- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052230
Evolusjon av diafragmatykkelse under veno-arteriell ECMO (ATROPHY-ECMO)
Evolusjon av diafragmatykkelse under veno-arteriell ECMO: Observasjonsstudie
Hovedmålet er å evaluere utviklingen av tykkelsen på mellomgulvet (i løpet av den første uken av behandlingen) av VA ECMO hos gjenopplivningspasienter.
Forståelsen av mekanismene involvert i diafragma-plagen vil identifisere modifiserbare faktorer som fører til muskelnedbrytning og dermed forverring av pasientenes prognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av membranmuskeltykkelse er beskrevet ved menneskelig gjenopplivning under mekanisk ventilasjon, men forekomst, årsaker og funksjonell påvirkning er ikke studert hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass ECMO (ekstra-korporal membran oksygenering) veno-arteriell (VA). Mer generelt er de muskulære mekanismene ved dyspné i tilfeller av akutt hjertedysfunksjon ikke kjent.
Utviklingen av diafragmatisk tykkelse i intensivbehandling er beskrevet under langvarig opphold i intensivbehandling og fra den innledende fasen av septisk status. Det er assosiert med dyspné, avvenningsforsinkelse av mekanisk ventilasjon og innvirkning på pasientresultater. Atrofien av diafragmamuskelen er relatert til både funksjonstap og tap av muskelytelse. Det samme gjelder hypertrofi som er forårsaket av overforbruk av muskelen og som også forårsaker funksjonstap.
Nedsatt hjertemuskelytelse kan kreve både hjerteassistanse og pustehjelp. Hjerte- og respirasjonsdysfunksjon kan komplisere tilbaketrekking av pustehjelp og ekstrakorporale sirkulasjonsstøtteapparater. Disse to støttene, respiratorisk og sirkulasjonsstøtte, gjør det mulig å dempe mangelen på systemisk strømning, oksygeneringen og rensingen av CO2. Respirasjonsassistanse er kjent for å påvirke diafragmafunksjonen. Rollen til muskelpumpefunksjonen i avvenningsprosessen til ECMO er imidlertid stort sett ukjent.
Ultralyd brukes i pasientens seng i daglig praksis for å måle hjertefunksjon, studiet av kar men også diafragmamuskelen. Det gjør det mulig å studere trofisiteten til membranen og denne innsatsen via dens sammentrekning. Hypotesen om at det er muskulær involvering av diafragma i denne målbare tilstanden ved ultralydmetoden kan formuleres.
Ingen studie har systematisk undersøkt eksistensen av diafragmatisk atrofi under VA ECMO. Påvirkningen av hjerte- og respirasjonsassistanse er ikke kjent.
Formålet med denne studien er å gi en beskrivelse av diafragmafysiologien til pasienter behandlet med VA ECMO.
Det er for å evaluere utviklingen av trofisiteten til diafragmamuskelen i intensivbehandling.
For det andre å evaluere faktorene som påvirker det på avvenningstidspunktet. I denne studien er det planlagt å inkludere en kohort av pasienter med en longitudinell evaluering av tykkelsen av membranen under et kardiogent sjokk under ECMO, og en evaluering av påvirkningen av ECMO-parametre og ventilasjon på membranen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling
- Pasient under veno-arteriell ECMO
- Ikke-motstand fra pasient eller pårørende
- Tilknytning til en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet subjekt
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utviklingen av trofisiteten til diafragmamuskelen i løpet av den første uken av behandling med VA ECMO hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Evaluering av trofisiteten til diafragmamuskelen ved slutten av ekspirasjonen fra første dag på intensivavdelingen etter ECMO-implementeringen til D7 av sykehusinnleggelsen med ultralyd.
En endring større enn 10 % av tykkelsen vil definere tre grupper av pasienter (tap av tykkelse, stabilitet og tykkelsesøkning).
Den første dagen denne verdien nås vil avgjøre tildelingen i den ene eller den andre gruppen.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utviklingen av ytelsen til diafragmamuskelen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av fortykningsfraksjonen av diafragma.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av tidalvolum under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av respirasjonsfrekvens under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av pulsoksymetri under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av okklusjonstrykk ved 100ms (P0.1) under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av respiratoriske fysiologiske variabler og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling.
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige utviklingen av SNIFF-test under ultralydinnsamling
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av daglig ventilasjonsmodus
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige tidevannsvolumet
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige respirasjonsfrekvensen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige positive ekspirasjonstrykket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige platåtrykket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige motortrykket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige transpulmonale trykket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av det daglige øsofagustrykket
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom parametere for mekanisk ventilasjon og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige O2-inspirerte fraksjonen.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige daglige blodstrømmen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige daglige sveipehastigheten
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige daglige oksygentilførselen
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige prosentandelen av den teoretiske flyten
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige varigheten av ECMO
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom virkningen av ECMO-parametere og diafragma-evolusjonen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Måling av den daglige suksessen til avvenning.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom tilhørende organsvikt og diafragmautviklingen hos pasienter i intensivbehandling
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Den daglige endringen i forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon definert av diafragmafortykningsfraksjonen <20 % under en maksimal inspiratorisk test til J7.
Den daglige samlingen av hemodynamiske variabler under den diafragmatiske ultralydsamlingen inkludert en evaluering av den visuelle LVEF.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
|
Måling av overlevelse
|
Dag 60
|
|
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
|
Måling av liggetid på intensivavdeling
|
Dag 60
|
|
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
|
Måling av svikt i ekstubering
|
Dag 60
|
|
For å evaluere virkningen av diafragma-utviklingen på fremtiden til pasienten i intensivbehandling: avvenning av assistanse, overlevelse og diafragma
Tidsramme: Dag 60
|
Måling av antall dager uten mekanisk ventilasjon
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .