavia, rimane in gran parte sconosciuto.
L'ecografia viene utilizzata al letto del paziente nella pratica quotidiana per misurare la funzione cardiaca, lo studio dei vasi ma anche del muscolo diaframma. Permette di studiare la troficità del diaframma e questi sforzi attraverso la sua contrazione. Si può formulare l'ipotesi che vi sia un coinvolgimento muscolare del diaframma in questa condizione misurabile con il metodo degli ultrasuoni.
Nessuno studio ha esplorato sistematicamente l'esistenza dell'atrofia diaframmatica sotto VA ECMO. L'influenza dell'assistenza cardiaca e respiratoria non è nota.
Lo scopo di questo studio è quello di fornire una descrizione della fisiologia del diaframma dei pazienti trattati con VA ECMO.
Serve per valutare l'evoluzione della troficità del muscolo diaframmatico in terapia intensiva.
In secondo luogo, valutare i fattori che lo influenzano al momento dello svezzamento. In questo studio si prevede di includere una coorte di pazienti con una valutazione longitudinale dello spessore del diaframma durante uno shock cardiogeno sotto ECMO, e una valutazione dell'influenza dei parametri ECMO e della ventilazione sul diaframma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Paziente sottoposto a ECMO veno-arterioso
- Non opposizione del paziente o dei parenti
- Affiliazione a un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Soggetto tutelato o privato della libertà
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'evoluzione della troficità del muscolo diaframma durante la prima settimana di trattamento con VA ECMO in pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutazione della troficità del muscolo diaframmatico al termine dell'espirazione dal primo giorno in Terapia Intensiva dopo l'attuazione dell'ECMO fino al G7 del ricovero con ecografia.
Una variazione superiore al 10% dello spessore definirà tre gruppi di pazienti (perdita di spessore, stabilità e aumento di spessore).
Il primo giorno in cui viene raggiunto questo valore determinerà l'allocazione nell'uno o nell'altro gruppo.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'evoluzione delle prestazioni del muscolo diaframmatico nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misura della frazione di ispessimento del diaframma.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera del volume corrente durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera della frequenza respiratoria durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera della pulsossimetria durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera della pressione di occlusione a 100 ms (P0.1) durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera della massima pressione inspiratoria (MIP) durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'evoluzione giornaliera del test SNIFF durante la raccolta degli ultrasuoni
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della modalità ventilatoria giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione del volume corrente giornaliero
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della frequenza respiratoria giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della pressione espiratoria positiva giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della pressione di plateau giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della pressione motoria giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della pressione transpolmonare giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della pressione esofagea giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della frazione inspirata giornaliera di O2.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione del quotidiano il flusso sanguigno giornaliero
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione del quotidiano il tasso di sweep giornaliero
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione dell'ossigenazione giornaliera
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misura della percentuale giornaliera della portata teorica
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misurazione della durata giornaliera dell'ECMO
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Misura del quotidiano il successo dello svezzamento.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare il legame tra le insufficienza d'organo associate e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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La variazione giornaliera dell'incidenza della disfunzione diaframmatica definita dalla frazione di ispessimento del diaframma <20% durante un test inspiratorio massimale a J7.
La raccolta giornaliera delle variabili emodinamiche durante la raccolta dell'ecografia diaframmatica inclusa una valutazione della LVEF visiva.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
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Misurazione della sopravvivenza
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Giorno 60
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Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
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Misurazione della durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Giorno 60
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Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
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Misurazione del fallimento dell'estubazione
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Giorno 60
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Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
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Misurazione del numero di giorni senza ventilazione meccanica
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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