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Evolución del espesor del diafragma bajo ECMO venoarterial (ATROPHY-ECMO)

11 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evolución del grosor del diafragma bajo ECMO veno-arterial: estudio observacional

El objetivo principal es evaluar la evolución del grosor del diafragma (durante la primera semana de tratamiento) mediante VA ECMO en los pacientes de reanimación.

La comprensión de los mecanismos implicados en la dolencia del diafragma permitirá identificar factores modificables que conducen a la degradación muscular y por tanto al deterioro del pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evolución del grosor del músculo diafragma está descrita en reanimación humana bajo ventilación mecánica, pero no se ha estudiado la incidencia, causas e impacto funcional en pacientes sometidos a circulación extracorpórea ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) veno-arterial (VA). Más generalmente, los mecanismos musculares de la disnea en casos de disfunción cardiaca aguda no se conocen.

La evolución del espesor diafragmático en cuidados intensivos ha sido descrita durante la estancia prolongada en cuidados intensivos y desde la fase inicial del estado séptico. Se asocia con disnea, retraso en el destete de la ventilación mecánica e impacto en los resultados del paciente. La atrofia del músculo diafragma está relacionada tanto con la pérdida de función como con la pérdida de rendimiento muscular. Lo mismo es cierto para la hipertrofia que es causada por el uso excesivo del músculo y también causa pérdida de función.

La disminución del rendimiento del músculo cardíaco puede requerir tanto asistencia cardíaca como respiratoria. La disfunción cardíaca y respiratoria puede complicar la retirada de los dispositivos de asistencia respiratoria y circulación extracorpórea. Estos dos soportes, respiratorio y circulatorio, permiten mitigar la insuficiencia del flujo sistémico, la oxigenación y la depuración del CO2. Se sabe que la asistencia respiratoria influye en la función diafragmática. Sin embargo, el papel de la función de bombeo muscular en el proceso de destete del ECMO sigue siendo en gran parte desconocido.

El ultrasonido se utiliza en la cama del paciente en la práctica diaria para medir la función cardíaca, el estudio de los vasos pero también el músculo del diafragma. Permite estudiar la troficidad del diafragma y estos esfuerzos a través de su contracción. Se puede formular la hipótesis de que existe compromiso muscular del diafragma en esta condición medible por método de ultrasonido.

Ningún estudio ha explorado sistemáticamente la existencia de atrofia diafragmática bajo ECMO VA. Se desconoce la influencia de la asistencia cardiaca y respiratoria.

El propósito de este estudio es proporcionar una descripción de la fisiología del diafragma de los pacientes tratados con VA ECMO.

Se trata de evaluar la evolución de la troficidad del músculo diafragma en cuidados intensivos.

En segundo lugar, evaluar los factores que influyen en ella en el momento del destete. En este estudio se planea incluir una cohorte de pacientes con una evaluación longitudinal del grosor del diafragma durante un shock cardiogénico bajo ECMO, y una evaluación de la influencia de los parámetros de ECMO y ventilación en el diafragma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes adultos hospitalizados en cuidados intensivos por insuficiencia circulatoria que requieren asistencia con ECMO VA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en cuidados intensivos
  • Paciente bajo ECMO veno-arterial
  • No oposición del paciente o familiares
  • Afiliación a un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la evolución de la troficidad del músculo diafragma durante la primera semana de tratamiento con VA ECMO en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluación de la troficidad del músculo diafragma al final de la espiración desde el primer día en la unidad de cuidados intensivos tras la implantación de ECMO hasta el D7 de la hospitalización con ecografía. Un cambio superior al 10% del espesor definirá tres grupos de pacientes (pérdida de espesor, estabilidad y ganancia de espesor). El primer día que se alcance este valor determinará la asignación en uno u otro grupo.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la evolución del desempeño del músculo diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medida de la fracción de engrosamiento del diafragma.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la evolución diaria del volumen corriente durante la recogida de ultrasonidos
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medida de la evolución diaria de la frecuencia respiratoria durante la recogida ecográfica
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la evolución diaria de la oximetría de pulso durante la toma de ultrasonidos
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medida de la evolución diaria de la presión de oclusión a 100ms (P0.1) durante la recogida ecográfica
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la evolución diaria de la presión inspiratoria máxima (PIM) durante la recogida de ultrasonidos
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la evolución diaria de la prueba SNIFF durante la recolección de ultrasonido
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición del modo ventilatorio diario
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición del volumen corriente diario
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la frecuencia respiratoria diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la presión espiratoria positiva diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la presión meseta diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la presión diaria del motor
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la presión transpulmonar diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la presión esofágica diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medida de la fracción inspirada de O2 diaria.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición del flujo sanguíneo diario diario
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la tasa diaria de barrido diario
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la oxigenación diaria diaria
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medida del porcentaje diario del caudal teórico
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición de la duración diaria de ECMO
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Medición del diario el éxito del destete.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar la relación entre las fallas orgánicas asociadas y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
El cambio diario en la incidencia de disfunción diafragmática definida por la fracción de engrosamiento del diafragma <20% durante una prueba inspiratoria máxima a J7. La toma diaria de variables hemodinámicas durante la toma de ultrasonido diafragmático incluyendo una evaluación de la FEVI visual.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
Medida de la supervivencia
Día 60
Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
Medición de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Día 60
Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
Medición del fracaso de la extubación
Día 60
Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
Medición del número de días sin ventilación mecánica
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.142
  • 2019-A01273-54 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre medida de ultrasonido

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