Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj tloušťky bránice pod veno-arteriálním ECMO (ATROPHY-ECMO)

11. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vývoj tloušťky bránice pod veno-arteriálním ECMO: Observační studie

Hlavním cílem je vyhodnotit vývoj tloušťky bránice (během prvního týdne léčby) pomocí VA ECMO u resuscitovaných pacientů.

Pochopení mechanismů podílejících se na onemocnění bránice identifikuje ovlivnitelné faktory, které vedou k degradaci svalů a tím ke zhoršení prognózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj tloušťky svalu bránice je popsán při resuscitaci člověka při mechanické ventilaci, ale výskyt, příčiny a funkční dopad nebyly studovány u pacientů podstupujících veno-arteriální (VA) kardiopulmonální bypass ECMO (extra-corporeal membrána oxygenation). Obecněji, svalové mechanismy dušnosti v případech akutní srdeční dysfunkce nejsou známy.

Vývoj tloušťky bránice v intenzivní péči byl popsán během dlouhodobého pobytu v intenzivní péči a od počáteční fáze septického stavu. Je spojena s dušností, zpožděním odvykání mechanické ventilace a dopadem na výsledky pacienta. Atrofie svalu bránice souvisí jak se ztrátou funkce, tak se ztrátou svalové výkonnosti. Totéž platí pro hypertrofii, která je způsobena nadměrným zatížením svalu a také způsobuje ztrátu funkce.

Snížený výkon srdečního svalu může vyžadovat jak srdeční asistenci, tak podporu dýchání. Srdeční a respirační dysfunkce může komplikovat vysazení zařízení na podporu dýchání a mimotělního oběhu. Tyto dvě podpory, respirační a oběhová podpora, umožňují zmírnit nedostatečnost systémového průtoku, okysličování a čištění CO2. Je známo, že podpora dýchání ovlivňuje funkci bránice. Role funkce svalové pumpy v procesu odvykání ECMO však zůstává velkou neznámou.

Ultrazvuk se používá na lůžku pacienta v každodenní praxi k měření srdeční funkce, studiu cév ale i bránice. Umožňuje studovat trofiku bránice a toto úsilí prostřednictvím její kontrakce. Lze formulovat hypotézu, že v tomto měřitelném stavu ultrazvukovou metodou dochází k svalovému postižení bránice.

Žádná studie systematicky nezkoumala existenci diafragmatické atrofie pod VA ECMO. Vliv srdeční a respirační pomoci není znám.

Účelem této studie je poskytnout popis fyziologie bránice pacientů léčených VA ECMO.

Jde o zhodnocení vývoje trofiky bráničního svalu v intenzivní péči.

Za druhé zhodnotit faktory, které ji ovlivňují v době odstavu. V této studii je plánováno zahrnout kohortu pacientů s longitudinálním hodnocením tloušťky bránice během kardiogenního šoku pod ECMO a hodnocením vlivu parametrů ECMO a ventilace na bránici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro oběhovou insuficienci vyžadující asistenci ECMO VA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Pacient pod venoarteriálním ECMO
  • Neodpor pacienta nebo příbuzných
  • Příslušnost ke zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo subjekt zbavený svobody
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vývoj trofiky bránice během prvního týdne léčby VA ECMO u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Hodnocení trofiky bráničního svalu na konci výdechu od prvního dne na JIP po provedení ECMO do D7 hospitalizace ultrazvukem. Změna větší než 10 % tloušťky bude definovat tři skupiny pacientů (ztráta tloušťky, stabilita a nárůst tloušťky). První den, kdy je této hodnoty dosaženo, určí alokaci v jedné nebo druhé skupině.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vývoj výkonnosti bránicového svalu u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření zahušťovací frakce diafragmy.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje dechového objemu při odběru ultrazvuku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje dechové frekvence při odběru ultrazvuku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje pulzní oxymetrie při odběru ultrazvuku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje okluzního tlaku při 100 ms (P0.1) během odběru ultrazvukem
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje maximálního inspiračního tlaku (MIP) během ultrazvukového odběru
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vývojem respiračních fyziologických proměnných a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního vývoje testu SNIFF při odběru ultrazvukem
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního ventilačního režimu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního dechového objemu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní dechové frekvence
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního pozitivního výdechového tlaku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního plató tlaku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního tlaku motoru
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního transpulmonálního tlaku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního tlaku v jícnu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit souvislost mezi parametry mechanické ventilace a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní inspirované frakce O2.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denního denního průtoku krve
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní rychlosti zametání
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní a denní okysličení
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denních procent teoretického průtoku
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní doby ECMO
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi vlivem parametrů ECMO a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Měření denní úspěšnosti odstavu.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Vyhodnotit souvislost mezi přidruženými orgánovými selháními a vývojem bránice u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Denní změna v incidenci brániční dysfunkce definovaná frakcí ztluštění bránice < 20 % během maximálního inspiračního testu na J7. Denní sběr hemodynamických proměnných při odběru bráničního ultrazvuku včetně vyhodnocení zrakové LVEF.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7
Zhodnotit dopad evoluce bránice na budoucnost pacienta v intenzivní péči: odstavení asistence, přežití a bránice
Časové okno: Den 60
Měření přežití
Den 60
Zhodnotit dopad evoluce bránice na budoucnost pacienta v intenzivní péči: odstavení asistence, přežití a bránice
Časové okno: Den 60
Měření délky pobytu na jednotce intenzivní péče
Den 60
Zhodnotit dopad evoluce bránice na budoucnost pacienta v intenzivní péči: odstavení asistence, přežití a bránice
Časové okno: Den 60
Měření selhání extubace
Den 60
Zhodnotit dopad evoluce bránice na budoucnost pacienta v intenzivní péči: odstavení asistence, přežití a bránice
Časové okno: Den 60
Měření počtu dní bez mechanické ventilace
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na ultrazvukové měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit