Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekeszizom vastagságának alakulása vénás artériás ECMO alatt (ATROPHY-ECMO)

2023. május 11. frissítette: University Hospital, Grenoble

A rekeszizom vastagságának alakulása vénás artériás ECMO alatt: Megfigyelési vizsgálat

A fő cél az, hogy a VA ECMO segítségével értékelje a resuscitációs betegek rekeszizom vastagságának alakulását (a kezelés első hetében).

A membránbetegségben szerepet játszó mechanizmusok megértése azonosítja azokat a módosítható tényezőket, amelyek izomdegradációhoz vezetnek, és ezáltal a betegek prognózisának romlásához vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rekeszizomzat vastagságának alakulását a gépi lélegeztetéses humán újraélesztésben leírták, de előfordulását, okait és funkcionális hatását nem vizsgálták kardiopulmonális bypass ECMO (extra-korporális membrán oxigenizáció) venoartériás (VA) betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy akut szívelégtelenség esetén a nehézlégzés izmos mechanizmusa nem ismert.

A rekeszizom vastagságának alakulását az intenzív terápiában leírták hosszan tartó intenzív terápiában való tartózkodás során és a szeptikus állapot kezdeti szakaszától kezdve. Ez összefüggésbe hozható a nehézlégzéssel, a gépi lélegeztetés késleltetésével és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatással. A rekeszizom atrófiája a funkció elvesztésével és az izomteljesítmény csökkenésével is összefügg. Ugyanez igaz a hipertrófiára, amelyet az izom túlterhelése okoz, és funkcióvesztést is okoz.

A szívizomzat teljesítményének csökkenése szív- és légzéstámogatást is igényelhet. A szív- és légzési zavarok megnehezíthetik a légzéssegítő és az extracorporalis keringéstámogató eszközök megvonását. Ez a két támasz, a légzés és a keringés támogatása lehetővé teszi a szisztémás áramlás, az oxigénellátás és a CO2 tisztításának elégtelenségének enyhítését. Ismeretes, hogy a légzéssegítés befolyásolja a rekeszizom működését. Az izompumpa funkciójának szerepe az ECMO elválasztási folyamatában azonban nagyrészt ismeretlen.

Az ultrahangot a napi gyakorlatban a betegágyban használják a szívműködés mérésére, az erek, de a rekeszizomzat vizsgálatára is. Lehetővé teszi a rekeszizom trofikusságának és ezen erőfeszítéseinek tanulmányozását annak összehúzódása révén. Megfogalmazható az a hipotézis, hogy ebben az ultrahangos módszerrel mérhető állapotban a rekeszizom izom érintettsége van.

Egyetlen tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a rekeszizom sorvadását a VA ECMO keretében. A szív- és légzéssegítés hatása nem ismert.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírást adjon a VA ECMO-val kezelt betegek rekeszizom fiziológiájáról.

A rekeszizomzat trofikusságának alakulását értékeli az intenzív terápiában.

Másodszor, hogy értékeljük azokat a tényezőket, amelyek ezt befolyásolják az elválasztás idején. Ebben a vizsgálatban a tervek szerint olyan betegek csoportját vonják be, akik longitudinálisan értékelik a rekeszizom vastagságát ECMO alatti kardiogén sokk során, és értékelik az ECMO paraméterek és a lélegeztetés hatását a rekeszizomra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegek, akik keringési elégtelenség miatt intenzív osztályon kórházba kerültek, és ECMO VA-val történő segítségre szorulnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg intenzív osztályon került kórházba
  • Véno-arteriás ECMO alatt álló beteg
  • A páciens vagy hozzátartozóinak nem-ellenkezése
  • Egészségbiztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • Gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom trofikusságának alakulásának értékelése a VA ECMO-val végzett kezelés első hetében intenzív terápiás betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A rekeszizom trofitásának értékelése a lejárat végén az ECMO bevezetést követő első intenzív osztályon eltöltött naptól a kórházi kezelés D7-éig ultrahanggal. A vastagság 10%-ánál nagyobb változás három betegcsoportot határoz meg (vastagságvesztés, stabilitás és vastagságnövekedés). Az első nap, amikor ezt az értéket elérjük, meghatározza az elosztást az egyik vagy a másik csoportban.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom teljesítményének alakulásának értékelése intenzív terápiás betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A membrán vastagodó hányadának mérése.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A dagálytérfogat napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésszám napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A pulzoximetria napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az okklúziós nyomás napi alakulásának mérése 100 ms-on (P0,1) ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A maximális belégzési nyomás (MIP) napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A SNIFF teszt napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi lélegeztetési mód mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi dagálytérfogat mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi légzésszám mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi pozitív kilégzési nyomás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi platónyomás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi motornyomás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi transzpulmonális nyomás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi nyelőcsőnyomás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi O2 inspirált frakció mérése.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi véráramlás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi és a napi seprési sebesség mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A napi és a napi oxigénellátás mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az elméleti áramlás napi százalékának mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO napi időtartamának mérése
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Az elválasztás sikerességének napi mérése.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A kapcsolódó szervi elégtelenségek és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
A rekeszizom diszfunkció előfordulási gyakoriságának napi változása, amelyet a rekeszizom megvastagodási frakciója <20% a maximális belégzési teszt során J7-re. A hemodinamikai változók napi gyűjtése a rekeszizom ultrahangfelvétele során, beleértve a vizuális LVEF értékelését.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
A túlélés mérése
60. nap
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának mérése
60. nap
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
Az extubálás meghibásodásának mérése
60. nap
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
Gépi szellőztetés nélküli napok számának mérése
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel