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DFS e QOL dopo mastectomia radicale modificata rispetto a chirurgia Mckissock espansa per EIC del seno

6 febbraio 2022 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Sopravvivenza postoperatoria libera da malattia e qualità della vita dopo mastectomia radicale modificata rispetto alla chirurgia Mckissock estesa per carcinoma mammario intraduttale esteso: un protocollo di studio prospettico di coorte

Il carcinoma intraduttale esteso della mammella si riferisce a un tipo di carcinoma mammario in cui ≥ 25% di carcinoma duttale in situ è ​​presente nei tumori invasivi e vi è una distribuzione sparsa di carcinoma duttale in situ (DCIS) all'interno o intorno al carcinoma invasivo. Rispetto al DCIS negativo per un'estesa componente intraduttale, il DCIS positivo per un'estesa componente intraduttale non è sensibile alla radioterapia. La chirurgia Mckissock è stata applicata nella chirurgia conservativa del seno per il cancro al seno nel 2016. Jianyi Li e i membri del team (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Cina) hanno applicato questa tecnica nella chirurgia conservativa del seno con conservazione del complesso capezzolo-areola. Questa tecnica chirurgica è adatta per tumori maligni di basso grado e ha una prognosi migliore rispetto alla mastectomia radicale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sopravvivenza libera da malattia postoperatoria e la qualità della vita dopo mastectomia radicale modificata rispetto alla chirurgia Mckissock espansa per carcinoma intraduttale esteso della mammella. I risultati di questo studio indicheranno l'efficacia della chirurgia estesa di Mckissock nel trattamento del carcinoma intraducatale esteso della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma intraduttale esteso della mammella si riferisce a un tipo di carcinoma mammario in cui ≥ 25% di carcinoma duttale in situ è ​​presente nei tumori invasivi e vi è una distribuzione sparsa di carcinoma duttale in situ (DCIS) all'interno o intorno al carcinoma invasivo. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma duttale in situ positivo per componente intraduttale estesa hanno più tumori residui rispetto ai pazienti con carcinoma duttale in situ negativo per componente intraduttale estesa. Ci sono ancora molti tumori subclinici nella ghiandola mammaria residua dopo la rimozione dei principali focolai tumorali invasivi. Ciò fornisce la condizione per la recidiva del tumore dopo la chirurgia conservativa del seno e il rischio di recidiva del tumore nel DCIS positivo per un'estesa componente intraduttale è 2,52 volte rispetto a quello nel DCIS negativo per l'estesa componente intraduttale. Rispetto al DCIS negativo per un'estesa componente intraduttale, il DCIS positivo per un'estesa componente intraduttale non è sensibile alla radioterapia.

La chirurgia di Mckissock è originata da un intervento chirurgico di riduzione del seno sviluppato dai medici americani nel 1970, che può rimuovere le ghiandole nella massima misura. Questa tecnica è stata applicata alla chirurgia conservativa del seno nel 2016, che ha avviato l'applicazione di questa operazione nei tumori maligni. Jianyi Li e i membri del team (Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, Cina) hanno applicato per la prima volta la chirurgia Mckissock espansa nella chirurgia conservativa del seno con il complesso capezzolo-areola preservato. Questa tecnica chirurgica è adatta per tumori maligni di basso grado. Questa tecnica chirurgica è stata eseguita su 30 pazienti ei risultati hanno mostrato che la chirurgia estesa di Mckissock ha una prognosi migliore rispetto alla mastectomia radicale. Pertanto, questo studio prospettico di coorte confronterà la sopravvivenza libera da malattia postoperatoria e la qualità della vita tra la mastectomia radicale modificata e la chirurgia ampliata di Mckissock.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Sun, MS
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma intraduttale esteso confermato da biopsia con ago cavo;
  • la lesione che non coinvolge il capezzolo come confermato dall'imaging RM potenziato della mammella;
  • Taglia reggiseno: B o superiore;
  • pazienti in postmenopausa;
  • fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il tagliente del complesso areola-capezzolo è risultato positivo per due volte al carcinoma intraduttale esteso;
  • emorragia preoperatoria del capezzolo;
  • carcinoma mammario bilaterale;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • metastasi a distanza;
  • altri tumori o coloro che ricevono radioterapia toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
100 pazienti saranno assegnati in un gruppo di studio.
Procedura: Chirurgia espansa di Mckissock
Chirurgia Mckissock espansa: (1) In base ai risultati di imaging preoperatorio del paziente e alle aspettative soggettive della propria morfologia mammaria, il disegno dell'incisione e la marcatura della superficie del seno verranno eseguiti in posizione eretta. (2) Dopo l'anestesia generale, gli arti superiori saranno abdotti e la parte superiore del corpo sarà inclinata di 15°-20° per dermatizzare la pelle etichettata intorno e sotto l'areola. (3) I lembi mediale e laterale saranno dissociati per rimuovere la ghiandola totale con capezzolo e areola preservati. (4) Il complesso capezzolo-areola all'avanguardia verrà inviato per lo screening del cancro. La biopsia o la pulizia del linfonodo ascellare verrà eseguita lungo il bordo esterno del muscolo grande pettorale. (5) I lembi verticali del peduncolo sottocutaneo saranno piegati a W e i lembi su entrambi i lati verranno tirati verso il peduncolo verticale per rimodellare il seno. Durante questo processo, i tubi di drenaggio del seno e delle ascelle saranno inseriti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
100 pazienti saranno assegnati in un gruppo di controllo.
Procedura: Mastectomia radicale modificata
I pazienti saranno posti in posizione supina. Dopo l'anestesia endovenosa, il confine del tumore sarà contrassegnato e il seno verrà rimosso. I lembi verticali del peduncolo sottocutaneo saranno piegati a W e i lembi su entrambi i lati verranno tirati verso il peduncolo verticale per rimodellare il seno. Durante questo processo, i tubi di drenaggio del seno e delle ascelle saranno inseriti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al tempo che intercorre tra la resezione chirurgica del carcinoma mammario e la recidiva locale clinicamente confermata, le metastasi a distanza, la seconda diagnosi di tumore primario o la morte del paziente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro al seno (QLQ-BR23) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 5 anni
La scala QLQ-BR23 valuterà la qualità della vita. La scala QLQ-BR23 è composta da 23 item con un punteggio pieno di 92. Un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita.
5 anni
Simmetria del seno
Lasso di tempo: 5 anni
La simmetria del seno ricostruito sarà valutata utilizzando il punteggio di Harris. Il punteggio di Harris è stato descritto da Harris et al. (Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 257-261.) Sarà suddiviso in quattro livelli: eccellente, buono, discreto e scarso.
5 anni
Costo medico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 2 settimane
Compresa l'assicurazione medica e il rimborso dell'assicurazione commerciale.
Durante il ricovero, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LJY02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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