- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052230
Entwicklung der Zwerchfelldicke unter venoarterieller ECMO (ATROPHY-ECMO)
Entwicklung der Zwerchfelldicke unter venoarterieller ECMO: Beobachtungsstudie
Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Dicke des Zwerchfells (während der ersten Behandlungswoche) mittels VA ECMO bei Reanimationspatienten zu bewerten.
Das Verständnis der Mechanismen der Zwerchfellerkrankung wird beeinflussbare Faktoren identifizieren, die zum Muskelabbau und damit zur Verschlechterung der Prognose der Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der Dicke der Zwerchfellmuskulatur wird bei der Wiederbelebung von Menschen unter mechanischer Beatmung beschrieben, die Häufigkeit, Ursachen und funktionellen Auswirkungen wurden jedoch bei Patienten, die sich einer veno-arteriellen (VA) kardiopulmonalen Bypass-ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) unterziehen, nicht untersucht. Generell sind die muskulären Mechanismen der Dyspnoe bei akuter Herzfunktionsstörung nicht bekannt.
Die Entwicklung der Zwerchfelldicke auf der Intensivstation wurde während eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation und ab der Anfangsphase des septischen Status beschrieben. Es ist mit Dyspnoe, Entwöhnungsverzögerung der mechanischen Beatmung und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse verbunden. Die Atrophie des Zwerchfellmuskels geht sowohl mit einem Funktionsverlust als auch mit einem Verlust der Muskelleistung einher. Das Gleiche gilt für eine Hypertrophie, die durch eine Überbeanspruchung des Muskels entsteht und ebenfalls zu einem Funktionsverlust führt.
Eine verminderte Herzmuskelleistung kann sowohl Herzunterstützung als auch Atemunterstützung erfordern. Herz- und Atemstörungen können den Entzug von Atemunterstützungs- und extrakorporalen Kreislaufunterstützungsgeräten erschweren. Diese beiden Unterstützungen, Atmungs- und Kreislaufunterstützung, ermöglichen es, die Insuffizienz des systemischen Flusses, der Sauerstoffversorgung und der CO2-Reinigung zu mildern. Es ist bekannt, dass Atemunterstützung die Zwerchfellfunktion beeinflusst. Die Rolle der Muskelpumpenfunktion im Entwöhnungsprozess der ECMO bleibt jedoch weitgehend unbekannt.
In der täglichen Praxis wird Ultraschall am Bett des Patienten zur Messung der Herzfunktion, zur Untersuchung von Gefäßen, aber auch des Zwerchfellmuskels eingesetzt. Es ermöglicht die Untersuchung der Trophizität des Zwerchfells und dieser Anstrengungen durch seine Kontraktion. Es lässt sich die Hypothese formulieren, dass es bei diesem mittels Ultraschall messbaren Zustand zu einer muskulären Beteiligung des Zwerchfells kommt.
Keine Studie hat das Vorliegen einer Zwerchfellatrophie unter VA-ECMO systematisch untersucht. Der Einfluss der Herz- und Atemunterstützung ist nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Beschreibung der Zwerchfellphysiologie von Patienten zu liefern, die mit VA ECMO behandelt wurden.
Ziel ist es, die Entwicklung der Trophik des Zwerchfellmuskels auf der Intensivstation zu bewerten.
Zweitens, um die Faktoren zu bewerten, die es zum Zeitpunkt der Entwöhnung beeinflussen. In diese Studie ist geplant, eine Kohorte von Patienten mit einer Längsschnittbewertung der Dicke des Zwerchfells während eines kardiogenen Schocks unter ECMO und einer Bewertung des Einflusses von ECMO-Parametern und Ventilation auf das Zwerchfell einzubeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
- Patient unter veno-arterieller ECMO
- Kein Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen
- Zugehörigkeit zu einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft stehende Person oder Person, der die Freiheit entzogen ist
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Entwicklung der Trophizität des Zwerchfellmuskels während der ersten Woche der Behandlung mit VA ECMO bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Bewertung der Trophizität des Zwerchfellmuskels am Ende der Exspiration vom ersten Tag auf der Intensivstation nach der ECMO-Einführung bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts mit Ultraschall.
Eine Änderung von mehr als 10 % der Dicke definiert drei Gruppen von Patienten (Dickenverlust, Stabilität und Dickengewinn).
Der erste Tag, an dem dieser Wert erreicht wird, entscheidet über die Zuteilung in die eine oder andere Gruppe.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Entwicklung der Leistung des Zwerchfellmuskels bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des Verdickungsanteils des Diaphragmas.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung des Atemzugvolumens während der Ultraschallerfassung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung der Atemfrequenz während der Ultraschalluntersuchung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung der Pulsoximetrie während der Ultraschalluntersuchung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung des Okklusionsdrucks bei 100 ms (P0,1) während der Ultraschallerfassung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der Ultraschallerfassung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Entwicklung des SNIFF-Tests während der Ultraschalluntersuchung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Beatmungsmodus
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Atemzugvolumens
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Atemfrequenz
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen positiven Ausatmungsdrucks
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Plateaudrucks
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen motorischen Drucks
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen transpulmonalen Drucks
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Ösophagusdrucks
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen O2-inspirierten Anteils.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Blutflusses
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Sweep-Rate
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Sauerstoffversorgung
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Prozentsatzes des theoretischen Durchflusses
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung der täglichen Dauer von ECMO
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Messung des täglichen Entwöhnungserfolgs.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen den damit verbundenen Organversagen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
Die tägliche Änderung der Inzidenz von Zwerchfelldysfunktionen, definiert durch den Zwerchfellverdickungsanteil <20 % während eines maximalen Inspirationstests bis J7.
Die tägliche Erfassung hämodynamischer Variablen während der Zwerchfellultraschalluntersuchung einschließlich einer Auswertung des visuellen LVEF.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
|
|
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
|
Messung des Überlebens
|
Tag 60
|
|
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
|
Messung der Verweildauer auf der Intensivstation
|
Tag 60
|
|
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
|
Messung des Extubationsversagens
|
Tag 60
|
|
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
|
Messung der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
|
Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ultraschallmessung
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
ReCor Medical, Inc.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina