Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av diafragmans tjocklek under veno-arteriell ECMO (ATROPHY-ECMO)

11 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Evolution av diafragmatjocklek under veno-arteriell ECMO: observationsstudie

Huvudsyftet är att utvärdera utvecklingen av diafragmans tjocklek (under den första behandlingsveckan) av VA ECMO hos återupplivningspatienter.

Förståelsen av de mekanismer som är involverade i diafragmasjukdomen kommer att identifiera modifierbara faktorer som leder till muskelnedbrytning och därmed till försämring av patienternas prognos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek beskrivs vid mänsklig återupplivning under mekanisk ventilation, men incidensen, orsakerna och funktionella effekterna har inte studerats hos patienter som genomgår cardiopulmonary bypass ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veno-arteriell (VA). Mer allmänt är de muskulära mekanismerna för dyspné i fall av akut hjärtdysfunktion inte kända.

Utvecklingen av diafragmatjockleken inom intensivvården har beskrivits under långvarig vistelse på intensivvården och från den inledande fasen av septisk status. Det är förknippat med dyspné, avvänjningsfördröjning av mekanisk ventilation och påverkan på patientens resultat. Atrofin av diafragmamuskeln är relaterad till både funktionsförlust och förlust av muskelprestanda. Detsamma gäller för hypertrofi som orsakas av överanvändning av muskeln och som också orsakar funktionsförlust.

Minskad hjärtmuskelprestanda kan kräva både hjärtassistans och andningshjälp. Hjärt- och andningsdysfunktion kan komplicera borttagande av andningshjälp och extrakorporeala cirkulationsstödjande enheter. Dessa två stöd, andnings- och cirkulationsstöd, gör det möjligt att mildra otillräckligheten i det systemiska flödet, syresättningen och reningen av CO2. Andningshjälp är känd för att påverka diafragmafunktionen. Rollen av muskelpumpfunktionen i avvänjningsprocessen av ECMO är dock i stort sett okänd.

Ultraljud används i patientens säng i daglig praxis för att mäta hjärtfunktionen, studiet av kärl men även diafragmamuskeln. Det gör det möjligt att studera diafragmans troficitet och dessa ansträngningar via dess sammandragning. Hypotesen att det finns muskulär involvering av diafragman i detta mätbara tillstånd med ultraljudsmetod kan formuleras.

Ingen studie har systematiskt undersökt förekomsten av diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Inverkan av hjärt- och andningshjälp är inte känd.

Syftet med denna studie är att ge en beskrivning av diafragmans fysiologi hos patienter som behandlas med VA ECMO.

Det är för att utvärdera utvecklingen av troficiteten i diafragmamuskeln på intensivvård.

För det andra att utvärdera de faktorer som påverkar det vid tidpunkten för avvänjningen. I denna studie är det planerat att inkludera en kohort av patienter med en longitudinell utvärdering av diafragmans tjocklek under en kardiogen chock under ECMO, och en utvärdering av inverkan av ECMO-parametrar och ventilation på diafragman.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna patienter inlagda på intensivvård för cirkulatorisk insufficiens som kräver assistans med ECMO VA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på intensivvård
  • Patient under veno-arteriell ECMO
  • Icke-motstånd från patienten eller anhöriga
  • Anslutning till en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Subjekt under förmynderskap eller frihetsberövad subjekt
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera utvecklingen av troficiteten hos diafragmamuskeln under den första veckan av behandling med VA ECMO hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Utvärdering av troficiteten hos diafragmamuskeln vid slutet av utandningen från första dagen på intensivvårdsavdelningen efter ECMO-implementeringen fram till D7 av sjukhusvistelsen med ultraljud. En förändring som är större än 10 % av tjockleken kommer att definiera tre grupper av patienter (förlust av tjocklek, stabilitet och tjockleksökning). Den första dagen som detta värde uppnås avgör tilldelningen i den ena eller andra gruppen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera utvecklingen av prestanda hos diafragmamuskeln hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av diafragmans förtjockningsfraktion.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av tidalvolym under ultraljudsinsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av andningsfrekvens under ultraljudsuppsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av pulsoximetri under ultraljudsinsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av ocklusionstrycket vid 100ms (P0.1) under ultraljudsuppsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av maximalt inandningstryck (MIP) under ultraljudsinsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga utvecklingen av SNIFF-test under ultraljudsinsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga ventilationsläget
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga tidalvolymen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga andningsfrekvensen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga positiva utandningstrycket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga platåtrycket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga motortrycket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga transpulmonella trycket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga esofagustrycket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga O2-inspirerade fraktionen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av det dagliga dagliga blodflödet
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga svephastigheten
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga dagliga syresättningen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga procentandelen av det teoretiska flödet
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga varaktigheten av ECMO
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Mätning av den dagliga framgången för avvänjning.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera sambandet mellan associerade organsvikt och diafragmautvecklingen hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Den dagliga förändringen av incidensen av diafragmatisk dysfunktion definierad av diafragmans förtjockningsfraktion <20 % under ett maximalt inandningstest till J7. Den dagliga insamlingen av hemodynamiska variabler under den diafragmatiska ultraljudsinsamlingen inklusive en utvärdering av den visuella LVEF.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
Mätning av överlevnaden
Dag 60
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
Mätning av vistelsetiden på intensivvårdsavdelning
Dag 60
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
Mätning av extubationsfel
Dag 60
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
Mätning av antal dagar utan mekanisk ventilation
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera