DFS e QV Após Mastectomia Radical Modificada vs. Cirurgia de McKissock Expandida para EIC da Mama
Sobrevida livre de doença pós-operatória e qualidade de vida após mastectomia radical modificada versus cirurgia de Mckissock expandida para carcinoma intraductal extenso da mama: um protocolo de estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carcinoma intraductal extenso da mama refere-se a um tipo de câncer de mama em que ≥ 25% de carcinoma ductal in situ está presente em tumores invasivos e há uma distribuição dispersa de carcinoma ductal in situ (CDIS) dentro ou ao redor do carcinoma invasivo. Estudos demonstraram que pacientes com CDIS positivo para componente intraductal extenso têm mais tumores residuais do que pacientes com CDIS negativo para componente intraductal extenso. Ainda existem muitos tumores subclínicos na glândula mamária residual após a remoção dos principais focos tumorais invasivos. Isso fornece a condição para recorrência do tumor após cirurgia conservadora da mama, e o risco de recorrência do tumor em CDIS positivo para componente intraductal extenso é 2,52 vezes maior que em CDIS negativo para componente intraductal extenso. Comparado com DCIS negativo para componente intraductal extenso, DCIS positivo para componente intraductal extenso não é sensível à radioterapia.
A cirurgia de Mckissock é originada de uma cirurgia de redução de mama desenvolvida por médicos americanos em 1970, que pode remover as glândulas ao máximo. Esta técnica foi aplicada à cirurgia conservadora da mama em 2016, o que deu início à aplicação desta operação em tumores malignos. Jianyi Li e os membros da equipe (Shengjing Hospital da China Medical University, Shenyang, China) aplicaram pela primeira vez a cirurgia expandida de Mckissock em cirurgia conservadora da mama com o complexo mamilo-aréola preservado. Esta técnica cirúrgica é adequada para tumores malignos de baixo grau. Essa técnica cirúrgica foi realizada em 30 pacientes e os resultados mostraram que a cirurgia expandida de Mckissock tem melhor prognóstico do que a mastectomia radical. Portanto, este estudo de coorte prospectivo irá comparar a sobrevida livre de doença pós-operatória e a qualidade de vida entre a mastectomia radical modificada e a cirurgia de Mckissock expandida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, China, 117000
- Recrutamento
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Contato:
- Qiang Sun, MS
- Número de telefone: 13390358188
- E-mail: sq1338@hotmail.com
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Investigador principal:
- Qiang Sun, MS
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Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma intraductal extenso confirmado por biópsia com agulha oca;
- a lesão não envolvendo o mamilo, conforme confirmado por ressonância magnética aprimorada da mama;
- Tamanho da copa do sutiã: B ou superior;
- pacientes na pós-menopausa;
- fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A ponta do complexo mamilo-aréola testou positivo para carcinoma intraductal extenso duas vezes;
- hemorragia mamilar pré-operatória;
- câncer de mama bilateral;
- câncer de mama inflamatório;
- metástase à distância;
- outros tipos de câncer ou aqueles que recebem radioterapia torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
100 pacientes serão designados para um grupo de estudo.
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Cirurgia de Mckissock expandida: (1) De acordo com os resultados de imagem pré-operatórios da paciente e as expectativas subjetivas de sua própria morfologia mamária, o desenho da incisão e a marcação da superfície mamária serão realizados na posição ortostática.
(2) Após a anestesia geral, os membros superiores serão abduzidos e a parte superior do corpo será inclinada em 15°-20° para dermatizar a pele marcada ao redor e abaixo da aréola.
(3) Os retalhos medial e lateral serão dissociados para retirada da glândula total com mamilo e aréola preservados.
(4) A ponta do complexo mamilo-aréola será enviada para rastreamento de câncer.
A biópsia ou limpeza do linfonodo axilar será realizada ao longo da borda externa do músculo peitoral maior.
(5) Os retalhos verticais do pedículo subcutâneo serão dobrados em W, e os retalhos de ambos os lados serão puxados para o pedículo vertical para remodelar a mama.
Durante este processo, os tubos de drenagem da mama e da axila serão inseridos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
100 pacientes serão designados para um grupo de controle.
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Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal.
Após a anestesia intravenosa, os limites do tumor serão marcados e a mama será removida.
Os retalhos verticais do pedículo subcutâneo serão dobrados em W, e os retalhos de ambos os lados serão puxados para o pedículo vertical para remodelar a mama.
Durante este processo, os tubos de drenagem da mama e da axila serão inseridos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença.
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença refere-se ao tempo desde a ressecção cirúrgica do câncer de mama até a recorrência local clinicamente confirmada, metástase à distância, segundo diagnóstico de tumor primário ou morte do paciente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (QLQ-BR23)
Prazo: 5 anos
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A escala QLQ-BR23 avaliará a qualidade de vida.
A escala QLQ-BR23 é composta por 23 itens com pontuação total de 92.
Maior pontuação indica pior qualidade de vida.
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5 anos
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Simetria da mama
Prazo: 5 anos
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A simetria da mama reconstruída será avaliada pelo escore de Harris.
O escore de Harris foi descrito por Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Será dividido em quatro níveis: excelente, bom, regular e ruim.
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5 anos
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Custo médico
Prazo: Durante a internação, em média 2 semanas
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Incluindo seguro médico e reembolso de seguro comercial.
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Durante a internação, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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