DFS och QOL efter modifierad radikal mastektomi vs. utökad Mckissock-kirurgi för EIC i bröstet
Postoperativ sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet efter modifierad radikal mastektomi kontra utökad Mckissock-kirurgi för omfattande intraduktalt bröstkarcinom: ett prospektivt kohortstudieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande intraduktalt karcinom i bröstet avser en typ av bröstcancer där ≥ 25 % av det duktala karcinomet in situ finns i invasiva tumörer och det finns en spridd fördelning av duktalt karcinom in situ (DCIS) i eller runt det invasiva karcinomet. Studier har visat att patienter med DCIS-positiva för extensiv intraduktal komponent har fler kvarvarande tumörer än patienter med DCIS-negativ för extensiv intraduktal komponent. Det finns fortfarande många subkliniska tumörer i den kvarvarande bröstkörteln efter avlägsnande av de huvudsakliga invasiva tumörhärdarna. Detta ger förutsättningar för tumörrecidiv efter bröstbevarande operation, och risken för tumörrecidiv vid DCIS-positiv för extensiv intraduktal komponent är 2,52 gånger den vid DCIS-negativ för extensiv intraduktal komponent. Jämfört med DCIS-negativ för extensiv intraduktal komponent är DCIS-positiv för extensiv intraduktal komponent inte känslig för strålbehandling.
Mckissock-kirurgi har sitt ursprung i en bröstförminskningsoperation som utvecklades av amerikanska läkare 1970, som kan ta bort körtlar i maximal utsträckning. Denna teknik tillämpades på bröstbevarande kirurgi 2016, vilket initierade tillämpningen av denna operation i maligna tumörer. Jianyi Li och teammedlemmarna (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Kina) tillämpade först utökad Mckissock-kirurgi i bröstbevarande kirurgi med bröstvårtan och areola-komplexet bevarat. Denna kirurgiska teknik är lämplig för låggradiga maligna tumörer. Denna operationsteknik har utförts på 30 patienter och resultaten visade att den utökade Mckissock-kirurgin har bättre prognos än radikal mastektomi. Därför kommer denna prospektiva kohortstudie att jämföra den postoperativa sjukdomsfria överlevnaden och livskvaliteten mellan modifierad radikal mastektomi och utökad Mckissock-kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kina, 117000
- Rekrytering
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Kontakt:
- Qiang Sun, MS
- Telefonnummer: 13390358188
- E-post: sq1338@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med omfattande intraduktalt karcinom bekräftat genom biopsi av ihålig nål;
- lesionen som inte involverar bröstvårtan, vilket bekräftas av förbättrad MR-avbildning av bröstet;
- BH-kupstorlek: B eller högre;
- postmenopausala patienter;
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Framkanten av nippel-areolakomplex testades positivt för omfattande intraduktalt karcinom två gånger;
- preoperativ bröstvårtblödning;
- bilateral bröstcancer;
- inflammatorisk bröstcancer;
- fjärrmetastaser;
- andra cancerformer eller de som får bröststrålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
100 patienter kommer att delas in i en studiegrupp.
|
Expanderad Mckissock-kirurgi: (1) Enligt patientens preoperativa avbildningsresultat och subjektiva förväntningar på sin egen bröstmorfologi, kommer snittdesignen och bröstytmarkeringen att utföras i stående position.
(2) Efter allmän anestesi kommer de övre extremiteterna att abduceras och överkroppen lutas 15°-20° för att dermatisera den märkta huden runt och under vårtgården.
(3) De mediala och laterala flikarna kommer att dissocieras för att avlägsna hela körteln med bröstvårtan och vårtgården bevarade.
(4) Spetskanten av nippel-areolakomplex kommer att skickas för cancerscreening.
Den axillära lymfkörtelbiopsi eller rengöring kommer att utföras längs den yttre kanten av bröstmuskeln.
(5) De vertikala subkutana pedikelflikarna kommer att vara W-vikta, och flikarna på båda sidorna kommer att dras till den vertikala pedikeln för att omforma bröstet.
Under denna process kommer bröst- och armhålans dräneringsrör att vara inne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
100 patienter kommer att delas in i en kontrollgrupp.
|
Patienterna kommer att placeras i ryggläge.
Efter intravenös anestesi kommer tumörgränsen att markeras och bröstet tas bort.
De vertikala subkutana pedikelflikarna kommer att vara W-vikta, och flikarna på båda sidor kommer att dras till den vertikala pedikeln för att omforma bröstet.
Under denna process kommer bröst- och armhålans dräneringsrör att vara inne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad avser tiden från kirurgisk resektion av bröstcancer till kliniskt bekräftat lokalt återfall, fjärrmetastaser, andra primära tumördiagnos eller patientens död.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala för bröstcancerspecifik livskvalitetsfrågor (QLQ-BR23)
Tidsram: 5 år
|
QLQ-BR23-skalan kommer att utvärdera livskvaliteten.
QLQ-BR23-skalan består av 23 objekt med ett fullpoäng på 92.
Högre poäng indikerar dålig livskvalitet.
|
5 år
|
|
Bröstsymmetri
Tidsram: 5 år
|
Symmetrin hos rekonstruerade bröst kommer att utvärderas med hjälp av Harris-poäng.
Harris-poängen beskrevs av Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Det kommer att delas in i fyra nivåer: utmärkt, bra, rättvist och dålig.
|
5 år
|
|
Medicinsk kostnad
Tidsram: Under sjukhusvård i genomsnitt 2 veckor
|
Inklusive sjukförsäkring och kommersiell försäkringsersättning.
|
Under sjukhusvård i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shengjing-LJY02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .