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静脉-动脉 ECMO 下隔膜厚度的演变 (ATROPHY-ECMO)

2023年5月11日更新者：University Hospital, Grenoble

静脉-动脉 ECMO 下隔膜厚度的演变：观察性研究

主要目的是通过 VA ECMO 评估复苏患者膈肌厚度的变化（在治疗的第一周）。

对膈肌疾病所涉及机制的理解将确定导致肌肉退化并因此导致患者预后恶化的可改变因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：超声波测量

详细说明

膈肌厚度的演变在机械通气下的人体复苏中有所描述，但尚未研究接受体外循环 ECMO（体外膜氧合）静脉-动脉 (VA) 患者的发生率、原因和功能影响。更一般地说，急性心功能不全时呼吸困难的肌肉机制尚不清楚。

重症监护中膈肌厚度的演变已经在重症监护的长期停留期间和败血症状态的初始阶段进行了描述。它与呼吸困难、机械通气脱机延迟以及对患者预后的影响有关。膈肌萎缩与功能丧失和肌肉性能丧失有关。因肌肉过度使用而导致功能丧失的肥大也是如此。

心肌性能下降可能需要心脏辅助和呼吸辅助。心脏和呼吸功能障碍可能会使呼吸辅助和体外循环支持装置的撤除变得复杂。这两种支持，呼吸和循环支持，可以减轻全身流量、氧气和 CO2 净化的不足。已知呼吸辅助会影响膈肌功能。然而，肌肉泵功能在 ECMO 撤机过程中的作用在很大程度上仍然未知。

在日常实践中，超声在患者床上用于测量心脏功能、血管研究以及横膈膜肌肉。它允许通过收缩来研究隔膜的营养性和这些努力。可以提出在这种可通过超声方法测量的情况下存在横膈膜肌肉受累的假设。

目前还没有研究系统地探讨 VA ECMO 下膈肌萎缩的存在。心脏和呼吸辅助的影响尚不清楚。

本研究的目的是描述接受 VA ECMO 治疗的患者的膈肌生理学。

它是为了评估重症监护中膈肌营养性的演变。

其次，评估断奶时影响它的因素。在这项研究中，计划纳入一组患者，对 ECMO 下心源性休克期间的横膈膜厚度进行纵向评估，并评估 ECMO 参数和通气对横膈膜的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Grenoble、法国、38000
    - CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是因循环功能不全而需要 ECMO VA 帮助而住院接受重症监护的成年患者。

描述

纳入标准：

患者在重症监护室住院
动静脉ECMO下的患者
无患者或亲属反对
加入健康保险

排除标准：

受监护人或被剥夺自由的人
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估重症监护患者接受 VA ECMO 治疗第一周期间膈肌营养性的演变。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	从ECMO实施后重症监护室第一天到住院D7超声评估呼气末期膈肌营养性。大于 10% 的厚度变化将定义三组患者（厚度损失、稳定性和厚度增加）。达到此值的第一天将决定一个或另一个组的分配。	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月13日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

结果测量	措施说明	大体时间
评估重症监护患者膈肌性能的演变。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	隔膜增厚部分的测量。	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	超声采集过程中潮气量日变化的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	超声采集过程中呼吸频率每日变化的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	超声采集过程中脉搏血氧饱和度每日变化的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	超声采集过程中100ms（P0.1）闭塞压力日变化测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	超声采集期间最大吸气压力 (MIP) 每日演变的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者呼吸生理变量的演变与横膈膜演变之间的联系。大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	测量超声采集过程中 SNIFF 测试的日常演变	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	日常通气模式的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日潮气量的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日呼吸频率的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日呼气正压的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日高原压力的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	日常马达压力的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	测量每日跨肺压	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	测量每日食管压力	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者机械通气参数与膈肌发育之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日 O2 激发分数的测量。	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日每日血流量的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日扫描率的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每日氧合测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	测量理论流量的每日百分比	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	ECMO每日持续时间的测量	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估 ECMO 参数的影响与重症监护患者横膈膜演变之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	每天测量断奶成功与否。	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估重症监护患者相关器官衰竭与横膈膜进化之间的联系大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天	在 J7 的最大吸气测试期间，由膈肌增厚分数定义的膈肌功能障碍发生率的每日变化 <20%。在膈肌超声收集期间每天收集血液动力学变量，包括对视觉 LVEF 的评估。	第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
评估隔膜进化对重症监护患者未来的影响：断奶、存活和隔膜大体时间：第 60 天	生存测量	第 60 天
评估隔膜进化对重症监护患者未来的影响：断奶、存活和隔膜大体时间：第 60 天	重症监护病房住院时间的测量	第 60 天
评估隔膜进化对重症监护患者未来的影响：断奶、存活和隔膜大体时间：第 60 天	拔管失败的测量	第 60 天
评估隔膜进化对重症监护患者未来的影响：断奶、存活和隔膜大体时间：第 60 天	无机械通气天数的测定	第 60 天