Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DFS a QOL po modifikované radikální mastektomii vs. rozšířená Mckissock chirurgie pro EIC prsu

6. února 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Pooperační přežití bez onemocnění a kvalita života po modifikované radikální mastektomii versus rozšířená operace Mckissock pro rozsáhlý intraduktální karcinom prsu: protokol prospektivní kohortové studie

Rozsáhlý intraduktální karcinom prsu označuje typ karcinomu prsu, ve kterém je ≥ 25 % duktálního karcinomu in situ přítomno v invazivních nádorech a v invazivním karcinomu nebo v jeho okolí je rozptýlená distribuce duktálního karcinomu in situ (DCIS). Ve srovnání s DCIS negativní pro rozsáhlou intraduktální komponentu, DCIS pozitivní pro rozsáhlou intraduktální komponentu není citlivý na radioterapii. Operace Mckissock byla v roce 2016 aplikována v chirurgii zachovávající prsa u rakoviny prsu. Jianyi Li a členové týmu (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Čína) aplikovali tuto techniku ​​v chirurgii zachovávající prsa se zachováním komplexu bradavka-areola. Tato operační technika je vhodná pro maligní nádory nízkého stupně a má lepší prognózu než radikální mastektomie. Účelem této studie je prozkoumat pooperační přežití bez onemocnění a kvalitu života po modifikované radikální mastektomii oproti rozšířené operaci podle Mckissocka u rozsáhlého intraduktálního karcinomu prsu. Výsledky této studie budou indikovat účinnost rozšířené Mckissockovy operace v léčbě rozsáhlého intradukatálního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlý intraduktální karcinom prsu označuje typ karcinomu prsu, ve kterém je ≥ 25 % duktálního karcinomu in situ přítomno v invazivních nádorech a v invazivním karcinomu nebo v jeho okolí je rozptýlená distribuce duktálního karcinomu in situ (DCIS). Studie ukázaly, že pacienti s DCIS pozitivním na rozsáhlou intraduktální komponentu mají více reziduálních nádorů než pacienti s DCIS negativním na rozsáhlou intraduktální komponentu. V reziduální mléčné žláze je po odstranění hlavních invazivních nádorových ložisek stále mnoho subklinických nádorů. Tím je zajištěna podmínka pro recidivu tumoru po operaci zachovávající prsa a riziko recidivy tumoru u DCIS pozitivního na rozsáhlou intraduktální komponentu je 2,52krát vyšší než u DCIS negativního na rozsáhlou intraduktální komponentu. Ve srovnání s DCIS negativní pro rozsáhlou intraduktální komponentu, DCIS pozitivní pro rozsáhlou intraduktální komponentu není citlivý na radioterapii.

Operace Mckissock pochází z operace zmenšení prsou vyvinuté americkými lékaři v roce 1970, která dokáže v maximální míře odstranit žlázy. Tato technika byla v roce 2016 aplikována na prs šetřící chirurgii, která iniciovala aplikaci této operace u zhoubných nádorů. Jianyi Li a členové týmu (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Čína) poprvé aplikovali rozšířenou operaci Mckissock v chirurgii zachovávající prsa se zachovaným komplexem bradavky a areoly. Tato operační technika je vhodná pro maligní nádory nízkého stupně malignity. Tato operační technika byla provedena u 30 pacientů a výsledky ukázaly, že rozšířená operace Mckissock má lepší prognózu než radikální mastektomie. Tato prospektivní kohortová studie proto porovná pooperační přežití bez onemocnění a kvalitu života mezi modifikovanou radikální mastektomií a rozšířenou operací podle Mckissocka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Nábor
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rozsáhlým intraduktálním karcinomem potvrzeným biopsií dutou jehlou;
  • léze nezahrnující bradavku, jak bylo potvrzeno zesíleným MR zobrazením prsu;
  • Velikost košíčků podprsenky: B nebo vyšší;
  • postmenopauzálních pacientek;
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Řezná hrana komplexu bradavka-areola byla dvakrát pozitivně testována na rozsáhlý intraduktální karcinom;
  • předoperační krvácení z bradavek;
  • bilaterální rakovina prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • vzdálené metastázy;
  • jiné druhy rakoviny nebo ti, kteří dostávají radioterapii hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
100 pacientů bude rozděleno do studijní skupiny.
Postup: Rozšířená operace Mckissock
Rozšířená operace Mckissock: (1) Podle předoperačních zobrazovacích výsledků pacientky a subjektivních očekávání jejich vlastní morfologie prsu bude provedení řezu a označení povrchu prsu provedeno ve stoje. (2) Po celkové anestezii budou horní končetiny abdukovány a horní část těla bude nakloněna o 15°-20°, aby se dermatizovala označená kůže kolem a pod dvorcem. (3) Mediální a laterální chlopně budou disociovány, aby se odstranila celá žláza se zachováním bradavky a dvorce. (4) Špičkový komplex bradavek-areola bude odeslán na screening rakoviny. Biopsie nebo čištění axilární lymfatické uzliny se provede podél vnějšího okraje velkého prsního svalu. (5) Vertikální podkožní laloky pediklu budou složeny do W a chlopně na obou stranách budou přitaženy k vertikálnímu pediklu, aby se změnilo tvarování prsou. Během tohoto procesu budou drenážní trubice prsu a podpaží zavedeny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
100 pacientů bude rozděleno do kontrolní skupiny.
Postup: Modifikovaná radikální mastektomie
Pacienti budou uloženi do polohy vleže. Po nitrožilní anestezii se označí hranice nádoru a prs se odstraní. Vertikální podkožní laloky pediklu budou přehnuty do W a chlopně na obou stranách budou přitaženy k vertikálnímu pedikulu, aby se změnilo tvarování prsou. Během tohoto procesu budou drenážní trubice prsu a podpaží zavedeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění se týká doby od chirurgické resekce karcinomu prsu do klinicky potvrzené lokální recidivy, vzdálené metastázy, druhé primární diagnózy nádoru nebo úmrtí pacienta.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života specifické pro rakovinu prsu (QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 5 let
Stupnice QLQ-BR23 vyhodnotí kvalitu života. Škála QLQ-BR23 se skládá z 23 položek s plným skóre 92. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
5 let
Symetrie prsou
Časové okno: 5 let
Symetrie rekonstruovaného prsu bude hodnocena pomocí Harrisova skóre. Harrisovo skóre bylo popsáno Harrisem a kol. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Bude rozdělena do čtyř úrovní: vynikající, dobrá, spravedlivá a špatná.
5 let
Lékařské náklady
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 2 týdny
Včetně úhrady zdravotního pojištění a komerčního pojištění.
Během hospitalizace průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LJY02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit