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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052230
Évolution de l'épaisseur du diaphragme sous ECMO veino-artérielle (ATROPHY-ECMO)
Évolution de l'épaisseur du diaphragme sous ECMO veino-artérielle : étude observationnelle
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de l'épaisseur du diaphragme (au cours de la première semaine de traitement) par ECMO VA chez les patients en réanimation.
La compréhension des mécanismes impliqués dans l'atteinte du diaphragme permettra d'identifier les facteurs modifiables qui conduisent à la dégradation musculaire et donc à la détérioration du pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragme est décrite en réanimation humaine sous ventilation mécanique, mais l'incidence, les causes et le retentissement fonctionnel n'ont pas été étudiés chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veino-artériel (VA). Plus généralement, les mécanismes musculaires de la dyspnée en cas de dysfonction cardiaque aiguë ne sont pas connus.
L'évolution de l'épaisseur diaphragmatique en réanimation a été décrite au cours d'un séjour prolongé en réanimation et à partir de la phase initiale de l'état septique. Elle est associée à la dyspnée, au retard de sevrage de la ventilation mécanique et à un impact sur les résultats pour les patients. L'atrophie du muscle du diaphragme est liée à la fois à la perte de fonction et à la perte de performance musculaire. Il en va de même pour l'hypertrophie qui est causée par une surutilisation du muscle et qui entraîne également une perte de fonction.
Une diminution des performances du muscle cardiaque peut nécessiter à la fois une assistance cardiaque et une assistance respiratoire. Un dysfonctionnement cardiaque et respiratoire peut compliquer l'arrêt de l'assistance respiratoire et des dispositifs d'assistance circulatoire extracorporelle. Ces deux supports, assistance respiratoire et circulatoire, permettent de pallier l'insuffisance du flux systémique, l'oxygénation et l'épuration du CO2. L'assistance respiratoire est connue pour influencer la fonction diaphragmatique. Le rôle de la fonction de pompe musculaire dans le processus de sevrage de l'ECMO reste cependant largement inconnu.
L'échographie est utilisée au lit du patient en pratique quotidienne pour la mesure de la fonction cardiaque, l'étude des vaisseaux mais aussi du muscle diaphragme. Elle permet d'étudier la trophicité du diaphragme et ces efforts via sa contraction. L'hypothèse d'une atteinte musculaire du diaphragme dans cet état mesurable par méthode échographique peut être formulée.
Aucune étude n'a exploré systématiquement l'existence d'une atrophie diaphragmatique sous VA ECMO. L'influence de l'assistance cardiaque et respiratoire n'est pas connue.
Le but de cette étude est de fournir une description de la physiologie du diaphragme des patients traités par ECMO VA.
Il s'agit d'évaluer l'évolution de la trophicité du muscle diaphragme en réanimation.
Deuxièmement, évaluer les facteurs qui l'influencent au moment du sevrage. Dans cette étude il est prévu d'inclure une cohorte de patients avec une évaluation longitudinale de l'épaisseur du diaphragme lors d'un choc cardiogénique sous ECMO, et une évaluation de l'influence des paramètres ECMO et de la ventilation sur le diaphragme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en réanimation
- Patient sous ECMO veino-artérielle
- Non opposition du patient ou des proches
- Affiliation à une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de la trophicité du muscle diaphragme au cours de la première semaine de traitement par ECMO VA chez des patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Evaluation de la trophicité du muscle diaphragme en fin d'expiration depuis le premier jour en réanimation après la mise en place de l'ECMO jusqu'au J7 de l'hospitalisation avec échographie.
Une modification supérieure à 10 % de l'épaisseur définira trois groupes de patients (perte d'épaisseur, stabilité et gain d'épaisseur).
Le premier jour où cette valeur sera atteinte déterminera l'affectation dans l'un ou l'autre groupe.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution de la performance du muscle du diaphragme chez des patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la fraction d'épaississement du diaphragme.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution quotidienne du volume courant lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution quotidienne de la fréquence respiratoire lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution quotidienne de l'oxymétrie de pouls lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution journalière de la pression d'occlusion à 100ms (P0.1) lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution quotidienne de la pression inspiratoire maximale (MIP) lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'évolution quotidienne du test SNIFF lors de la collecte des ultrasons
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure du mode ventilatoire quotidien
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure du volume courant quotidien
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la fréquence respiratoire quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la pression expiratoire positive quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la pression plateau journalière
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la pression motrice quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la pression transpulmonaire quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la pression œsophagienne quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la fraction inspirée quotidienne d'O2.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure du débit sanguin quotidien
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure du taux de balayage quotidien
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de l'oxygénation quotidienne
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure du pourcentage journalier du débit théorique
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure de la durée quotidienne de l'ECMO
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Mesure au quotidien de la réussite du sevrage.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer le lien entre les défaillances d'organes associées et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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La variation quotidienne de l'incidence de la dysfonction diaphragmatique définie par la fraction d'épaississement diaphragmatique <20 % lors d'un test inspiratoire maximal à J7.
La collecte quotidienne des variables hémodynamiques lors de la collecte échographique diaphragmatique incluant une évaluation de la FEVG visuelle.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
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Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
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Mesure de la survie
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Jour 60
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Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
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Mesure de la durée de séjour en unité de soins intensifs
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Jour 60
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Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
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Mesure de l'échec de l'extubation
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Jour 60
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Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
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Mesure du nombre de jours sans ventilation mécanique
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Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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