Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af diafragmatykkelse under veno-arteriel ECMO (ATROPHY-ECMO)

11. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Udvikling af diafragmatykkelse under veno-arteriel ECMO: Observationsundersøgelse

Hovedformålet er at evaluere udviklingen af ​​tykkelsen af ​​mellemgulvet (i løbet af den første behandlingsuge) af VA ECMO hos genoplivningspatienterne.

Forståelsen af ​​de mekanismer, der er involveret i diaphragma-lidelsen, vil identificere modificerbare faktorer, der fører til muskelnedbrydning og dermed forringelse af patienternes prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​diaphragmas muskeltykkelse er beskrevet ved menneskelig genoplivning under mekanisk ventilation, men forekomsten, årsagerne og den funktionelle påvirkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass ECMO (ekstra-korporal membran oxygenering) veno-arteriel (VA). Mere generelt er de muskulære mekanismer ved dyspnø i tilfælde af akut hjertedysfunktion ikke kendt.

Udviklingen af ​​den diafragmatiske tykkelse i intensiv pleje er blevet beskrevet under længerevarende ophold på intensiv pleje og fra den indledende fase af septisk status. Det er forbundet med dyspnø, fravænningsforsinkelse af mekanisk ventilation og indvirkning på patientresultater. Atrofien af ​​mellemgulvsmusklen er relateret til både tab af funktion og tab af muskelydelse. Det samme gælder for hypertrofi, der er forårsaget af overforbrug af musklen og også forårsager tab af funktion.

Nedsat hjertemuskelydelse kan kræve både hjerteassistance og respirationsassistance. Hjerte- og åndedrætsdysfunktion kan komplicere tilbagetrækning af respirationsassistance og ekstrakorporale kredsløbsstøtteanordninger. Disse to understøtninger, respiratorisk og kredsløbsstøtte, gør det muligt at afbøde utilstrækkeligheden af ​​det systemiske flow, iltningen og rensningen af ​​CO2. Åndedrætsassistance er kendt for at påvirke diafragmafunktionen. Rollen af ​​muskelpumpefunktionen i fravænningsprocessen af ​​ECMO er dog stort set ukendt.

Ultralyd bruges i patientens seng i daglig praksis til at måle hjertefunktionen, studiet af kar men også mellemgulvsmusklen. Det giver mulighed for at studere membranens troficitet og disse anstrengelser via dens sammentrækning. Hypotesen om, at der er muskulær involvering af mellemgulvet i denne målbare tilstand ved ultralydsmetode, kan formuleres.

Ingen undersøgelse har systematisk udforsket eksistensen af ​​diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Påvirkningen af ​​hjerte- og åndedrætsassistance kendes ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at give en beskrivelse af diafragmafysiologien hos patienter behandlet med VA ECMO.

Det er for at evaluere udviklingen af ​​trophiciteten af ​​mellemgulvsmusklen i intensiv pleje.

For det andet at evaluere de faktorer, der påvirker det på fravænningstidspunktet. I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere en kohorte af patienter med en longitudinel evaluering af tykkelsen af ​​mellemgulvet under et kardiogent shock under ECMO, og en evaluering af indflydelsen af ​​ECMO-parametre og ventilation på mellemgulvet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne patienter indlagt på intensivafdeling for kredsløbsinsufficiens, der kræver assistance med ECMO VA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv
  • Patient under veno-arteriel ECMO
  • Ikke-modstand fra patient eller pårørende
  • Tilslutning til en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt under værgemål eller subjekt frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udviklingen af ​​trophiciteten af ​​diafragmamusklen i løbet af den første uges behandling med VA ECMO hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Evaluering af trophiciteten af ​​diafragmamusklen ved slutningen af ​​ekspirationen fra den første dag på intensivafdelingen efter ECMO-implementeringen indtil D7 af indlæggelsen med ultralyd. En ændring på mere end 10 % af tykkelsen vil definere tre grupper af patienter (tab af tykkelse, stabilitet og tykkelsesforøgelse). Den første dag, denne værdi nås, afgør tildelingen i den ene eller den anden gruppe.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere udviklingen af ​​ydeevnen af ​​diafragmamuskelen hos patienter på intensiv pleje.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af fortykkelsesfraktionen af ​​membranen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af tidalvolumen under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af respirationsfrekvens under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af pulsoximetri under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af okklusionstryk ved 100ms (P0.1) under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​respiratoriske fysiologiske variabler og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv behandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige udvikling af SNIFF-test under ultralydsopsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige ventilatortilstand
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige tidevandsvolumen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige respirationsfrekvens
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige positive udåndingstryk
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige plateautryk
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige motortryk
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige transpulmonale tryk
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af det daglige øsofagustryk
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem parametre for mekanisk ventilation og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige O2-inspirerede fraktion.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige daglige blodgennemstrømning
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige sweep rate
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige daglige iltning
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige procentdel af det teoretiske flow
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige varighed af ECMO
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem virkningen af ​​ECMO-parametre og diafragma-evolutionen hos patienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling af den daglige succes med fravænning.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere sammenhængen mellem de associerede organsvigt og diafragmaudviklingen hos patienter på intensiv pleje
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Den daglige ændring i forekomsten af ​​diaphragmatisk dysfunktion defineret af diafragmafortykkelsesfraktionen <20 % under en maksimal inspiratorisk test til J7. Den daglige indsamling af hæmodynamiske variabler under den diaphragmatiske ultralydsopsamling, herunder en evaluering af den visuelle LVEF.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
At evaluere indvirkningen af ​​diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
Måling af overlevelse
Dag 60
At evaluere indvirkningen af ​​diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
Måling af liggetiden på intensiv afdeling
Dag 60
At evaluere indvirkningen af ​​diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
Måling af svigt af ekstubation
Dag 60
At evaluere indvirkningen af ​​diafragma-evolutionen på fremtiden for patienten i intensivbehandling: fravænning af hjælpemidlerne, overlevelse. og diafragmaen
Tidsramme: Dag 60
Måling af antal dage uden mekanisk ventilation
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med ultralydsmåling

Abonner