Kalvon paksuuden kehitys laskimovaltimoiden ECMO:ssa (ATROPHY-ECMO)
Kalvon paksuuden kehitys laskimovaltimoiden ECMO:ssa: Havaintotutkimus
Päätavoitteena on arvioida pallean paksuuden kehitystä (ensimmäisen hoitoviikon aikana) VA ECMO:lla elvytyspotilailla.
Pallean sairauteen liittyvien mekanismien ymmärtäminen tunnistaa muunneltavat tekijät, jotka johtavat lihasten rappeutumiseen ja siten potilaiden ennusteen huonontumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pallean lihaksen paksuuden kehitystä on kuvattu ihmisen elvyttämisessä koneellisessa ventilaatiossa, mutta ilmaantuvuutta, syitä ja toiminnallisia vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ECMO (extra-corporeal membraanhapetus) veno-arterial (VA). Yleisemmin sanottuna hengenahdistuksen lihasmekanismeja akuutin sydämen vajaatoiminnan tapauksissa ei tunneta.
Pallean paksuuden kehitystä tehohoidossa on kuvattu pitkittyneen tehohoidon aikana ja septisen tilan alkuvaiheesta lähtien. Se liittyy hengenahdistukseen, mekaanisen ventilaation viivästymiseen ja vaikutukseen potilaiden tuloksiin. Pallealihaksen surkastuminen liittyy sekä toiminnan menettämiseen että lihasten suorituskyvyn heikkenemiseen. Sama koskee hypertrofiaa, joka johtuu lihasten liikakäytöstä ja aiheuttaa myös toiminnan menetystä.
Sydänlihaksen heikentynyt suorituskyky saattaa vaatia sekä sydän- että hengitysapua. Sydämen ja hengityselinten toimintahäiriöt voivat vaikeuttaa hengitysapuvälineiden ja kehonulkoisten verenkiertoa tukevien laitteiden poistamista. Nämä kaksi tukea, hengitys- ja verenkiertotuki, mahdollistavat systeemisen virtauksen, hapetuksen ja CO2:n puhdistumisen riittämättömyyden vähentämisen. Hengitysavun tiedetään vaikuttavan pallean toimintaan. Lihaspumpun toiminnan rooli ECMO:n vieroitusprosessissa on kuitenkin edelleen suurelta osin tuntematon.
Ultraääntä käytetään päivittäisessä käytännössä potilaan sängyssä sydämen toiminnan mittaamiseen, verisuonten tutkimukseen, mutta myös pallealihakseen. Sen avulla voidaan tutkia pallean troofisuutta ja näitä ponnisteluja sen supistumisen kautta. Voidaan muotoilla hypoteesi, että tässä ultraäänimenetelmällä mitattavassa tilassa on pallean lihaksia.
Missään tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu diafragman atrofian olemassaoloa VA ECMO:ssa. Sydän- ja hengitysavun vaikutusta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kuvaus VA ECMO:lla hoidettujen potilaiden pallean fysiologiasta.
Sen tarkoituksena on arvioida pallean lihaksen troofisuuden kehitystä tehohoidossa.
Toiseksi arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen vieroitushetkellä. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaiden kohortti, joka tekee pitkittäisarvioinnin pallean paksuudesta kardiogeenisen shokin aikana ECMO:ssa ja ECMO-parametrien ja ventilaation vaikutuksen kalvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa tehohoidossa
- Potilas laskimovaltimoiden ECMO:ssa
- Potilaan tai omaisten vastustamattomuus
- Liittyminen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltaja tai vapausriistetty kohde
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pallealihaksen troofisuuden kehitystä ensimmäisen VA ECMO-hoidon viikon aikana tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Pallealihaksen troofisuuden arviointi uloshengityksen lopussa ensimmäisestä tehoosaston päivästä ECMO:n toteutuksen jälkeen sairaalahoidon päivään 7 ultraäänellä.
Muutos, joka on suurempi kuin 10 % paksuudesta, määrittää kolme potilasryhmää (paksuuden menetys, stabiilisuus ja paksuuden kasvu).
Ensimmäinen päivä, jolloin tämä arvo saavutetaan, määrittää allokoinnin jommassakummassa tai toisessa ryhmässä.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tehohoitopotilaiden pallealihaksen suorituskyvyn kehitystä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Kalvon paksuuntuvan osuuden mittaus.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Vuorovesitilavuuden päivittäisen kehityksen mittaus ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Hengitystiheyden päivittäisen kehityksen mittaus ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Pulssioksimetrian päivittäisen kehityksen mittaus ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Tukospaineen päivittäisen kehityksen mittaus 100 ms:ssa (P0.1) ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Maksimihengityspaineen (MIP) päivittäisen kehityksen mittaus ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida hengitysfysiologisten muuttujien ja pallean kehityksen välistä yhteyttä tehohoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
SNIFF-testin päivittäisen kehityksen mittaus ultraäänikeräyksen aikana
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen hengitystilan mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen vuorovesitilavuuden mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen hengitystiheyden mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen positiivisen uloshengityspaineen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen tasangonpaineen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen moottorin paineen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen transpulmonaarisen paineen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Ruokatorven päivittäisen paineen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida mekaanisen ventilaation parametrien ja kalvon kehityksen välistä yhteyttä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen O2-inspiroidun fraktion mittaus.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen päivittäisen verenkierron mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen päivittäisen pyyhkäisynopeuden mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen hapetuksen mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Teoreettisen virtauksen päivittäisen prosenttiosuuden mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
ECMO:n päivittäisen keston mittaus
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida ECMO-parametrien vaikutuksen ja tehohoitopotilaiden pallean kehityksen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäisen vieroituksen onnistumisen mittaus.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida yhteyttä niihin liittyvien elinvaurioiden ja pallean kehityksen välillä tehohoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäinen muutos pallean toimintahäiriön ilmaantuvuudessa, jonka määrittelee pallean paksuuntumisfraktio < 20 % maksimaalisen sisäänhengitystestin aikana J7.
Päivittäinen hemodynaamisten muuttujien kerääminen diafragman ultraäänikeräyksen aikana, mukaan lukien visuaalisen LVEF:n arviointi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Arvioida pallean kehityksen vaikutusta tehohoidossa olevan potilaan tulevaisuuteen: avustusten vieroitus, selviytymiset.ja pallea
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Selviytymisen mittaaminen
|
Päivä 60
|
|
Arvioida pallean kehityksen vaikutusta tehohoidossa olevan potilaan tulevaisuuteen: avustusten vieroitus, selviytymiset.ja pallea
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tehohoidossa oleskelun keston mittaus
|
Päivä 60
|
|
Arvioida pallean kehityksen vaikutusta tehohoidossa olevan potilaan tulevaisuuteen: avustusten vieroitus, selviytymiset.ja pallea
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ekstuboinnin epäonnistumisen mittaus
|
Päivä 60
|
|
Arvioida pallean kehityksen vaikutusta tehohoidossa olevan potilaan tulevaisuuteen: avustusten vieroitus, selviytymiset.ja pallea
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärän mittaus
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .