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Evolução da Espessura do Diafragma Sob ECMO Veno-arterial (ATROPHY-ECMO)

11 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Evolução da Espessura do Diafragma Sob ECMO Veno-arterial: Estudo Observacional

O objetivo principal é avaliar a evolução da espessura do diafragma (durante a primeira semana de tratamento) por VA ECMO nos pacientes de ressuscitação.

A compreensão dos mecanismos envolvidos na doença do diafragma identificará fatores modificáveis ​​que levam à degradação muscular e, consequentemente, à deterioração do prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A evolução da espessura do músculo diafragma é descrita na ressuscitação humana sob ventilação mecânica, mas a incidência, causas e impacto funcional não foram estudados em pacientes submetidos à circulação extracorpórea ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) veno-arterial (AV). De forma mais geral, os mecanismos musculares da dispnéia em casos de disfunção cardíaca aguda não são conhecidos.

A evolução da espessura diafragmática em terapia intensiva tem sido descrita durante a permanência prolongada em terapia intensiva e desde a fase inicial do quadro séptico. Está associada a dispneia, atraso no desmame da ventilação mecânica e impacto nos resultados dos pacientes. A atrofia do músculo diafragma está relacionada tanto à perda de função quanto à perda de desempenho muscular. O mesmo vale para a hipertrofia causada pelo uso excessivo do músculo e também causa perda de função.

A diminuição do desempenho do músculo cardíaco pode requerer assistência cardíaca e assistência respiratória. A disfunção cardíaca e respiratória pode complicar a retirada da assistência respiratória e dos dispositivos de suporte circulatório extracorpóreo. Estes dois suportes, suporte respiratório e circulatório, permitem atenuar a insuficiência do fluxo sistémico, a oxigenação e a purificação do CO2. Sabe-se que a assistência respiratória influencia a função diafragmática. O papel da função da bomba muscular no processo de desmame da ECMO, no entanto, permanece amplamente desconhecido.

O ultrassom é usado no leito do paciente na prática diária para medir a função cardíaca, o estudo dos vasos, mas também do músculo diafragma. Permite estudar a troficidade do diafragma e estes esforços através da sua contração. Pode-se formular a hipótese de que há envolvimento muscular do diafragma nessa condição mensurável pelo método ultrassonográfico.

Nenhum estudo explorou sistematicamente a existência de atrofia diafragmática sob VA ECMO. A influência da assistência cardíaca e respiratória não é conhecida.

O objetivo deste estudo é fornecer uma descrição da fisiologia do diafragma de pacientes tratados com VA ECMO.

É avaliar a evolução da troficidade do músculo diafragma em terapia intensiva.

Em segundo lugar, avaliar os fatores que a influenciam no momento do desmame. Neste estudo pretende-se incluir uma coorte de pacientes com uma avaliação longitudinal da espessura do diafragma durante um choque cardiogênico sob ECMO, e uma avaliação da influência dos parâmetros da ECMO e da ventilação no diafragma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes adultos internados em terapia intensiva por insuficiência circulatória que requerem assistência com ECMO VA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em terapia intensiva
  • Paciente em ECMO veno-arterial
  • Não oposição do paciente ou familiares
  • Afiliação a um seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Sujeito sob tutela ou sujeito privado de liberdade
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a evolução da troficidade do músculo diafragma durante a primeira semana de tratamento com ECMO VA em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliação da troficidade do músculo diafragma ao final da expiração desde o primeiro dia na unidade de terapia intensiva após a implantação da ECMO até o D7 da internação com ultrassom. Uma alteração maior que 10% da espessura definirá três grupos de pacientes (perda de espessura, estabilidade e ganho de espessura). O primeiro dia em que esse valor for atingido determinará a alocação em um ou outro grupo.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a evolução do desempenho do músculo diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da fração de espessamento do diafragma.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária do volume corrente durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária da frequência respiratória durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária da oximetria de pulso durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária da pressão de oclusão a 100ms (P0,1) durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária da pressão inspiratória máxima (PIM) durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre a evolução das variáveis ​​fisiológicas respiratórias e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva.
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da evolução diária do teste SNIFF durante a coleta de ultrassom
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição do modo ventilatório diário
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição do volume corrente diário
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da frequência respiratória diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da pressão expiratória positiva diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da pressão de platô diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da pressão diária do motor
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da pressão transpulmonar diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da pressão esofágica diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre os parâmetros da ventilação mecânica e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da fração inspirada diária de O2.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição do fluxo sanguíneo diário
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da taxa de varredura diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da oxigenação diária
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da porcentagem diária do fluxo teórico
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição da duração diária da ECMO
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre o impacto dos parâmetros da ECMO e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Medição diária do sucesso do desmame.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar a relação entre as falências de órgãos associadas e a evolução do diafragma em pacientes em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
A mudança diária na incidência de disfunção diafragmática definida pela fração de espessamento do diafragma <20% durante um teste inspiratório máximo para J7. A coleta diária de variáveis ​​hemodinâmicas durante a coleta de ultrassom diafragmático, incluindo uma avaliação da FEVE visual.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6 e Dia 7
Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
Medição da sobrevivência
Dia 60
Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
Mensuração do tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Dia 60
Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
Medição da falha de extubação
Dia 60
Avaliar o impacto da evolução do diafragma no futuro do paciente em terapia intensiva: desmame dos atendimentos, sobrevidas e o diafragma
Prazo: Dia 60
Medição do número de dias sem ventilação mecânica
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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