DFS és QOL módosított radikális mastectomia és kiterjesztett Mckissock műtét után az emlő EIC miatt
Posztoperatív betegségmentes túlélés és életminőség a módosított radikális mastectomia után a kiterjesztett Mckissock-műtéttel szemben kiterjedt intraduktális emlőkarcinómára: egy leendő kohorsz vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiterjedt intraductalis emlőkarcinóma az emlőrák olyan típusára utal, amelyben az in situ ductalis karcinóma ≥ 25%-a invazív daganatokban van jelen, és a ductalis carcinoma in situ (DCIS) elszórtan oszlik meg az invazív karcinómában vagy körülötte. Tanulmányok kimutatták, hogy az extenzív intraduktális komponensre DCIS-pozitív betegeknél több a reziduális daganat, mint a kiterjedt intraduktális komponensre DCIS-negatív betegeknél. A fő invazív tumorgócok eltávolítása után még mindig sok szubklinikai daganat van a maradék emlőmirigyben. Ez biztosítja a daganat kiújulásának feltételét az emlőmegtartó műtét után, és a daganat kiújulásának kockázata DCIS pozitív extenzív intraductalis komponens esetén 2,52-szerese a kiterjedt intraductalis komponens esetén DCIS negatívnak. Az extenzív intraduktális komponensre vonatkozó DCIS-pozitívhoz képest az extenzív intraduktális komponensre vonatkozó DCIS-pozitív nem érzékeny a sugárkezelésre.
A Mckissock műtét egy amerikai orvosok által 1970-ben kifejlesztett mellkisebbítő műtétből származik, amely maximális mértékben képes eltávolítani a mirigyeket. Ezt a technikát 2016-ban alkalmazták az emlőmegtartó műtéteknél, amely elindította a műtét alkalmazását rosszindulatú daganatokban. Jianyi Li és a csapat tagjai (Shengjing Kórház, Kínai Orvostudományi Egyetem, Shenyang, Kína) először alkalmaztak kiterjesztett Mckissock-műtétet emlőmegtartó műtét során, megőrizve a mellbimbó-areola komplexet. Ez a műtéti technika alacsony fokú rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmas. Ezt a műtéti technikát 30 betegen végezték el, és az eredmények azt mutatták, hogy a kiterjesztett Mckissock műtét jobb prognózissal rendelkezik, mint a radikális mastectomia. Ezért ez a prospektív kohorsz vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív betegségmentes túlélést és az életminőséget a módosított radikális mastectomia és a kiterjesztett Mckissock műtét között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kína, 117000
- Toborzás
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Sun, MS
- Telefonszám: 13390358188
- E-mail: sq1338@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az üreges tű biopsziával igazolt kiterjedt intraduktális karcinómában szenvedő betegek;
- a mellbimbót nem érintő elváltozás, amelyet az emlő fokozott MR-képe igazolt;
- Melltartó csésze mérete: B vagy nagyobb;
- posztmenopauzás betegek;
- írásos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A mellbimbó-areola komplex élvonala kétszer pozitívnak bizonyult kiterjedt intraduktális karcinómára;
- preoperatív mellbimbóvérzés;
- kétoldali emlőrák;
- gyulladásos emlőrák;
- távoli metasztázis;
- egyéb rákos megbetegedések vagy azok, akik mellkasi sugárkezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
100 beteget fognak besorolni egy vizsgálati csoportba.
|
Expand Mckissock műtét: (1) A páciens preoperatív képalkotó eredményei és saját emlőmorfológiájával kapcsolatos szubjektív elvárásai alapján a metszéstervezés és az emlőfelület jelölése álló helyzetben történik.
(2) Általános érzéstelenítés után a felső végtagokat elrabolják, és a felsőtestet 15°-20°-kal megdöntik, hogy dermatizálják a bimbóudvar körüli és alatti jelölt bőrt.
(3) A mediális és oldalsó szárnyakat szétválasztják, hogy eltávolítsák a teljes mirigyet a mellbimbó és a bimbóudvar megőrzésével.
(4) A mellbimbó-areola komplex csúcstechnológiáját rákszűrésre küldik.
A hónalj nyirokcsomó-biopsziáját vagy tisztítását a nagy mellizom külső széle mentén végzik el.
(5) A függőleges szubkután kocsányszárnyakat W-ben hajtják be, és a két oldali szárnyakat a függőleges lábszárhoz kell húzni, hogy átformálják a mellet.
A folyamat során a mell és a hónalj vízelvezető csöveit be kell helyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
100 beteg kerül besorolásra egy kontrollcsoportba.
|
A betegek hanyatt fekszenek.
Intravénás érzéstelenítés után kijelölik a daganat határát és eltávolítják a mellet.
A függőleges szubkután kocsányszárnyak W-be vannak hajtva, és a két oldali szárnyakat a függőleges lábszárhoz kell húzni, hogy átformálják a mellet.
A folyamat során a mell és a hónalj vízelvezető csöveit be kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: 5 év
|
A betegségmentes túlélés az emlőrák műtéti eltávolításától a klinikailag igazolt lokális kiújulásig, távoli metasztázisig, a második primer tumordiagnózisig vagy a beteg haláláig eltelt időt jelenti.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Mellrák-specifikus életminőség-kérdőív (QLQ-BR23) skála
Időkeret: 5 év
|
A QLQ-BR23 skála értékeli az életminőséget.
A QLQ-BR23 skála 23 elemből áll, teljes pontszámmal 92.
A magasabb pontszám rossz életminőséget jelez.
|
5 év
|
|
A mell szimmetriája
Időkeret: 5 év
|
A rekonstruált emlő szimmetriáját Harris-pontszám segítségével értékeljük.
A Harris-pontszámot Harris et al. (Int. J. Radiat Oncol Biol. Phys. 1979; 5:257-261.)
Négy szintre oszlik: kiváló, jó, tisztességes és gyenge.
|
5 év
|
|
Orvosi költség
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 2 hét
|
Beleértve az egészségbiztosítást és a kereskedelmi biztosítási visszatérítést.
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shengjing-LJY02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .