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Évolution de l'épaisseur du diaphragme sous ECMO veino-artérielle (ATROPHY-ECMO)

11 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évolution de l'épaisseur du diaphragme sous ECMO veino-artérielle : étude observationnelle

L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de l'épaisseur du diaphragme (au cours de la première semaine de traitement) par ECMO VA chez les patients en réanimation.

La compréhension des mécanismes impliqués dans l'atteinte du diaphragme permettra d'identifier les facteurs modifiables qui conduisent à la dégradation musculaire et donc à la détérioration du pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évolution de l'épaisseur du muscle diaphragme est décrite en réanimation humaine sous ventilation mécanique, mais l'incidence, les causes et le retentissement fonctionnel n'ont pas été étudiés chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veino-artériel (VA). Plus généralement, les mécanismes musculaires de la dyspnée en cas de dysfonction cardiaque aiguë ne sont pas connus.

L'évolution de l'épaisseur diaphragmatique en réanimation a été décrite au cours d'un séjour prolongé en réanimation et à partir de la phase initiale de l'état septique. Elle est associée à la dyspnée, au retard de sevrage de la ventilation mécanique et à un impact sur les résultats pour les patients. L'atrophie du muscle du diaphragme est liée à la fois à la perte de fonction et à la perte de performance musculaire. Il en va de même pour l'hypertrophie qui est causée par une surutilisation du muscle et qui entraîne également une perte de fonction.

Une diminution des performances du muscle cardiaque peut nécessiter à la fois une assistance cardiaque et une assistance respiratoire. Un dysfonctionnement cardiaque et respiratoire peut compliquer l'arrêt de l'assistance respiratoire et des dispositifs d'assistance circulatoire extracorporelle. Ces deux supports, assistance respiratoire et circulatoire, permettent de pallier l'insuffisance du flux systémique, l'oxygénation et l'épuration du CO2. L'assistance respiratoire est connue pour influencer la fonction diaphragmatique. Le rôle de la fonction de pompe musculaire dans le processus de sevrage de l'ECMO reste cependant largement inconnu.

L'échographie est utilisée au lit du patient en pratique quotidienne pour la mesure de la fonction cardiaque, l'étude des vaisseaux mais aussi du muscle diaphragme. Elle permet d'étudier la trophicité du diaphragme et ces efforts via sa contraction. L'hypothèse d'une atteinte musculaire du diaphragme dans cet état mesurable par méthode échographique peut être formulée.

Aucune étude n'a exploré systématiquement l'existence d'une atrophie diaphragmatique sous VA ECMO. L'influence de l'assistance cardiaque et respiratoire n'est pas connue.

Le but de cette étude est de fournir une description de la physiologie du diaphragme des patients traités par ECMO VA.

Il s'agit d'évaluer l'évolution de la trophicité du muscle diaphragme en réanimation.

Deuxièmement, évaluer les facteurs qui l'influencent au moment du sevrage. Dans cette étude il est prévu d'inclure une cohorte de patients avec une évaluation longitudinale de l'épaisseur du diaphragme lors d'un choc cardiogénique sous ECMO, et une évaluation de l'influence des paramètres ECMO et de la ventilation sur le diaphragme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes hospitalisés en réanimation pour insuffisance circulatoire nécessitant une assistance avec ECMO AV.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation
  • Patient sous ECMO veino-artérielle
  • Non opposition du patient ou des proches
  • Affiliation à une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la trophicité du muscle diaphragme au cours de la première semaine de traitement par ECMO VA chez des patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Evaluation de la trophicité du muscle diaphragme en fin d'expiration depuis le premier jour en réanimation après la mise en place de l'ECMO jusqu'au J7 de l'hospitalisation avec échographie. Une modification supérieure à 10 % de l'épaisseur définira trois groupes de patients (perte d'épaisseur, stabilité et gain d'épaisseur). Le premier jour où cette valeur sera atteinte déterminera l'affectation dans l'un ou l'autre groupe.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de la performance du muscle du diaphragme chez des patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la fraction d'épaississement du diaphragme.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution quotidienne du volume courant lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution quotidienne de la fréquence respiratoire lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution quotidienne de l'oxymétrie de pouls lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution journalière de la pression d'occlusion à 100ms (P0.1) lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution quotidienne de la pression inspiratoire maximale (MIP) lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'évolution des variables physiologiques respiratoires et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'évolution quotidienne du test SNIFF lors de la collecte des ultrasons
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure du mode ventilatoire quotidien
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure du volume courant quotidien
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la fréquence respiratoire quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la pression expiratoire positive quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la pression plateau journalière
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la pression motrice quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la pression transpulmonaire quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la pression œsophagienne quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les paramètres de la ventilation mécanique et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la fraction inspirée quotidienne d'O2.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure du débit sanguin quotidien
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure du taux de balayage quotidien
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de l'oxygénation quotidienne
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure du pourcentage journalier du débit théorique
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure de la durée quotidienne de l'ECMO
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre l'impact des paramètres ECMO et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Mesure au quotidien de la réussite du sevrage.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer le lien entre les défaillances d'organes associées et l'évolution du diaphragme chez les patients en réanimation
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
La variation quotidienne de l'incidence de la dysfonction diaphragmatique définie par la fraction d'épaississement diaphragmatique <20 % lors d'un test inspiratoire maximal à J7. La collecte quotidienne des variables hémodynamiques lors de la collecte échographique diaphragmatique incluant une évaluation de la FEVG visuelle.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 et Jour 7
Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
Mesure de la survie
Jour 60
Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
Mesure de la durée de séjour en unité de soins intensifs
Jour 60
Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
Mesure de l'échec de l'extubation
Jour 60
Évaluer l'impact de l'évolution du diaphragme sur le devenir du patient en réanimation : sevrage des aides, survies et diaphragme
Délai: Jour 60
Mesure du nombre de jours sans ventilation mécanique
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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