乳房の EIC のための修正された根治的乳房切除術と拡大マッキソック手術後の DFS と QOL
乳房の広範な乳管内癌に対する修正された根治的乳房切除術と拡大マッキソック手術後の術後無病生存率と生活の質：前向きコホート研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
乳房の広汎性乳管内癌とは、浸潤性腫瘍内に 25% 以上の上皮内乳管癌が存在し、浸潤性癌の中または周囲に非浸潤性乳管癌 (DCIS) が散在するタイプの乳癌を指します。 研究によると、広範な管内成分が陽性の DCIS 患者は、広範な管内成分が陰性の DCIS 患者よりも残存腫瘍が多いことが示されています。 主な侵襲性腫瘍病巣の除去後、残存乳腺にはまだ多くの無症状の腫瘍があります。 これは、乳房温存手術後の腫瘍再発の条件を提供し、広範な乳管内成分が陽性の DCIS における腫瘍再発のリスクは、広範な乳管内成分が陰性の DCIS の 2.52 倍です。 広範な乳管内成分が陰性の DCIS と比較して、広範な乳管内成分が陽性の DCIS は放射線療法に感受性がありません。
マッキソック手術は、1970年にアメリカの医師によって開発された乳房縮小手術に端を発しており、乳腺を最大限に切除することができます。 この手法は、2016 年に乳房温存手術に適用され、悪性腫瘍への適用が開始されました。 Jianyi Li とチーム メンバー (中国医科大学 Shengjing 病院、瀋陽、中国) は、乳頭乳輪複合体を保存した乳房温存手術で拡張マッキソック手術を最初に適用しました。 この手術手技は、軽度の悪性腫瘍に適しています。 この手術法は 30 人の患者で実施されており、その結果、拡大マッキソック手術は根治的乳房切除術よりも予後が良いことが示されました。 したがって、この前向きコホート研究では、修正された根治的乳房切除術と拡大マッキソック手術の間で、術後の無病生存率と生活の質を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国、117000
- 募集
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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コンタクト：
- Qiang Sun, MS
- 電話番号：13390358188
- メール：sq1338@hotmail.com
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主任研究者：
- Qiang Sun, MS
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Shengyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中空針生検によって確認された広範な乳管内癌の患者。
- 乳房の増強されたMR画像によって確認されるように、乳頭を含まない病変;
- ブラカップサイズ：B以上
- 閉経後の患者;
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 乳頭と乳輪の複合体の刃先は、広範な乳管内癌の陽性反応を 2 回示しました。
- 術前の乳頭出血;
- 両側乳癌;
- 炎症性乳がん;
- 遠隔転移;
- 他のがんまたは胸部放射線療法を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
100人の患者が研究グループに割り当てられます。
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拡張マッキソック手術: (1) 患者の術前の画像結果と乳房の形態に対する主観的な期待に応じて、切開の設計と乳房表面のマーキングは立位で行われます。
(2) 全身麻酔後、上肢を外転させ、上体を 15°～20°傾けて、乳輪の周囲と下の標識された皮膚を皮膚化します。
(3) 乳頭と乳輪を残したまま乳腺全体を除去するために、内側と外側の皮弁を分離します。
(4)最先端の乳頭・乳輪コンプレックスをがん検診に出します。
腋窩リンパ節の生検または洗浄は、大胸筋の外縁に沿って行われます。
(5) 垂直皮下椎弓根フラップを W 折りにし、両側のフラップを垂直椎弓根に引き寄せて乳房を整形します。
この過程で、乳房と脇の下のドレナージ チューブが留置されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
100人の患者が対照群に割り当てられます。
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患者は仰臥位に置かれます。
静脈麻酔の後、腫瘍の境界をマークし、乳房を切除します。
垂直の皮下椎弓根フラップを W 折りにし、両側のフラップを垂直の椎弓根に引っ張って乳房の形を整えます。
この過程で、乳房と脇の下のドレナージ チューブが留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存。
時間枠：5年
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無病生存期間とは、乳がんの外科的切除から、臨床的に確認された局所再発、遠隔転移、2 度目の原発腫瘍診断、または患者の死亡までの時間を指します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 乳がん特有の生活の質アンケート (QLQ-BR23) スケール
時間枠：5年
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QLQ-BR23 スケールは、生活の質を評価します。
QLQ-BR23 スケールは、フルスコア 92 の 23 項目で構成されています。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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5年
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胸の対称性
時間枠：5年
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再建された乳房の対称性は、Harris スコアを使用して評価されます。
ハリス スコアは、Harris らによって記述されました。 (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
エクセレント、グッド、フェア、プアの4つのレベルに分けられます。
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5年
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医療費
時間枠：入院期間は平均2週間
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医療保険および商業保険の償還を含む。
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入院期間は平均2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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