DFS en QOL na gemodificeerde radicale mastectomie versus uitgebreide Mckissock-operatie voor EIC van de borst
Postoperatieve ziektevrije overleving en kwaliteit van leven na gemodificeerde radicale borstamputatie versus uitgebreide Mckissock-operatie voor uitgebreid intraductaal carcinoom van de borst: een prospectief cohortonderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreid intraductaal carcinoom van de borst verwijst naar een type borstkanker waarbij ≥ 25% van het ductaal carcinoom in situ aanwezig is in invasieve tumoren en er een verspreide verspreiding is van ductaal carcinoom in situ (DCIS) in of rond het invasieve carcinoom. Studies hebben aangetoond dat patiënten met DCIS-positief voor uitgebreide intraductale component meer resttumoren hebben dan patiënten met DCIS-negatief voor uitgebreide intraductale component. Er zijn nog steeds veel subklinische tumoren in de resterende borstklier na verwijdering van de belangrijkste invasieve tumorhaarden. Dit vormt de voorwaarde voor tumorrecidief na een borstsparende operatie, en het risico op tumorrecidief bij DCIS-positief voor uitgebreide intraductale component is 2,52 maal dat bij DCIS-negatief voor uitgebreide intraductale component. Vergeleken met DCIS-negatief voor uitgebreide intraductale component, is DCIS-positief voor uitgebreide intraductale component niet gevoelig voor radiotherapie.
De Mckissock-operatie is ontstaan uit een in 1970 door Amerikaanse artsen ontwikkelde borstverkleiningsoperatie, waarmee klieren maximaal kunnen worden verwijderd. Deze techniek is in 2016 toegepast bij borstsparende chirurgie, waarmee de toepassing van deze operatie bij kwaadaardige tumoren is geïnitieerd. Jianyi Li en de teamleden (Shengjing Hospital van de China Medical University, Shenyang, China) pasten voor het eerst uitgebreide Mckissock-chirurgie toe bij borstsparende chirurgie waarbij het tepel-tepelhofcomplex behouden bleef. Deze chirurgische techniek is geschikt voor laaggradige kwaadaardige tumoren. Deze chirurgische techniek is uitgevoerd bij 30 patiënten en de resultaten toonden aan dat de uitgebreide Mckissock-operatie een betere prognose heeft dan radicale borstamputatie. Daarom zal deze prospectieve cohortstudie de postoperatieve ziektevrije overleving en kwaliteit van leven vergelijken tussen gemodificeerde radicale borstamputatie en uitgebreide Mckissock-chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, China, 117000
- Werving
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Contact:
- Qiang Sun, MS
- Telefoonnummer: 13390358188
- E-mail: sq1338@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Sun, MS
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitgebreid intraductaal carcinoom bevestigd door holle naaldbiopsie;
- de laesie waarbij de tepel niet betrokken is, zoals bevestigd door verbeterde MR-beeldvorming van de borst;
- BH cupmaat: B of hoger;
- postmenopauzale patiënten;
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De snijkant van het tepel-tepelhofcomplex testte tweemaal positief voor uitgebreid intraductaal carcinoom;
- preoperatieve tepelbloeding;
- bilaterale borstkanker;
- inflammatoire borstkanker;
- metastase op afstand;
- andere vormen van kanker of degenen die radiotherapie op de borst krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
100 patiënten zullen in een studiegroep worden ingedeeld.
|
Uitgebreide Mckissock-operatie: (1) Volgens de preoperatieve beeldvormingsresultaten van de patiënt en de subjectieve verwachtingen van hun eigen borstmorfologie, zullen het ontwerp van de incisie en de markering van het borstoppervlak worden uitgevoerd in staande positie.
(2) Na algehele anesthesie worden de bovenste ledematen ontvoerd en wordt het bovenlichaam 15°-20° gekanteld om de gelabelde huid rond en onder de tepelhof te dermatosen.
(3) De mediale en laterale flappen worden gescheiden om de totale klier te verwijderen, waarbij tepel en tepelhof behouden blijven.
(4) Het allernieuwste op het gebied van tepel-tepelhofcomplex wordt verzonden voor screening op kanker.
De oksellymfeklierbiopsie of -reiniging wordt uitgevoerd langs de buitenrand van de pectoralis major-spier.
(5) De verticale subcutane pedikelflappen worden W-gevouwen en de flappen aan beide zijden worden naar de verticale pedikel getrokken om de borst opnieuw vorm te geven.
Tijdens dit proces worden de drainageslangen van de borst en de oksel bewoond.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
100 patiënten worden ingedeeld in een controlegroep.
|
De patiënten worden in rugligging geplaatst.
Na intraveneuze anesthesie wordt de tumorgrens gemarkeerd en wordt de borst verwijderd.
De verticale subcutane pedikelflappen worden W-gevouwen en de flappen aan beide zijden worden naar de verticale pedikel getrokken om de borst opnieuw vorm te geven.
Tijdens dit proces worden de drainageslangen van de borst en de oksel bewoond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf chirurgische resectie van borstkanker tot klinisch bevestigd lokaal recidief, metastase op afstand, tweede primaire tumordiagnose of overlijden van de patiënt.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De QLQ-BR23-schaal zal de kwaliteit van leven evalueren.
De QLQ-BR23-schaal bestaat uit 23 items met een volledige score van 92.
Een hogere score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
5 jaar
|
|
Borst symmetrie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De symmetrie van de gereconstrueerde borst wordt beoordeeld aan de hand van de Harris-score.
De Harris-score werd beschreven door Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.)
Het zal worden verdeeld in vier niveaus: uitstekend, goed, redelijk en slecht.
|
5 jaar
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
|
Inclusief ziektekostenverzekering en vergoeding zakelijke verzekeringen.
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shengjing-LJY02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .