- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04052230
A rekeszizom vastagságának alakulása vénás artériás ECMO alatt (ATROPHY-ECMO)
A rekeszizom vastagságának alakulása vénás artériás ECMO alatt: Megfigyelési vizsgálat
A fő cél az, hogy a VA ECMO segítségével értékelje a resuscitációs betegek rekeszizom vastagságának alakulását (a kezelés első hetében).
A membránbetegségben szerepet játszó mechanizmusok megértése azonosítja azokat a módosítható tényezőket, amelyek izomdegradációhoz vezetnek, és ezáltal a betegek prognózisának romlásához vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rekeszizomzat vastagságának alakulását a gépi lélegeztetéses humán újraélesztésben leírták, de előfordulását, okait és funkcionális hatását nem vizsgálták kardiopulmonális bypass ECMO (extra-korporális membrán oxigenizáció) venoartériás (VA) betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy akut szívelégtelenség esetén a nehézlégzés izmos mechanizmusa nem ismert.
A rekeszizom vastagságának alakulását az intenzív terápiában leírták hosszan tartó intenzív terápiában való tartózkodás során és a szeptikus állapot kezdeti szakaszától kezdve. Ez összefüggésbe hozható a nehézlégzéssel, a gépi lélegeztetés késleltetésével és a betegek kimenetelére gyakorolt hatással. A rekeszizom atrófiája a funkció elvesztésével és az izomteljesítmény csökkenésével is összefügg. Ugyanez igaz a hipertrófiára, amelyet az izom túlterhelése okoz, és funkcióvesztést is okoz.
A szívizomzat teljesítményének csökkenése szív- és légzéstámogatást is igényelhet. A szív- és légzési zavarok megnehezíthetik a légzéssegítő és az extracorporalis keringéstámogató eszközök megvonását. Ez a két támasz, a légzés és a keringés támogatása lehetővé teszi a szisztémás áramlás, az oxigénellátás és a CO2 tisztításának elégtelenségének enyhítését. Ismeretes, hogy a légzéssegítés befolyásolja a rekeszizom működését. Az izompumpa funkciójának szerepe az ECMO elválasztási folyamatában azonban nagyrészt ismeretlen.
Az ultrahangot a napi gyakorlatban a betegágyban használják a szívműködés mérésére, az erek, de a rekeszizomzat vizsgálatára is. Lehetővé teszi a rekeszizom trofikusságának és ezen erőfeszítéseinek tanulmányozását annak összehúzódása révén. Megfogalmazható az a hipotézis, hogy ebben az ultrahangos módszerrel mérhető állapotban a rekeszizom izom érintettsége van.
Egyetlen tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a rekeszizom sorvadását a VA ECMO keretében. A szív- és légzéssegítés hatása nem ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírást adjon a VA ECMO-val kezelt betegek rekeszizom fiziológiájáról.
A rekeszizomzat trofikusságának alakulását értékeli az intenzív terápiában.
Másodszor, hogy értékeljük azokat a tényezőket, amelyek ezt befolyásolják az elválasztás idején. Ebben a vizsgálatban a tervek szerint olyan betegek csoportját vonják be, akik longitudinálisan értékelik a rekeszizom vastagságát ECMO alatti kardiogén sokk során, és értékelik az ECMO paraméterek és a lélegeztetés hatását a rekeszizomra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg intenzív osztályon került kórházba
- Véno-arteriás ECMO alatt álló beteg
- A páciens vagy hozzátartozóinak nem-ellenkezése
- Egészségbiztosítási tagság
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rekeszizom trofikusságának alakulásának értékelése a VA ECMO-val végzett kezelés első hetében intenzív terápiás betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A rekeszizom trofitásának értékelése a lejárat végén az ECMO bevezetést követő első intenzív osztályon eltöltött naptól a kórházi kezelés D7-éig ultrahanggal.
A vastagság 10%-ánál nagyobb változás három betegcsoportot határoz meg (vastagságvesztés, stabilitás és vastagságnövekedés).
Az első nap, amikor ezt az értéket elérjük, meghatározza az elosztást az egyik vagy a másik csoportban.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rekeszizom teljesítményének alakulásának értékelése intenzív terápiás betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A membrán vastagodó hányadának mérése.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A dagálytérfogat napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésszám napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A pulzoximetria napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az okklúziós nyomás napi alakulásának mérése 100 ms-on (P0,1) ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A maximális belégzési nyomás (MIP) napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A légzésfiziológiai változók alakulása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél.
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A SNIFF teszt napi alakulásának mérése ultrahangfelvétel során
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi lélegeztetési mód mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi dagálytérfogat mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi légzésszám mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi pozitív kilégzési nyomás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi platónyomás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi motornyomás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi transzpulmonális nyomás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi nyelőcsőnyomás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A gépi lélegeztetés paraméterei és a rekeszizom alakulása közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi O2 inspirált frakció mérése.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi véráramlás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi és a napi seprési sebesség mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A napi és a napi oxigénellátás mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az elméleti áramlás napi százalékának mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO napi időtartamának mérése
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az ECMO paraméterek hatása és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív terápiában
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Az elválasztás sikerességének napi mérése.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A kapcsolódó szervi elégtelenségek és a rekeszizom evolúciója közötti kapcsolat értékelése intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
A rekeszizom diszfunkció előfordulási gyakoriságának napi változása, amelyet a rekeszizom megvastagodási frakciója <20% a maximális belégzési teszt során J7-re.
A hemodinamikai változók napi gyűjtése a rekeszizom ultrahangfelvétele során, beleértve a vizuális LVEF értékelését.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap és 7. nap
|
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
|
A túlélés mérése
|
60. nap
|
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának mérése
|
60. nap
|
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
|
Az extubálás meghibásodásának mérése
|
60. nap
|
Értékelni a rekeszizom fejlődésének hatását az intenzív osztályos beteg jövőjére: az asszisztensek leszoktatására, túlélésre.és a rekeszizomra
Időkeret: 60. nap
|
Gépi szellőztetés nélküli napok számának mérése
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .