Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av diafragmatykkelse under veno-arteriell ECMO (ATROPHY-ECMO)

11. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evolusjon av diafragmatykkelse under veno-arteriell ECMO: Observasjonsstudie

Hovedmålet er å evaluere utviklingen av tykkelsen på mellomgulvet (i løpet av den første uken av behandlingen) av VA ECMO hos gjenopplivningspasienter.

Forståelsen av mekanismene involvert i diafragma-plagen vil identifisere modifiserbare faktorer som fører til muskelnedbrytning og dermed forverring av pasientenes prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av membranmuskeltykkelse er beskrevet ved menneskelig gjenopplivning under mekanisk ventilasjon, men forekomst, årsaker og funksjonell påvirkning er ikke studert hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass ECMO (ekstra-korporal membran oksygenering) veno-arteriell (VA). Mer generelt er de muskulære mekanismene ved dyspné i tilfeller av akutt hjertedysfunksjon ikke kjent.

Utviklingen av diafragmatisk tykkelse i intensivbehandling er beskrevet under langvarig opphold i intensivbehandling og fra den innledende fasen av septisk status. Det er assosiert med dyspné, avvenningsforsinkelse av mekanisk ventilasjon og innvirkning på pasientresultater. Atrofien av diafragmamuskelen er relatert til både funksjonstap og tap av muskelytelse. Det samme gjelder hypertrofi som er forårsaket av overforbruk av muskelen og som også forårsaker funksjonstap.

Nedsatt hjertemuskelytelse kan kreve både hjerteassistanse og pustehjelp. Hjerte- og respirasjonsdysfunksjon kan komplisere tilbaketrekking av pustehjelp og ekstrakorporale sirkulasjonsstøtteapparater. Disse to støttene, respiratorisk og sirkulasjonsstøtte, gjør det mulig å dempe mangelen på systemisk strømning, oksygeneringen og rensingen av CO2. Respirasjonsassistanse er kjent for å påvirke diafragmafunksjonen. Rollen til muskelpumpefunksjonen i avvenningsprosessen til ECMO er imidlertid stort sett ukjent.

Ultralyd brukes i pasientens seng i daglig praksis for å måle hjertefunksjon, studiet av kar men også diafragmamuskelen. Det gjør det mulig å studere trofisiteten til membranen og denne innsatsen via dens sammentrekning. Hypotesen om at det er muskulær involvering av diafragma i denne målbare tilstanden ved ultralydmetoden kan formuleres.

Ingen studie har systematisk undersøkt eksistensen av diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Påvirkningen av hjerte- og respirasjonsassistanse er ikke kjent.

Formålet med denne studien er å gi en beskrivelse av diafragmafysiologien til pasienter behandlet med VA ECMO.

Det er for å evaluere utviklingen av trofisiteten til diafragmamuskelen i intensivbehandling.

For det andre å evaluere faktorene som påvirker det på avvenningstidspunktet. I denne studien er det planlagt å inkludere en kohort av pasienter med en longitudinell evaluering av tykkelsen av membranen under et kardiogent sjokk under ECMO, og en evaluering av påvirkningen av ECMO-parametre og ventilasjon på membranen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for sirkulatorisk insuffisiens som krever assistanse med ECMO VA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling
  • Pasient under veno-arteriell ECMO
  • Ikke-motstand fra pasient eller pårørende
  • Tilknytning til en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet subjekt
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere utviklingen av trofisiteten til diafragmamuskelen i løpet av den første uken av behandling med VA ECMO hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Evaluering av trofisiteten til diafragmamuskelen ved slutten av ekspirasjonen fra første dag på intensivavdelingen etter ECMO-implementeringen til D7 av sykehusinnleggelsen med ultralyd. En endring større enn 10 % av tykkelsen vil definere tre grupper av pasienter (tap av tykkelse, stabilitet og tykkelsesøkning). Den første dagen denne verdien nås vil avgjøre tildelingen i den ene eller den andre gruppen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere utviklingen av ytelsen til diafragmamuskelen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av fortykningsfraksjonen av diafragma.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av tidalvolum under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av respirasjonsfrekvens under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av pulsoksymetri under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av okklusjonstrykk ved 100ms (P0.1) under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige utviklingen av SNIFF-test under ultralydinnsamling
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av daglig ventilasjonsmodus
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige tidevannsvolumet
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige respirasjonsfrekvensen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige positive ekspirasjonstrykket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige platåtrykket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige motortrykket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige transpulmonale trykket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av det daglige øsofagustrykket
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige O2-inspirerte fraksjonen.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige daglige blodstrømmen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige daglige sveipehastigheten
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige daglige oksygentilførselen
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige prosentandelen av den teoretiske flyten
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige varigheten av ECMO
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Måling av den daglige suksessen til avvenning.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere sammenhengen mellom tilhørende organsvikt og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
Den daglige endringen i forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon definert av diafragmafortykningsfraksjonen <20 % under en maksimal inspiratorisk test til J7. Den daglige samlingen av hemodynamiske variabler under den diafragmatiske ultralydsamlingen inkludert en evaluering av den visuelle LVEF.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
Måling av overlevelse
Dag 60
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
Måling av liggetid på intensivavdeling
Dag 60
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
Måling av svikt i ekstubering
Dag 60
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
Måling av antall dager uten mekanisk ventilasjon
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere