- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052230
Udvikling af diafragmatykkelse under veno-arteriel ECMO (ATROPHY-ECMO)
Udvikling af diafragmatykkelse under veno-arteriel ECMO: Observationsundersøgelse
Hovedformålet er at evaluere udviklingen af tykkelsen af mellemgulvet (i løbet af den første behandlingsuge) af VA ECMO hos genoplivningspatienterne.
Forståelsen af de mekanismer, der er involveret i diaphragma-lidelsen, vil identificere modificerbare faktorer, der fører til muskelnedbrydning og dermed forringelse af patienternes prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af diaphragmas muskeltykkelse er beskrevet ved menneskelig genoplivning under mekanisk ventilation, men forekomsten, årsagerne og den funktionelle påvirkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass ECMO (ekstra-korporal membran oxygenering) veno-arteriel (VA). Mere generelt er de muskulære mekanismer ved dyspnø i tilfælde af akut hjertedysfunktion ikke kendt.
Udviklingen af den diafragmatiske tykkelse i intensiv pleje er blevet beskrevet under længerevarende ophold på intensiv pleje og fra den indledende fase af septisk status. Det er forbundet med dyspnø, fravænningsforsinkelse af mekanisk ventilation og indvirkning på patientresultater. Atrofien af mellemgulvsmusklen er relateret til både tab af funktion og tab af muskelydelse. Det samme gælder for hypertrofi, der er forårsaget af overforbrug af musklen og også forårsager tab af funktion.
Nedsat hjertemuskelydelse kan kræve både hjerteassistance og respirationsassistance. Hjerte- og åndedrætsdysfunktion kan komplicere tilbagetrækning af respirationsassistance og ekstrakorporale kredsløbsstøtteanordninger. Disse to understøtninger, respiratorisk og kredsløbsstøtte, gør det muligt at afbøde utilstrækkeligheden af det systemiske flow, iltningen og rensningen af CO2. Åndedrætsassistance er kendt for at påvirke diafragmafunktionen. Rollen af muskelpumpefunktionen i fravænningsprocessen af ECMO er dog stort set ukendt.
Ultralyd bruges i patientens seng i daglig praksis til at måle hjertefunktionen, studiet af kar men også mellemgulvsmusklen. Det giver mulighed for at studere membranens troficitet og disse anstrengelser via dens sammentrækning. Hypotesen om, at der er muskulær involvering af mellemgulvet i denne målbare tilstand ved ultralydsmetode, kan formuleres.
Ingen undersøgelse har systematisk udforsket eksistensen af diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Påvirkningen af hjerte- og åndedrætsassistance kendes ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at give en beskrivelse af diafragmafysiologien hos patienter behandlet med VA ECMO.
Det er for at evaluere udviklingen af trophiciteten af mellemgulvsmusklen i intensiv pleje.
For det andet at evaluere de faktorer, der påvirker det på fravænningstidspunktet. I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere en kohorte af patienter med en longitudinel evaluering af tykkelsen af mellemgulvet under et kardiogent shock under ECMO, og en evaluering af indflydelsen af ECMO-parametre og ventilation på mellemgulvet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensiv
- Patient under veno-arteriel ECMO
- Ikke-modstand fra patient eller pårørende
- Tilslutning til en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt under værgemål eller subjekt frihedsberøvet
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere udviklingen af trophiciteten af diafragmamusklen i løbet af den første uges behandling med VA ECMO hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Evaluering af trophiciteten af diafragmamusklen ved slutningen af ekspirationen fra den første dag på intensivafdelingen efter ECMO-implementeringen indtil D7 af indlæggelsen med ultralyd.
En ændring på mere end 10 % af tykkelsen vil definere tre grupper af patienter (tab af tykkelse, stabilitet og tykkelsesforøgelse).
Den første dag, denne værdi nås, afgør tildelingen i den ene eller den anden gruppe.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere udviklingen af ydeevnen af diafragmamuskelen hos patienter på intensiv pleje.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af fortykkelsesfraktionen af membranen.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af tidalvolumen under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af respirationsfrekvens under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af pulsoximetri under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af okklusionstryk ved 100ms (P0.1) under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige udvikling af SNIFF-test under ultralydsopsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige ventilatortilstand
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige tidevandsvolumen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige respirationsfrekvens
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige positive udåndingstryk
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige plateautryk
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige motortryk
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige transpulmonale tryk
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af det daglige øsofagustryk
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige O2-inspirerede fraktion.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige daglige blodgennemstrømning
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige sweep rate
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige daglige iltning
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige procentdel af det teoretiske flow
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige varighed af ECMO
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling af den daglige succes med fravænning.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere sammenhængen mellem de associerede organsvigt og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Den daglige ændring i forekomsten af diaphragmatisk dysfunktion defineret af diafragmafortykkelsesfraktionen <20 % under en maksimal inspiratorisk test til J7.
Den daglige indsamling af hæmodynamiske variabler under den diaphragmatiske ultralydsopsamling, herunder en evaluering af den visuelle LVEF.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
At evaluere indvirkningen af diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
|
Måling af overlevelse
|
Dag 60
|
|
At evaluere indvirkningen af diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
|
Måling af liggetiden på intensiv afdeling
|
Dag 60
|
|
At evaluere indvirkningen af diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
|
Måling af svigt af ekstubation
|
Dag 60
|
|
At evaluere indvirkningen af diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
|
Måling af antal dage uden mekanisk ventilation
|
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent stød | Intensiv medicin | Sedation og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedation til mekanisk ventilation | Opioid analgesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ultralydsmåling
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien