Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van diafragmadikte onder veno-arteriële ECMO (ATROPHY-ECMO)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evolutie van diafragmadikte onder veno-arteriële ECMO: observatieonderzoek

Het hoofddoel is het evalueren van de evolutie van de dikte van het diafragma (gedurende de eerste week van de behandeling) door VA ECMO bij de reanimatiepatiënten.

Het begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de middenrifaandoening zal modificeerbare factoren identificeren die leiden tot spierafbraak en dus tot een verslechtering van de prognose van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evolutie van de middenrifspierdikte wordt beschreven bij menselijke reanimatie onder mechanische beademing, maar de incidentie, oorzaken en functionele impact zijn niet onderzocht bij patiënten die cardiopulmonale bypass ECMO (extra-corporale membraanoxygenatie) veno-arterieel (VA) ondergaan. Meer in het algemeen zijn de spiermechanismen van kortademigheid bij acute hartdisfunctie niet bekend.

De evolutie van de dikte van het middenrif op de intensive care is beschreven tijdens langdurig verblijf op de intensive care en vanaf de beginfase van septische status. Het wordt in verband gebracht met kortademigheid, vertraging bij het ontwennen van mechanische beademing en impact op de patiëntresultaten. De atrofie van de middenrifspier is gerelateerd aan zowel functieverlies als verlies van spierprestaties. Hetzelfde geldt voor hypertrofie die wordt veroorzaakt door overmatig gebruik van de spier en ook functieverlies veroorzaakt.

Verminderde hartspierprestaties kunnen zowel cardiale assistentie als ademhalingsondersteuning vereisen. Cardiale en respiratoire disfunctie kan het staken van ademhalingsondersteuning en hulpmiddelen voor extracorporale circulatoire ondersteuning bemoeilijken. Deze twee ondersteuningen, ondersteuning van de ademhaling en de bloedsomloop, maken het mogelijk om de insufficiëntie van de systemische stroom, de oxygenatie en de zuivering van de CO2 te verminderen. Het is bekend dat ademhalingsondersteuning de middenriffunctie beïnvloedt. De rol van de spierpompfunctie in het ontwenningsproces van de ECMO blijft echter grotendeels onbekend.

Echografie wordt in de dagelijkse praktijk in het bed van de patiënt gebruikt voor het meten van de hartfunctie, het bestuderen van bloedvaten maar ook van de middenrifspier. Het maakt het mogelijk om de troficiteit van het middenrif en deze inspanningen via de samentrekking ervan te bestuderen. De hypothese dat er sprake is van musculaire betrokkenheid van het middenrif in deze meetbare toestand door middel van echografie kan worden geformuleerd.

Geen enkele studie heeft systematisch het bestaan ​​van diafragmatische atrofie onder VA ECMO onderzocht. De invloed van hart- en ademhalingsondersteuning is niet bekend.

Het doel van deze studie is een beschrijving te geven van de diafragmafysiologie van patiënten die met VA ECMO zijn behandeld.

Het is om de evolutie van de troficiteit van de middenrifspier op de intensive care te evalueren.

Ten tweede, om de factoren te evalueren die van invloed zijn op het moment van spenen. In deze studie is het de bedoeling om een ​​cohort van patiënten op te nemen met een longitudinale evaluatie van de dikte van het diafragma tijdens een cardiogene shock onder ECMO, en een evaluatie van de invloed van ECMO-parameters en ventilatie op het diafragma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor circulatoire insufficiëntie die hulp nodig hebben met ECMO VA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de intensive care
  • Patiënt onder veno-arteriële ECMO
  • Geen verzet van de patiënt of familieleden
  • Aansluiting bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp onder curatele of van vrijheid beroofd
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de evolutie van de troficiteit van de middenrifspier tijdens de eerste week van behandeling met VA ECMO bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Evaluatie van de troficiteit van de middenrifspier aan het einde van de expiratie vanaf de eerste dag op de intensive care na de ECMO-implementatie tot de D7 van de ziekenhuisopname met echografie. Een verandering van meer dan 10% van de dikte definieert drie groepen patiënten (verlies van dikte, stabiliteit en diktetoename). De eerste dag dat deze waarde wordt bereikt, bepaalt de toewijzing in de ene of de andere groep.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de evolutie van de prestaties van de middenrifspier bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de verdikkingsfractie van het diafragma.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van het teugvolume tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van de ademhalingsfrequentie tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van pulsoximetrie tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van de occlusiedruk bij 100 ms (P0.1) tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van de maximale inspiratiedruk (MIP) tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de evolutie van respiratoire fysiologische variabelen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse evolutie van de SNIFF-test tijdens het verzamelen van echografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse beademingsmodus
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van het dagelijkse ademvolume
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse ademfrequentie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse positieve expiratoire druk
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse plateaudruk
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse motordruk
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse transpulmonale druk
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse slokdarmdruk
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen parameters van mechanische beademing en de evolutie van het middenrif bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse O2 geïnspireerde fractie.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse de dagelijkse doorbloeding
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse sweep rate
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse de dagelijkse oxygenatie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van het dagelijkse percentage van de theoretische stroom
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van de dagelijkse duur van ECMO
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen de impact van ECMO-parameters en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Meting van het dagelijkse succes van het spenen.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
Het verband evalueren tussen het geassocieerde orgaanfalen en de diafragma-evolutie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
De dagelijkse verandering in de incidentie van diafragmatische disfunctie gedefinieerd door de diafragma-verdikkingsfractie <20% tijdens een maximale inspiratoire test tot J7. De dagelijkse verzameling van hemodynamische variabelen tijdens de diafragma-echografie, inclusief een evaluatie van de visuele LVEF.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 en Dag 7
De impact evalueren van de evolutie van het diafragma op de toekomst van de patiënt op de intensive care: spenen van de assistenties, overlevingen en het diafragma
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van de overleving
Dag 60
De impact evalueren van de evolutie van het diafragma op de toekomst van de patiënt op de intensive care: spenen van de assistenties, overlevingen en het diafragma
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van de verblijfsduur op de intensive care
Dag 60
De impact evalueren van de evolutie van het diafragma op de toekomst van de patiënt op de intensive care: spenen van de assistenties, overlevingen en het diafragma
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van het falen van extubatie
Dag 60
De impact evalueren van de evolutie van het diafragma op de toekomst van de patiënt op de intensive care: spenen van de assistenties, overlevingen en het diafragma
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van het aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren