DFS y QOL después de la mastectomía radical modificada frente a la cirugía Mckissock ampliada para el EIC de la mama
Supervivencia postoperatoria libre de enfermedad y calidad de vida después de una mastectomía radical modificada versus cirugía de Mckissock ampliada para el carcinoma intraductal de mama extenso: un protocolo de estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma intraductal de mama extenso se refiere a un tipo de cáncer de mama en el que ≥ 25 % del carcinoma ductal in situ está presente en tumores invasivos y hay una distribución dispersa de carcinoma ductal in situ (DCIS) en o alrededor del carcinoma invasor. Los estudios han demostrado que los pacientes con DCIS positivo para componente intraductal extenso tienen más tumores residuales que los pacientes con DCIS negativo para componente intraductal extenso. Todavía hay muchos tumores subclínicos en la glándula mamaria residual después de la eliminación de los principales focos tumorales invasivos. Esto proporciona la condición para la recurrencia del tumor después de la cirugía conservadora de la mama, y el riesgo de recurrencia del tumor en CDIS positivo para componente intraductal extenso es 2,52 veces mayor que en CDIS negativo para componente intraductal extenso. En comparación con DCIS negativo para componente intraductal extenso, DCIS positivo para componente intraductal extenso no es sensible a la radioterapia.
La cirugía de Mckissock se originó a partir de una cirugía de reducción de senos desarrollada por médicos estadounidenses en 1970, que puede eliminar las glándulas al máximo. Esta técnica se aplicó a la cirugía conservadora de mama en 2016, que inició la aplicación de esta operación en tumores malignos. Jianyi Li y los miembros del equipo (Hospital Shengjing de la Universidad Médica de China, Shenyang, China) aplicaron por primera vez la cirugía ampliada de Mckissock en una cirugía conservadora del seno con el complejo areola-pezón preservado. Esta técnica quirúrgica es adecuada para tumores malignos de bajo grado. Esta técnica quirúrgica se ha realizado en 30 pacientes y los resultados mostraron que la cirugía de Mckissock ampliada tiene mejor pronóstico que la mastectomía radical. Por lo tanto, este estudio de cohorte prospectivo comparará la supervivencia postoperatoria libre de enfermedad y la calidad de vida entre la mastectomía radical modificada y la cirugía Mckissock ampliada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
- Reclutamiento
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Contacto:
- Qiang Sun, MS
- Número de teléfono: 13390358188
- Correo electrónico: sq1338@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma intraductal extenso confirmado por biopsia con aguja hueca;
- la lesión que no afecta al pezón, según lo confirmado por la RM mejorada de la mama;
- Tamaño de la copa del sostén: B o superior;
- pacientes posmenopáusicas;
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El borde de corte del complejo areola-pezón dio positivo para carcinoma intraductal extenso dos veces;
- hemorragia preoperatoria del pezón;
- cáncer de mama bilateral;
- cáncer de mama inflamatorio;
- metástasis distante;
- otros tipos de cáncer o aquellos que reciben radioterapia de tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Se asignarán 100 pacientes a un grupo de estudio.
|
Cirugía Mckissock ampliada: (1) De acuerdo con los resultados de las imágenes preoperatorias de la paciente y las expectativas subjetivas de su propia morfología mamaria, el diseño de la incisión y el marcado de la superficie mamaria se realizarán en posición de pie.
(2) Después de la anestesia general, se abducirán las extremidades superiores y se inclinará la parte superior del cuerpo entre 15° y 20° para dermatizar la piel etiquetada alrededor y debajo de la areola.
(3) Los colgajos medial y lateral se disociarán para extirpar la glándula total conservando el pezón y la areola.
(4) El complejo pezón-areola de última generación se enviará para la detección del cáncer.
La biopsia o limpieza de los ganglios linfáticos axilares se realizará a lo largo del borde externo del músculo pectoral mayor.
(5) Los colgajos pediculados subcutáneos verticales se doblarán en forma de W y los colgajos de ambos lados se estirarán hacia el pedículo vertical para remodelar la mama.
Durante este proceso, se colocarán los tubos de drenaje del seno y la axila.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
100 pacientes serán asignados a un grupo de control.
|
Los pacientes se colocarán en posición supina.
Después de la anestesia intravenosa, se marcará el límite del tumor y se extirpará la mama.
Los colgajos pediculados subcutáneos verticales se doblarán en forma de W y los colgajos de ambos lados se tirarán hacia el pedículo vertical para remodelar la mama.
Durante este proceso, se colocarán los tubos de drenaje del seno y la axila.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al tiempo que transcurre desde la resección quirúrgica del cáncer de mama hasta la recurrencia local confirmada clínicamente, la metástasis a distancia, el diagnóstico de un segundo tumor primario o la muerte del paciente.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala del Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La escala QLQ-BR23 evaluará la calidad de vida.
La escala QLQ-BR23 consta de 23 ítems con una puntuación total de 92.
Una puntuación más alta indica una mala calidad de vida.
|
5 años
|
|
Simetría mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
La simetría de la mama reconstruida se evaluará mediante la puntuación de Harris.
La puntuación de Harris fue descrita por Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Se dividirá en cuatro niveles: excelente, bueno, regular y pobre.
|
5 años
|
|
Costo medico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
Incluye seguro médico y reembolso de seguro comercial.
|
Durante la hospitalización, un promedio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LJY02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .