- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052230
Evolución del espesor del diafragma bajo ECMO venoarterial (ATROPHY-ECMO)
Evolución del grosor del diafragma bajo ECMO veno-arterial: estudio observacional
El objetivo principal es evaluar la evolución del grosor del diafragma (durante la primera semana de tratamiento) mediante VA ECMO en los pacientes de reanimación.
La comprensión de los mecanismos implicados en la dolencia del diafragma permitirá identificar factores modificables que conducen a la degradación muscular y por tanto al deterioro del pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución del grosor del músculo diafragma está descrita en reanimación humana bajo ventilación mecánica, pero no se ha estudiado la incidencia, causas e impacto funcional en pacientes sometidos a circulación extracorpórea ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) veno-arterial (VA). Más generalmente, los mecanismos musculares de la disnea en casos de disfunción cardiaca aguda no se conocen.
La evolución del espesor diafragmático en cuidados intensivos ha sido descrita durante la estancia prolongada en cuidados intensivos y desde la fase inicial del estado séptico. Se asocia con disnea, retraso en el destete de la ventilación mecánica e impacto en los resultados del paciente. La atrofia del músculo diafragma está relacionada tanto con la pérdida de función como con la pérdida de rendimiento muscular. Lo mismo es cierto para la hipertrofia que es causada por el uso excesivo del músculo y también causa pérdida de función.
La disminución del rendimiento del músculo cardíaco puede requerir tanto asistencia cardíaca como respiratoria. La disfunción cardíaca y respiratoria puede complicar la retirada de los dispositivos de asistencia respiratoria y circulación extracorpórea. Estos dos soportes, respiratorio y circulatorio, permiten mitigar la insuficiencia del flujo sistémico, la oxigenación y la depuración del CO2. Se sabe que la asistencia respiratoria influye en la función diafragmática. Sin embargo, el papel de la función de bombeo muscular en el proceso de destete del ECMO sigue siendo en gran parte desconocido.
El ultrasonido se utiliza en la cama del paciente en la práctica diaria para medir la función cardíaca, el estudio de los vasos pero también el músculo del diafragma. Permite estudiar la troficidad del diafragma y estos esfuerzos a través de su contracción. Se puede formular la hipótesis de que existe compromiso muscular del diafragma en esta condición medible por método de ultrasonido.
Ningún estudio ha explorado sistemáticamente la existencia de atrofia diafragmática bajo ECMO VA. Se desconoce la influencia de la asistencia cardiaca y respiratoria.
El propósito de este estudio es proporcionar una descripción de la fisiología del diafragma de los pacientes tratados con VA ECMO.
Se trata de evaluar la evolución de la troficidad del músculo diafragma en cuidados intensivos.
En segundo lugar, evaluar los factores que influyen en ella en el momento del destete. En este estudio se planea incluir una cohorte de pacientes con una evaluación longitudinal del grosor del diafragma durante un shock cardiogénico bajo ECMO, y una evaluación de la influencia de los parámetros de ECMO y ventilación en el diafragma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: moury pierre henri
- Número de teléfono: 00 687 53 26 34
- Correo electrónico: phmoury@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: pollet Angelina
- Número de teléfono: +33 4 76 76 67 29
- Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos
- Paciente bajo ECMO veno-arterial
- No oposición del paciente o familiares
- Afiliación a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución de la troficidad del músculo diafragma durante la primera semana de tratamiento con VA ECMO en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluación de la troficidad del músculo diafragma al final de la espiración desde el primer día en la unidad de cuidados intensivos tras la implantación de ECMO hasta el D7 de la hospitalización con ecografía.
Un cambio superior al 10% del espesor definirá tres grupos de pacientes (pérdida de espesor, estabilidad y ganancia de espesor).
El primer día que se alcance este valor determinará la asignación en uno u otro grupo.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la evolución del desempeño del músculo diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medida de la fracción de engrosamiento del diafragma.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la evolución diaria del volumen corriente durante la recogida de ultrasonidos
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medida de la evolución diaria de la frecuencia respiratoria durante la recogida ecográfica
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la evolución diaria de la oximetría de pulso durante la toma de ultrasonidos
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medida de la evolución diaria de la presión de oclusión a 100ms (P0.1) durante la recogida ecográfica
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la evolución diaria de la presión inspiratoria máxima (PIM) durante la recogida de ultrasonidos
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre la evolución de las variables fisiológicas respiratorias y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la evolución diaria de la prueba SNIFF durante la recolección de ultrasonido
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición del modo ventilatorio diario
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición del volumen corriente diario
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la frecuencia respiratoria diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la presión espiratoria positiva diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la presión meseta diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la presión diaria del motor
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la presión transpulmonar diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la presión esofágica diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre parámetros de ventilación mecánica y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medida de la fracción inspirada de O2 diaria.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición del flujo sanguíneo diario diario
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la tasa diaria de barrido diario
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la oxigenación diaria diaria
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medida del porcentaje diario del caudal teórico
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición de la duración diaria de ECMO
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre el impacto de los parámetros ECMO y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Medición del diario el éxito del destete.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar la relación entre las fallas orgánicas asociadas y la evolución del diafragma en pacientes en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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El cambio diario en la incidencia de disfunción diafragmática definida por la fracción de engrosamiento del diafragma <20% durante una prueba inspiratoria máxima a J7.
La toma diaria de variables hemodinámicas durante la toma de ultrasonido diafragmático incluyendo una evaluación de la FEVI visual.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6 y Día 7
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Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
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Medida de la supervivencia
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Día 60
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Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
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Medición de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Día 60
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Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
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Medición del fracaso de la extubación
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Día 60
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Evaluar el impacto de la evolución del diafragma en el futuro del paciente en cuidados intensivos: destete de las asistencias, supervivencias y el diafragma
Periodo de tiempo: Día 60
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Medición del número de días sin ventilación mecánica
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Día 60
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- 38RC19.142
- 2019-A01273-54 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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