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Entwicklung der Zwerchfelldicke unter venoarterieller ECMO (ATROPHY-ECMO)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Entwicklung der Zwerchfelldicke unter venoarterieller ECMO: Beobachtungsstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Dicke des Zwerchfells (während der ersten Behandlungswoche) mittels VA ECMO bei Reanimationspatienten zu bewerten.

Das Verständnis der Mechanismen der Zwerchfellerkrankung wird beeinflussbare Faktoren identifizieren, die zum Muskelabbau und damit zur Verschlechterung der Prognose der Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der Dicke der Zwerchfellmuskulatur wird bei der Wiederbelebung von Menschen unter mechanischer Beatmung beschrieben, die Häufigkeit, Ursachen und funktionellen Auswirkungen wurden jedoch bei Patienten, die sich einer veno-arteriellen (VA) kardiopulmonalen Bypass-ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) unterziehen, nicht untersucht. Generell sind die muskulären Mechanismen der Dyspnoe bei akuter Herzfunktionsstörung nicht bekannt.

Die Entwicklung der Zwerchfelldicke auf der Intensivstation wurde während eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation und ab der Anfangsphase des septischen Status beschrieben. Es ist mit Dyspnoe, Entwöhnungsverzögerung der mechanischen Beatmung und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse verbunden. Die Atrophie des Zwerchfellmuskels geht sowohl mit einem Funktionsverlust als auch mit einem Verlust der Muskelleistung einher. Das Gleiche gilt für eine Hypertrophie, die durch eine Überbeanspruchung des Muskels entsteht und ebenfalls zu einem Funktionsverlust führt.

Eine verminderte Herzmuskelleistung kann sowohl Herzunterstützung als auch Atemunterstützung erfordern. Herz- und Atemstörungen können den Entzug von Atemunterstützungs- und extrakorporalen Kreislaufunterstützungsgeräten erschweren. Diese beiden Unterstützungen, Atmungs- und Kreislaufunterstützung, ermöglichen es, die Insuffizienz des systemischen Flusses, der Sauerstoffversorgung und der CO2-Reinigung zu mildern. Es ist bekannt, dass Atemunterstützung die Zwerchfellfunktion beeinflusst. Die Rolle der Muskelpumpenfunktion im Entwöhnungsprozess der ECMO bleibt jedoch weitgehend unbekannt.

In der täglichen Praxis wird Ultraschall am Bett des Patienten zur Messung der Herzfunktion, zur Untersuchung von Gefäßen, aber auch des Zwerchfellmuskels eingesetzt. Es ermöglicht die Untersuchung der Trophizität des Zwerchfells und dieser Anstrengungen durch seine Kontraktion. Es lässt sich die Hypothese formulieren, dass es bei diesem mittels Ultraschall messbaren Zustand zu einer muskulären Beteiligung des Zwerchfells kommt.

Keine Studie hat das Vorliegen einer Zwerchfellatrophie unter VA-ECMO systematisch untersucht. Der Einfluss der Herz- und Atemunterstützung ist nicht bekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Beschreibung der Zwerchfellphysiologie von Patienten zu liefern, die mit VA ECMO behandelt wurden.

Ziel ist es, die Entwicklung der Trophik des Zwerchfellmuskels auf der Intensivstation zu bewerten.

Zweitens, um die Faktoren zu bewerten, die es zum Zeitpunkt der Entwöhnung beeinflussen. In diese Studie ist geplant, eine Kohorte von Patienten mit einer Längsschnittbewertung der Dicke des Zwerchfells während eines kardiogenen Schocks unter ECMO und einer Bewertung des Einflusses von ECMO-Parametern und Ventilation auf das Zwerchfell einzubeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die wegen einer Kreislaufinsuffizienz auf der Intensivstation stationär behandelt werden und eine Unterstützung mit ECMO VA benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Patient unter veno-arterieller ECMO
  • Kein Widerspruch des Patienten oder seiner Angehörigen
  • Zugehörigkeit zu einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehende Person oder Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung der Trophizität des Zwerchfellmuskels während der ersten Woche der Behandlung mit VA ECMO bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung der Trophizität des Zwerchfellmuskels am Ende der Exspiration vom ersten Tag auf der Intensivstation nach der ECMO-Einführung bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts mit Ultraschall. Eine Änderung von mehr als 10 % der Dicke definiert drei Gruppen von Patienten (Dickenverlust, Stabilität und Dickengewinn). Der erste Tag, an dem dieser Wert erreicht wird, entscheidet über die Zuteilung in die eine oder andere Gruppe.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung der Leistung des Zwerchfellmuskels bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des Verdickungsanteils des Diaphragmas.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung des Atemzugvolumens während der Ultraschallerfassung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung der Atemfrequenz während der Ultraschalluntersuchung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung der Pulsoximetrie während der Ultraschalluntersuchung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung des Okklusionsdrucks bei 100 ms (P0,1) während der Ultraschallerfassung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der Ultraschallerfassung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Entwicklung respiratorischer physiologischer Variablen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Entwicklung des SNIFF-Tests während der Ultraschalluntersuchung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Beatmungsmodus
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Atemzugvolumens
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Atemfrequenz
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen positiven Ausatmungsdrucks
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Plateaudrucks
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen motorischen Drucks
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen transpulmonalen Drucks
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Ösophagusdrucks
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parametern der mechanischen Beatmung und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen O2-inspirierten Anteils.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Blutflusses
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Sweep-Rate
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Sauerstoffversorgung
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Prozentsatzes des theoretischen Durchflusses
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung der täglichen Dauer von ECMO
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um den Zusammenhang zwischen dem Einfluss von ECMO-Parametern und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Messung des täglichen Entwöhnungserfolgs.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Es sollte der Zusammenhang zwischen den damit verbundenen Organversagen und der Entwicklung des Zwerchfells bei Patienten auf der Intensivstation untersucht werden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Die tägliche Änderung der Inzidenz von Zwerchfelldysfunktionen, definiert durch den Zwerchfellverdickungsanteil <20 % während eines maximalen Inspirationstests bis J7. Die tägliche Erfassung hämodynamischer Variablen während der Zwerchfellultraschalluntersuchung einschließlich einer Auswertung des visuellen LVEF.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
Messung des Überlebens
Tag 60
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
Messung der Verweildauer auf der Intensivstation
Tag 60
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
Messung des Extubationsversagens
Tag 60
Um die Auswirkungen der Entwicklung des Zwerchfells auf die Zukunft des Patienten auf der Intensivstation zu bewerten: Entwöhnung der Assists, Überlebenden und des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 60
Messung der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallmessung

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