- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04052230
Utveckling av diafragmans tjocklek under veno-arteriell ECMO (ATROPHY-ECMO)
Evolution av diafragmatjocklek under veno-arteriell ECMO: observationsstudie
Huvudsyftet är att utvärdera utvecklingen av diafragmans tjocklek (under den första behandlingsveckan) av VA ECMO hos återupplivningspatienter.
Förståelsen av de mekanismer som är involverade i diafragmasjukdomen kommer att identifiera modifierbara faktorer som leder till muskelnedbrytning och därmed till försämring av patienternas prognos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av diafragmans muskeltjocklek beskrivs vid mänsklig återupplivning under mekanisk ventilation, men incidensen, orsakerna och funktionella effekterna har inte studerats hos patienter som genomgår cardiopulmonary bypass ECMO (extra-corporeal membrane oxygenation) veno-arteriell (VA). Mer allmänt är de muskulära mekanismerna för dyspné i fall av akut hjärtdysfunktion inte kända.
Utvecklingen av diafragmatjockleken inom intensivvården har beskrivits under långvarig vistelse på intensivvården och från den inledande fasen av septisk status. Det är förknippat med dyspné, avvänjningsfördröjning av mekanisk ventilation och påverkan på patientens resultat. Atrofin av diafragmamuskeln är relaterad till både funktionsförlust och förlust av muskelprestanda. Detsamma gäller för hypertrofi som orsakas av överanvändning av muskeln och som också orsakar funktionsförlust.
Minskad hjärtmuskelprestanda kan kräva både hjärtassistans och andningshjälp. Hjärt- och andningsdysfunktion kan komplicera borttagande av andningshjälp och extrakorporeala cirkulationsstödjande enheter. Dessa två stöd, andnings- och cirkulationsstöd, gör det möjligt att mildra otillräckligheten i det systemiska flödet, syresättningen och reningen av CO2. Andningshjälp är känd för att påverka diafragmafunktionen. Rollen av muskelpumpfunktionen i avvänjningsprocessen av ECMO är dock i stort sett okänd.
Ultraljud används i patientens säng i daglig praxis för att mäta hjärtfunktionen, studiet av kärl men även diafragmamuskeln. Det gör det möjligt att studera diafragmans troficitet och dessa ansträngningar via dess sammandragning. Hypotesen att det finns muskulär involvering av diafragman i detta mätbara tillstånd med ultraljudsmetod kan formuleras.
Ingen studie har systematiskt undersökt förekomsten av diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Inverkan av hjärt- och andningshjälp är inte känd.
Syftet med denna studie är att ge en beskrivning av diafragmans fysiologi hos patienter som behandlas med VA ECMO.
Det är för att utvärdera utvecklingen av troficiteten i diafragmamuskeln på intensivvård.
För det andra att utvärdera de faktorer som påverkar det vid tidpunkten för avvänjningen. I denna studie är det planerat att inkludera en kohort av patienter med en longitudinell utvärdering av diafragmans tjocklek under en kardiogen chock under ECMO, och en utvärdering av inverkan av ECMO-parametrar och ventilation på diafragman.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvård
- Patient under veno-arteriell ECMO
- Icke-motstånd från patienten eller anhöriga
- Anslutning till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Subjekt under förmynderskap eller frihetsberövad subjekt
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera utvecklingen av troficiteten hos diafragmamuskeln under den första veckan av behandling med VA ECMO hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Utvärdering av troficiteten hos diafragmamuskeln vid slutet av utandningen från första dagen på intensivvårdsavdelningen efter ECMO-implementeringen fram till D7 av sjukhusvistelsen med ultraljud.
En förändring som är större än 10 % av tjockleken kommer att definiera tre grupper av patienter (förlust av tjocklek, stabilitet och tjockleksökning).
Den första dagen som detta värde uppnås avgör tilldelningen i den ena eller andra gruppen.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera utvecklingen av prestanda hos diafragmamuskeln hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av diafragmans förtjockningsfraktion.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av tidalvolym under ultraljudsinsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av andningsfrekvens under ultraljudsuppsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av pulsoximetri under ultraljudsinsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av ocklusionstrycket vid 100ms (P0.1) under ultraljudsuppsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av maximalt inandningstryck (MIP) under ultraljudsinsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av respiratoriska fysiologiska variabler och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård.
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga utvecklingen av SNIFF-test under ultraljudsinsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga ventilationsläget
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga tidalvolymen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga andningsfrekvensen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga positiva utandningstrycket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga platåtrycket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga motortrycket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga transpulmonella trycket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga esofagustrycket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan parametrar för mekanisk ventilation och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga O2-inspirerade fraktionen.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av det dagliga dagliga blodflödet
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga svephastigheten
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga dagliga syresättningen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga procentandelen av det teoretiska flödet
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga varaktigheten av ECMO
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera kopplingen mellan effekten av ECMO-parametrar och diafragmans utveckling hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Mätning av den dagliga framgången för avvänjning.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera sambandet mellan associerade organsvikt och diafragmautvecklingen hos patienter på intensivvård
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
Den dagliga förändringen av incidensen av diafragmatisk dysfunktion definierad av diafragmans förtjockningsfraktion <20 % under ett maximalt inandningstest till J7.
Den dagliga insamlingen av hemodynamiska variabler under den diafragmatiska ultraljudsinsamlingen inklusive en utvärdering av den visuella LVEF.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7
|
|
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
|
Mätning av överlevnaden
|
Dag 60
|
|
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
|
Mätning av vistelsetiden på intensivvårdsavdelning
|
Dag 60
|
|
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
|
Mätning av extubationsfel
|
Dag 60
|
|
Att utvärdera effekten av diafragmans utveckling på patientens framtid inom intensivvården: avvänjning av assistanserna, överlevnaderna och diafragman
Tidsram: Dag 60
|
Mätning av antal dagar utan mekanisk ventilation
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .