- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052230
Эволюция толщины диафрагмы при вено-артериальной ЭКМО (ATROPHY-ECMO)
Эволюция толщины диафрагмы при вено-артериальной ЭКМО: обсервационное исследование
Основная цель — оценить эволюцию толщины диафрагмы (в течение первой недели лечения) с помощью ВА ЭКМО у реанимационных больных.
Понимание механизмов, вовлеченных в заболевание диафрагмы, позволит выявить поддающиеся изменению факторы, которые приводят к деградации мышц и, таким образом, к ухудшению прогноза пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эволюция толщины диафрагмальной мышцы описана при реанимации человека на искусственной вентиляции легких, но частота, причины и функциональное влияние не изучались у пациентов, перенесших ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) вено-артериальной (ВА) шунтирующей сердечно-сосудистой системы. В более общем плане мышечные механизмы одышки в случаях острой сердечной дисфункции неизвестны.
Описана эволюция толщины диафрагмы в реанимации при длительном пребывании в реанимации и от начальной фазы септического статуса. Это связано с одышкой, задержкой отлучения от ИВЛ и влиянием на результаты лечения пациентов. Атрофия мышц диафрагмы связана как с потерей функции, так и с потерей мышечной работоспособности. То же самое верно и для гипертрофии, которая вызвана чрезмерным использованием мышц и также приводит к потере функции.
Снижение работы сердечной мышцы может потребовать как сердечной, так и респираторной помощи. Сердечная и дыхательная дисфункция может осложнить прекращение респираторной поддержки и экстракорпоральных устройств поддержки кровообращения. Эти две поддержки, поддержка дыхания и кровообращения, позволяют смягчить недостаточность системного кровотока, оксигенации и очистки СО2. Известно, что респираторная поддержка влияет на функцию диафрагмы. Однако роль мышечной помпы в процессе отлучения от ЭКМО остается в значительной степени неизвестной.
Ультразвук используется в постели пациента в повседневной практике для измерения сердечной функции, исследования сосудов, а также мышц диафрагмы. Он позволяет изучить трофику диафрагмы и эти усилия при ее сокращении. Можно сформулировать гипотезу о мышечном поражении диафрагмы в этом измеряемом ультразвуковым методом состоянии.
Ни в одном исследовании систематически не изучалось наличие атрофии диафрагмы при ВА ЭКМО. Влияние сердечной и респираторной помощи неизвестно.
Целью данного исследования является описание физиологии диафрагмы пациентов, получавших ВА ЭКМО.
Он заключается в оценке эволюции трофики диафрагмальной мышцы в условиях интенсивной терапии.
Во-вторых, оценить факторы, влияющие на него во время отъема. В это исследование планируется включить когорту пациентов с лонгитюдной оценкой толщины диафрагмы во время кардиогенного шока на фоне ЭКМО и оценкой влияния параметров ЭКМО и вентиляции на диафрагму.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в реанимацию
- Пациент на вено-артериальной ЭКМО
- Непротивление пациента или родственников
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эволюцию трофики мышц диафрагмы в течение первой недели лечения ВА ЭКМО у больных, находящихся в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Оценка трофики мышц диафрагмы в конце выдоха с первых суток пребывания в реанимационном отделении после проведения ЭКМО до Д7 госпитализации с помощью УЗИ.
Изменение толщины более чем на 10% будет определять три группы пациентов (потеря толщины, стабильность и увеличение толщины).
Первый день, когда это значение будет достигнуто, определит распределение в той или иной группе.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эволюцию работы мышц диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение доли утолщения диафрагмы.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного изменения дыхательного объема во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневной эволюции частоты дыхания во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточной эволюции пульсоксиметрии во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневного изменения окклюзионного давления на 100 мс (P0.1) во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневного изменения максимального давления вдоха (MIP) во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между развитием респираторных физиологических переменных и развитием диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневной эволюции теста SNIFF во время сбора данных УЗИ
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного дыхательного режима
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного дыхательного объема
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточной частоты дыхания
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного положительного давления на выдохе
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного давления плато
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного моторного давления
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного транспульмонального давления
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного пищеводного давления
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между параметрами ИВЛ и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневной фракции кислорода во вдыхаемом воздухе.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточного суточного кровотока
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневной скорости развертки
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточной оксигенации
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение дневного процента теоретического расхода
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение суточной продолжительности ЭКМО
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между влиянием параметров ЭКМО и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Измерение ежедневного успеха отлучения от груди.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить связь между сочетанной недостаточностью органов и эволюцией диафрагмы у пациентов в реанимации.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
Ежедневное изменение частоты дисфункции диафрагмы, определяемое фракцией утолщения диафрагмы <20% при пробе на максимальном вдохе до J7.
Ежедневный сбор гемодинамических переменных во время сбора данных УЗИ диафрагмы, включая оценку визуальной ФВ ЛЖ.
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6 и День 7
|
|
Оценить влияние эволюции диафрагмы на будущее пациента в реанимации: отлучение от вспомогательных средств, выживаемость и диафрагма.
Временное ограничение: День 60
|
Измерение выживания
|
День 60
|
|
Оценить влияние эволюции диафрагмы на будущее пациента в реанимации: отлучение от вспомогательных средств, выживаемость и диафрагма.
Временное ограничение: День 60
|
Измерение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
|
День 60
|
|
Оценить влияние эволюции диафрагмы на будущее пациента в реанимации: отлучение от вспомогательных средств, выживаемость и диафрагма.
Временное ограничение: День 60
|
Измерение неудачи экстубации
|
День 60
|
|
Оценить влияние эволюции диафрагмы на будущее пациента в реанимации: отлучение от вспомогательных средств, выживаемость и диафрагма.
Временное ограничение: День 60
|
Измерение количества дней без ИВЛ
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .