- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052230
Evolução da Espessura do Diafragma Sob ECMO Veno-arterial (ATROPHY-ECMO)
Evolução da Espessura do Diafragma Sob ECMO Veno-arterial: Estudo Observacional
O objetivo principal é avaliar a evolução da espessura do diafragma (durante a primeira semana de tratamento) por VA ECMO nos pacientes de ressuscitação.
A compreensão dos mecanismos envolvidos na doença do diafragma identificará fatores modificáveis que levam à degradação muscular e, consequentemente, à deterioração do prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução da espessura do músculo diafragma é descrita na ressuscitação humana sob ventilação mecânica, mas a incidência, causas e impacto funcional não foram estudados em pacientes submetidos à circulação extracorpórea ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) veno-arterial (AV). De forma mais geral, os mecanismos musculares da dispnéia em casos de disfunção cardíaca aguda não são conhecidos.
A evolução da espessura diafragmática em terapia intensiva tem sido descrita durante a permanência prolongada em terapia intensiva e desde a fase inicial do quadro séptico. Está associada a dispneia, atraso no desmame da ventilação mecânica e impacto nos resultados dos pacientes. A atrofia do músculo diafragma está relacionada tanto à perda de função quanto à perda de desempenho muscular. O mesmo vale para a hipertrofia causada pelo uso excessivo do músculo e também causa perda de função.
A diminuição do desempenho do músculo cardíaco pode requerer assistência cardíaca e assistência respiratória. A disfunção cardíaca e respiratória pode complicar a retirada da assistência respiratória e dos dispositivos de suporte circulatório extracorpóreo. Estes dois suportes, suporte respiratório e circulatório, permitem atenuar a insuficiência do fluxo sistémico, a oxigenação e a purificação do CO2. Sabe-se que a assistência respiratória influencia a função diafragmática. O papel da função da bomba muscular no processo de desmame da ECMO, no entanto, permanece amplamente desconhecido.
O ultrassom é usado no leito do paciente na prática diária para medir a função cardíaca, o estudo dos vasos, mas também do músculo diafragma. Permite estudar a troficidade do diafragma e estes esforços através da sua contração. Pode-se formular a hipótese de que há envolvimento muscular do diafragma nessa condição mensurável pelo método ultrassonográfico.
Nenhum estudo explorou sistematicamente a existência de atrofia diafragmática sob VA ECMO. A influência da assistência cardíaca e respiratória não é conhecida.
O objetivo deste estudo é fornecer uma descrição da fisiologia do diafragma de pacientes tratados com VA ECMO.
É avaliar a evolução da troficidade do músculo diafragma em terapia intensiva.
Em segundo lugar, avaliar os fatores que a influenciam no momento do desmame. Neste estudo pretende-se incluir uma coorte de pacientes com uma avaliação longitudinal da espessura do diafragma durante um choque cardiogênico sob ECMO, e uma avaliação da influência dos parâmetros da ECMO e da ventilação no diafragma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em terapia intensiva
- Paciente em ECMO veno-arterial
- Não oposição do paciente ou familiares
- Afiliação a um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela ou sujeito privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a evolução da troficidade do músculo diafragma durante a primeira semana de tratamento com ECMO VA em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliação da troficidade do músculo diafragma ao final da expiração desde o primeiro dia na unidade de terapia intensiva após a implantação da ECMO até o D7 da internação com ultrassom.
Uma alteração maior que 10% da espessura definirá três grupos de pacientes (perda de espessura, estabilidade e ganho de espessura).
O primeiro dia em que esse valor for atingido determinará a alocação em um ou outro grupo.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a evolução do desempenho do músculo diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da fração de espessamento do diafragma.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária do volume corrente durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária da frequência respiratória durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária da oximetria de pulso durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária da pressão de oclusão a 100ms (P0,1) durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária da pressão inspiratória máxima (PIM) durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre a evolução das variáveis fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da evolução diária do teste SNIFF durante a coleta de ultrassom
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição do modo ventilatório diário
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição do volume corrente diário
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da frequência respiratória diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da pressão expiratória positiva diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da pressão de platô diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da pressão diária do motor
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da pressão transpulmonar diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da pressão esofágica diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da fração inspirada diária de O2.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição do fluxo sanguíneo diário
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da taxa de varredura diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da oxigenação diária
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da porcentagem diária do fluxo teórico
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição da duração diária da ECMO
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Medição diária do sucesso do desmame.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar a relação entre as falências de órgãos associadas e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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A mudança diária na incidência de disfunção diafragmática definida pela fração de espessamento do diafragma <20% durante um teste inspiratório máximo para J7.
A coleta diária de variáveis hemodinâmicas durante a coleta de ultrassom diafragmático, incluindo uma avaliação da FEVE visual.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
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Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
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Medição da sobrevivência
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Dia 60
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Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
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Mensuração do tempo de internação em unidade de terapia intensiva
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Dia 60
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Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
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Medição da falha de extubação
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Dia 60
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Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
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Medição do número de dias sem ventilação mecânica
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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