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Evoluzione dello spessore del diaframma sotto ECMO veno-arterioso (ATROPHY-ECMO)

11 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Evoluzione dello spessore del diaframma sotto ECMO veno-arterioso: studio osservazionale

L'obiettivo principale è valutare l'evoluzione dello spessore del diaframma (durante la prima settimana di trattamento) mediante VA ECMO nei pazienti in rianimazione.

La comprensione dei meccanismi coinvolti nella malattia del diaframma identificherà i fattori modificabili che portano alla degradazione muscolare e quindi al peggioramento della prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evoluzione dello spessore del muscolo diaframmatico è descritta nella rianimazione umana sotto ventilazione meccanica, ma l'incidenza, le cause e l'impatto funzionale non sono stati studiati nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veno-arterial (VA). Più in generale, non sono noti i meccanismi muscolari della dispnea nei casi di disfunzione cardiaca acuta.

L'evoluzione dello spessore diaframmatico in terapia intensiva è stata descritta durante la permanenza prolungata in terapia intensiva e dalla fase iniziale dello stato settico. È associato a dispnea, ritardo nello svezzamento della ventilazione meccanica e impatto sugli esiti del paziente. L'atrofia del muscolo diaframma è correlata sia alla perdita della funzione che alla perdita delle prestazioni muscolari. Lo stesso vale per l'ipertrofia che è causata da un uso eccessivo del muscolo e causa anche la perdita di funzionalità.

La diminuzione delle prestazioni del muscolo cardiaco può richiedere sia l'assistenza cardiaca che l'assistenza respiratoria. La disfunzione cardiaca e respiratoria può complicare la sospensione dell'assistenza respiratoria e dei dispositivi di supporto circolatorio extracorporeo. Questi due supporti, respiratorio e circolatorio, consentono di mitigare l'insufficienza del flusso sistemico, l'ossigenazione e la purificazione della CO2. È noto che l'assistenza respiratoria influenza la funzione diaframmatica. Il ruolo della funzione della pompa muscolare nel processo di svezzamento dell'ECMO, tuttavia, rimane in gran parte sconosciuto.

L'ecografia viene utilizzata al letto del paziente nella pratica quotidiana per misurare la funzione cardiaca, lo studio dei vasi ma anche del muscolo diaframma. Permette di studiare la troficità del diaframma e questi sforzi attraverso la sua contrazione. Si può formulare l'ipotesi che vi sia un coinvolgimento muscolare del diaframma in questa condizione misurabile con il metodo degli ultrasuoni.

Nessuno studio ha esplorato sistematicamente l'esistenza dell'atrofia diaframmatica sotto VA ECMO. L'influenza dell'assistenza cardiaca e respiratoria non è nota.

Lo scopo di questo studio è quello di fornire una descrizione della fisiologia del diaframma dei pazienti trattati con VA ECMO.

Serve per valutare l'evoluzione della troficità del muscolo diaframmatico in terapia intensiva.

In secondo luogo, valutare i fattori che lo influenzano al momento dello svezzamento. In questo studio si prevede di includere una coorte di pazienti con una valutazione longitudinale dello spessore del diaframma durante uno shock cardiogeno sotto ECMO, e una valutazione dell'influenza dei parametri ECMO e della ventilazione sul diaframma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza circolatoria che richiedono assistenza con ECMO VA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Paziente sottoposto a ECMO veno-arterioso
  • Non opposizione del paziente o dei parenti
  • Affiliazione a un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Soggetto tutelato o privato della libertà
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione della troficità del muscolo diaframma durante la prima settimana di trattamento con VA ECMO in pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutazione della troficità del muscolo diaframmatico al termine dell'espirazione dal primo giorno in Terapia Intensiva dopo l'attuazione dell'ECMO fino al G7 del ricovero con ecografia. Una variazione superiore al 10% dello spessore definirà tre gruppi di pazienti (perdita di spessore, stabilità e aumento di spessore). Il primo giorno in cui viene raggiunto questo valore determinerà l'allocazione nell'uno o nell'altro gruppo.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione delle prestazioni del muscolo diaframmatico nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misura della frazione di ispessimento del diaframma.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera del volume corrente durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera della frequenza respiratoria durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera della pulsossimetria durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera della pressione di occlusione a 100 ms (P0.1) durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera della massima pressione inspiratoria (MIP) durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'evoluzione delle variabili fisiologiche respiratorie e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'evoluzione giornaliera del test SNIFF durante la raccolta degli ultrasuoni
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della modalità ventilatoria giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione del volume corrente giornaliero
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della frequenza respiratoria giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della pressione espiratoria positiva giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della pressione di plateau giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della pressione motoria giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della pressione transpolmonare giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della pressione esofagea giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra i parametri della ventilazione meccanica e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della frazione inspirata giornaliera di O2.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione del quotidiano il flusso sanguigno giornaliero
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione del quotidiano il tasso di sweep giornaliero
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione dell'ossigenazione giornaliera
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misura della percentuale giornaliera della portata teorica
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misurazione della durata giornaliera dell'ECMO
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra l'impatto dei parametri ECMO e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Misura del quotidiano il successo dello svezzamento.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare il legame tra le insufficienza d'organo associate e l'evoluzione del diaframma nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
La variazione giornaliera dell'incidenza della disfunzione diaframmatica definita dalla frazione di ispessimento del diaframma <20% durante un test inspiratorio massimale a J7. La raccolta giornaliera delle variabili emodinamiche durante la raccolta dell'ecografia diaframmatica inclusa una valutazione della LVEF visiva.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione della sopravvivenza
Giorno 60
Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione della durata della degenza in unità di terapia intensiva
Giorno 60
Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione del fallimento dell'estubazione
Giorno 60
Valutare l'impatto dell'evoluzione del diaframma sul futuro del paziente in terapia intensiva: svezzamento delle assistenze, sopravvivenze.e il diaframma
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione del numero di giorni senza ventilazione meccanica
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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